- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06635083
Investigação da Eficácia do Treinamento de Telerreabilitação na Deformidade Pectus Excavatum
Comparação dos efeitos da terapia com campainha a vácuo e da telerreabilitação adicional na aptidão física, funções respiratórias, postura e fatores psicossociais em crianças com Pectus Excavatum: um ensaio clínico cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pectus excavatum (PE) é a deformidade congênita da parede torácica mais comum. É visto em aproximadamente 1 em 400 nascidos vivos. A PE é caracterizada por vários graus de depressão do esterno e da cartilagem das costelas. Embora sua etiopatogenia não seja totalmente compreendida, acredita-se que seja causada por pressão intrauterina no esterno devido a uma posição fetal anormal, sequelas de doenças como sífilis e raquitismo, desequilíbrios musculares no diafragma anterior que puxam o xifóide e o esterno para trás e crescimento anormal da junção da cartilagem costal entre a costela e o esterno.
Em uma EP típica, o 1/3 inferior do esterno e as cartilagens costais adjacentes entram em colapso. Crianças com EP geralmente são altas e apresentam postura anormal. A escoliose foi diagnosticada em aproximadamente 29% das crianças com EP. Estudos demonstraram que os distúrbios posturais mais comuns em crianças com PE são; postura de cabeça para frente, ombros arredondados, cifose torácica, escápula alada e rotação anterior da pelve. Em crianças com PE; diminuição da flexibilidade dos músculos trapézio superior, escaleno, esternocleidomastóideo e peitoral maior; foi relatada perda de força nos extensores das costas, abdominais, quadrado lombar, parte inferior/média do trapézio e romboides. Além de problemas ortopédicos; problemas psicossociais relacionados à aparência física, como ansiedade de imagem corporal, isolamento social, introversão, timidez, ansiedade e depressão também foram detectados. Foi previsto que a restrição de actividades, a má postura e a evitação de actividades desportivas devido à deterioração da aparência física podem levar à fraqueza e a outros problemas no sistema músculo-esquelético. Além disso, foi publicado que a resistência cardiovascular de adolescentes com EP moderada e grave é inferior à de controles saudáveis, fazendo com que esses pacientes tenham atividade física reduzida. Nos últimos anos, as abordagens de tratamento conservador têm aumentado. Os principais métodos de tratamento conservador aplicados a esses pacientes são o tratamento com campânula a vácuo, órteses e fisioterapia. Um programa de reabilitação planejado de acordo com as necessidades da pessoa pode ajudar a aumentar a qualidade de vida do indivíduo com EP. Estudos relataram que várias aplicações de exercícios contribuem para uma diminuição da deformidade e desenvolvimentos positivos na postura. A telerreabilitação é definida como um método de reabilitação realizado remotamente entre o paciente e o profissional de saúde por meio de tecnologias de telecomunicações como telefone, internet e videoconferência. Os métodos de telerreabilitação podem ser bastante eficazes em termos de elevadas taxas de participação e adesão, mudanças comportamentais no estilo de vida, oportunidade para o paciente receber reabilitação no seu próprio ambiente, possibilidade de beneficiar da reabilitação durante um período de tempo mais longo e eficiência de custos. Além disso, o ritmo em que o programa de reabilitação é afetado pelo baixo número de especialistas na geografia onde o paciente vive, pela falta de meios de transporte e pelas deficiências físicas é minimizado graças à telerreabilitação. Pensa-se que a acessibilidade, os horários flexíveis que se adaptam aos programas escolares movimentados das crianças e a poupança de tempo, a oportunidade de participação das suas famílias e o interesse das crianças pela tecnologia os motivam a participar no tratamento. No estudo da literatura não foi encontrado nenhum estudo que demonstre a eficácia do treinamento físico aplicado com telerreabilitação em crianças com deformidade pectus excavatum. O objetivo deste estudo é examinar a eficácia do treinamento físico baseado em telerreabilitação aplicado além do tratamento com Vacuum Bell na aptidão física, funções respiratórias, postura e fatores psicossociais em meninos com idades entre 10 e 14 anos com diagnóstico de pectus excavatum.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: BÜŞRA AKGÖNÜL, Master
- Número de telefone: +905334902102
- E-mail: busrakgonul@gmail.com
Locais de estudo
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İstanbul, Peru, 34000
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Contato:
- BÜŞRA AKGÖNÜL
- Número de telefone: 05334902102
- E-mail: busrakgonul@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 10 a 14 anos
- Meninos
- Aqueles que foram submetidos ao tratamento Vacuum Bell pela primeira vez
Critérios de exclusão:
- Aqueles com deformidade pectus de tipo complexo
- Aqueles que foram submetidos a algum tratamento cirúrgico devido ao pectus excavatum
- Aqueles com doença sistêmica crônica (cardiovascular, gastrointestinal, metabólica)
- Aqueles com doença psiquiátrica grave diagnosticada
- Aqueles com escoliose acima de 20 graus
- Aqueles com outras anomalias músculo-esqueléticas e doenças do tecido conjuntivo (síndrome de Marfan, síndrome de Turner, neurofibromatose esclerose tuberosa)
- Aqueles com doença neurológica
- Pessoas com deficiência auditiva ou visual que não pode ser corrigida com aparelhos auditivos ou óculos
- Aqueles que não têm acesso à internet ou não possuem tablet/computador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia com sino a vácuo
Este grupo usará campainha a vácuo por uma hora pela manhã e à noite, conforme recomendação de um cirurgião torácico experiente.
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Um sistema de software de videoconferência será instalado nos laptops ou tablets dos participantes.
Em seguida, por videoconferência, serão realizados exercícios de fortalecimento/alongamento e exercícios respiratórios para as áreas afetadas pela deformidade com o fisioterapeuta três vezes por semana.
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Experimental: Terapia com campainha a vácuo + telerreabilitação
Exercícios baseados em telerreabilitação e terapia com sino a vácuo serão aplicados a este grupo.
O sistema de software de videoconferência será instalado nos laptops ou tablets dos participantes.
Após as avaliações, os exercícios serão ensinados aos indivíduos da clínica.
Em seguida, os seguintes exercícios serão feitos com o fisioterapeuta via videoconferência 3 sessões por semana.
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Um sistema de software de videoconferência será instalado nos laptops ou tablets dos participantes.
Em seguida, por videoconferência, serão realizados exercícios de fortalecimento/alongamento e exercícios respiratórios para as áreas afetadas pela deformidade com o fisioterapeuta três vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aptidão física
Prazo: 6 meses
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Aptidão Física Relacionada à Saúde A aptidão física relacionada à saúde será avaliada por meio da bateria de testes FITNESSGRAM®. Esta bateria de testes foi desenvolvida para registrar as habilidades de seus filhos. Componentes de aptidão física relacionados à saúde:
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funções pulmonares
Prazo: 6 meses
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As funções pulmonares serão avaliadas por dois dispositivos.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Postura
Prazo: 6 meses
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A avaliação da postura será feita por fotografia lateral.
As fotografias serão tiradas a 90 graus de lado e a 1,5 metros de distância com uma câmera digital colocada em um tripé.
Marcadores serão colocados em determinados pontos anatômicos (canto do olho, tragus da orelha, acrômio, processo espinhoso da 7ª vértebra cervical, processos espinhosos da 4ª e 7ª vértebras torácicas, processo espinhoso da 1ª vértebra lombar, espinha ilíaca anterior superior (SIAS) , trocânter maior, lateral ao ponto médio da articulação do joelho) e os cálculos angulares serão feitos a partir da projeção lateral desses pontos.
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6 meses
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Força de preensão manual
Prazo: 6 meses
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Foi relatado que é fortalecido com a força muscular geral do corpo.
Portanto, é amplamente utilizado por ser um método barato, prático e fácil para determinar a força muscular geral do corpo.
Durante este teste, os sujeitos serão solicitados a fazer uma linha de base na posição sentada, com o cotovelo em flexão de 90 graus, o ombro em adução e o antebraço em posição neutra.
Por esse motivo, serão registrados a média e o valor repetido três vezes.
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6 meses
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Percepção da imagem corporal
Prazo: 6 meses
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Avaliação da imagem corporal Esta escala tem como objetivo medir o nível de satisfação do indivíduo com seu corpo. Esta escala inclui um total de 40 itens com pontuações entre 1 e 5. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de satisfação com a imagem corporal. |
6 meses
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Ansiedade Social
Prazo: 6 meses
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Escala de Ansiedade Social para Crianças A ansiedade social será avaliada usando a 'Escala de Ansiedade Social para Crianças Revisada, um autorrelato desenvolvido para avaliar os medos sociais em crianças. Os itens selecionados nas escalas de ansiedade desenvolvidas para crianças estão relacionados a situações sociais. |
6 meses
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Estado Psicológico
Prazo: 6 meses
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Esta avaliação será feita por meio da 'Escala de Depressão para Crianças'.
Escala de 27 questões e cada item é pontuado entre 0-2.
Uma pontuação total alta indica um alto nível de depressão.
O ponto de corte da patologia foi determinado em 19 pontos.
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6 meses
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Avaliação da qualidade de vida A versão turca do Questionário Nuss, uma ferramenta de avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença para pacientes com deformidades pectus, será usada para avaliar a qualidade de vida dos pacientes e de seus pais.
As pontuações totais dos pacientes no formulário variam de 12 a 48, enquanto as pontuações totais dos pais ' os formulários variam de 11 a 44.
Pontuações mais altas indicam melhor satisfação geral e melhor qualidade de vida.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emine H Tüzün, Eastern Mediterrenian University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMU-FTR-BA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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