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Investigação da Eficácia do Treinamento de Telerreabilitação na Deformidade Pectus Excavatum

8 de outubro de 2024 atualizado por: Eastern Mediterranean University

Comparação dos efeitos da terapia com campainha a vácuo e da telerreabilitação adicional na aptidão física, funções respiratórias, postura e fatores psicossociais em crianças com Pectus Excavatum: um ensaio clínico cego, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do treinamento físico baseado em telerreabilitação, além da terapia Vacuum Bell na aptidão física, funções respiratórias, postura e fatores psicossociais em meninos com idade entre 10-14 anos com diagnóstico de pectus excavatum.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pectus excavatum (PE) é a deformidade congênita da parede torácica mais comum. É visto em aproximadamente 1 em 400 nascidos vivos. A PE é caracterizada por vários graus de depressão do esterno e da cartilagem das costelas. Embora sua etiopatogenia não seja totalmente compreendida, acredita-se que seja causada por pressão intrauterina no esterno devido a uma posição fetal anormal, sequelas de doenças como sífilis e raquitismo, desequilíbrios musculares no diafragma anterior que puxam o xifóide e o esterno para trás e crescimento anormal da junção da cartilagem costal entre a costela e o esterno.

Em uma EP típica, o 1/3 inferior do esterno e as cartilagens costais adjacentes entram em colapso. Crianças com EP geralmente são altas e apresentam postura anormal. A escoliose foi diagnosticada em aproximadamente 29% das crianças com EP. Estudos demonstraram que os distúrbios posturais mais comuns em crianças com PE são; postura de cabeça para frente, ombros arredondados, cifose torácica, escápula alada e rotação anterior da pelve. Em crianças com PE; diminuição da flexibilidade dos músculos trapézio superior, escaleno, esternocleidomastóideo e peitoral maior; foi relatada perda de força nos extensores das costas, abdominais, quadrado lombar, parte inferior/média do trapézio e romboides. Além de problemas ortopédicos; problemas psicossociais relacionados à aparência física, como ansiedade de imagem corporal, isolamento social, introversão, timidez, ansiedade e depressão também foram detectados. Foi previsto que a restrição de actividades, a má postura e a evitação de actividades desportivas devido à deterioração da aparência física podem levar à fraqueza e a outros problemas no sistema músculo-esquelético. Além disso, foi publicado que a resistência cardiovascular de adolescentes com EP moderada e grave é inferior à de controles saudáveis, fazendo com que esses pacientes tenham atividade física reduzida. Nos últimos anos, as abordagens de tratamento conservador têm aumentado. Os principais métodos de tratamento conservador aplicados a esses pacientes são o tratamento com campânula a vácuo, órteses e fisioterapia. Um programa de reabilitação planejado de acordo com as necessidades da pessoa pode ajudar a aumentar a qualidade de vida do indivíduo com EP. Estudos relataram que várias aplicações de exercícios contribuem para uma diminuição da deformidade e desenvolvimentos positivos na postura. A telerreabilitação é definida como um método de reabilitação realizado remotamente entre o paciente e o profissional de saúde por meio de tecnologias de telecomunicações como telefone, internet e videoconferência. Os métodos de telerreabilitação podem ser bastante eficazes em termos de elevadas taxas de participação e adesão, mudanças comportamentais no estilo de vida, oportunidade para o paciente receber reabilitação no seu próprio ambiente, possibilidade de beneficiar da reabilitação durante um período de tempo mais longo e eficiência de custos. Além disso, o ritmo em que o programa de reabilitação é afetado pelo baixo número de especialistas na geografia onde o paciente vive, pela falta de meios de transporte e pelas deficiências físicas é minimizado graças à telerreabilitação. Pensa-se que a acessibilidade, os horários flexíveis que se adaptam aos programas escolares movimentados das crianças e a poupança de tempo, a oportunidade de participação das suas famílias e o interesse das crianças pela tecnologia os motivam a participar no tratamento. No estudo da literatura não foi encontrado nenhum estudo que demonstre a eficácia do treinamento físico aplicado com telerreabilitação em crianças com deformidade pectus excavatum. O objetivo deste estudo é examinar a eficácia do treinamento físico baseado em telerreabilitação aplicado além do tratamento com Vacuum Bell na aptidão física, funções respiratórias, postura e fatores psicossociais em meninos com idades entre 10 e 14 anos com diagnóstico de pectus excavatum.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • İstanbul, Peru, 34000
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças de 10 a 14 anos
  • Meninos
  • Aqueles que foram submetidos ao tratamento Vacuum Bell pela primeira vez

Critérios de exclusão:

  • Aqueles com deformidade pectus de tipo complexo
  • Aqueles que foram submetidos a algum tratamento cirúrgico devido ao pectus excavatum
  • Aqueles com doença sistêmica crônica (cardiovascular, gastrointestinal, metabólica)
  • Aqueles com doença psiquiátrica grave diagnosticada
  • Aqueles com escoliose acima de 20 graus
  • Aqueles com outras anomalias músculo-esqueléticas e doenças do tecido conjuntivo (síndrome de Marfan, síndrome de Turner, neurofibromatose esclerose tuberosa)
  • Aqueles com doença neurológica
  • Pessoas com deficiência auditiva ou visual que não pode ser corrigida com aparelhos auditivos ou óculos
  • Aqueles que não têm acesso à internet ou não possuem tablet/computador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia com sino a vácuo
Este grupo usará campainha a vácuo por uma hora pela manhã e à noite, conforme recomendação de um cirurgião torácico experiente.
Um sistema de software de videoconferência será instalado nos laptops ou tablets dos participantes. Em seguida, por videoconferência, serão realizados exercícios de fortalecimento/alongamento e exercícios respiratórios para as áreas afetadas pela deformidade com o fisioterapeuta três vezes por semana.
Experimental: Terapia com campainha a vácuo + telerreabilitação
Exercícios baseados em telerreabilitação e terapia com sino a vácuo serão aplicados a este grupo. O sistema de software de videoconferência será instalado nos laptops ou tablets dos participantes. Após as avaliações, os exercícios serão ensinados aos indivíduos da clínica. Em seguida, os seguintes exercícios serão feitos com o fisioterapeuta via videoconferência 3 sessões por semana.
Um sistema de software de videoconferência será instalado nos laptops ou tablets dos participantes. Em seguida, por videoconferência, serão realizados exercícios de fortalecimento/alongamento e exercícios respiratórios para as áreas afetadas pela deformidade com o fisioterapeuta três vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão física
Prazo: 6 meses

Aptidão Física Relacionada à Saúde

A aptidão física relacionada à saúde será avaliada por meio da bateria de testes FITNESSGRAM®. Esta bateria de testes foi desenvolvida para registrar as habilidades de seus filhos.

Componentes de aptidão física relacionados à saúde:

  • Capacidade aeróbica
  • Composição corporal
  • Força
  • Resistência
  • Flexibilidade
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funções pulmonares
Prazo: 6 meses

As funções pulmonares serão avaliadas por dois dispositivos.

  1. Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) Capacidade vital forçada (CVF) A ventilação voluntária (VVM) será medida por um dispositivo espirômetro portátil.
  2. O pico de fluxo expiratório (PFE) será medido pelo medidor de pico de fluxo
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Postura
Prazo: 6 meses
A avaliação da postura será feita por fotografia lateral. As fotografias serão tiradas a 90 graus de lado e a 1,5 metros de distância com uma câmera digital colocada em um tripé. Marcadores serão colocados em determinados pontos anatômicos (canto do olho, tragus da orelha, acrômio, processo espinhoso da 7ª vértebra cervical, processos espinhosos da 4ª e 7ª vértebras torácicas, processo espinhoso da 1ª vértebra lombar, espinha ilíaca anterior superior (SIAS) , trocânter maior, lateral ao ponto médio da articulação do joelho) e os cálculos angulares serão feitos a partir da projeção lateral desses pontos.
6 meses
Força de preensão manual
Prazo: 6 meses
Foi relatado que é fortalecido com a força muscular geral do corpo. Portanto, é amplamente utilizado por ser um método barato, prático e fácil para determinar a força muscular geral do corpo. Durante este teste, os sujeitos serão solicitados a fazer uma linha de base na posição sentada, com o cotovelo em flexão de 90 graus, o ombro em adução e o antebraço em posição neutra. Por esse motivo, serão registrados a média e o valor repetido três vezes.
6 meses
Percepção da imagem corporal
Prazo: 6 meses

Avaliação da imagem corporal

Esta escala tem como objetivo medir o nível de satisfação do indivíduo com seu corpo. Esta escala inclui um total de 40 itens com pontuações entre 1 e 5. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de satisfação com a imagem corporal.

6 meses
Ansiedade Social
Prazo: 6 meses

Escala de Ansiedade Social para Crianças

A ansiedade social será avaliada usando a 'Escala de Ansiedade Social para Crianças Revisada, um autorrelato desenvolvido para avaliar os medos sociais em crianças. Os itens selecionados nas escalas de ansiedade desenvolvidas para crianças estão relacionados a situações sociais.

6 meses
Estado Psicológico
Prazo: 6 meses
Esta avaliação será feita por meio da 'Escala de Depressão para Crianças'. Escala de 27 questões e cada item é pontuado entre 0-2. Uma pontuação total alta indica um alto nível de depressão. O ponto de corte da patologia foi determinado em 19 pontos.
6 meses
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Avaliação da qualidade de vida A versão turca do Questionário Nuss, uma ferramenta de avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença para pacientes com deformidades pectus, será usada para avaliar a qualidade de vida dos pacientes e de seus pais. As pontuações totais dos pacientes no formulário variam de 12 a 48, enquanto as pontuações totais dos pais ' os formulários variam de 11 a 44. Pontuações mais altas indicam melhor satisfação geral e melhor qualidade de vida.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Emine H Tüzün, Eastern Mediterrenian University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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