- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06635083
Undersøgelse af effektiviteten af telerehabiliteringstræning i Pectus Excavatum deformitet
Sammenligning af virkningerne af vakuumklokketerapi og yderligere telerehabilitering på fysisk kondition, åndedrætsfunktioner, kropsholdning og psykosociale faktorer hos børn med Pectus Excavatum: et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pectus excavatum (PE) er den mest almindelige medfødte brystvægsdeformitet. Det ses hos cirka 1 ud af 400 levendefødte. PE er karakteriseret ved varierende grader af depression af brystbenet og ribbensbrusken. Selvom dets etiopatogenese ikke er fuldt ud forstået, menes det at være forårsaget af intrauterint tryk på brystbenet fra en unormal fosterstilling, følgetilstande af sygdomme som syfilis og rakitis, muskelubalancer i den forreste mellemgulv, der trækker xiphoid og brystbenet bagud, og unormal vækst af kystbruskforbindelsen mellem ribben og brystbenet.
I en typisk PE ses den nederste 1/3 af brystbenet og tilstødende kystbrusk at kollapse. Børn med PE er normalt høje og har unormal kropsholdning. Skoliose er blevet diagnosticeret hos cirka 29 % af børn med PE. Undersøgelser har vist, at de mest almindelige holdningsforstyrrelser hos børn med PE er; hoved fremadstilling, afrundede skuldre, thorax kyfose, vinget scapula og anterior rotation af bækkenet. Hos børn med PE; nedsat fleksibilitet af øvre trapezius, scalene, sternocleidomastoid, pectoralis major muskler; tab af styrke i ryggens ekstensorer, abdominale, quadratus lumborum, nedre/midterste del af trapezius og rhomboider er blevet rapporteret. Ud over ortopædiske problemer; psykosociale problemer relateret til fysisk fremtoning såsom kropsbillede angst, social isolation, indadvendthed, generthed, angst og depression er også blevet opdaget. Det er blevet forudsagt, at begrænsning af aktiviteter, dårlig kropsholdning og undgåelse af sportsaktiviteter på grund af forringelse af det fysiske udseende kan føre til svaghed og andre problemer i bevægeapparatet. Derudover er det blevet offentliggjort, at den kardiovaskulære udholdenhed hos unge med moderat og svær PE er lavere end hos raske kontroller, hvilket medfører, at disse patienter har nedsat fysisk aktivitet. I de senere år har konservative behandlingstilgange været stigende. De vigtigste konservative behandlingsmetoder, der anvendes til disse patienter, er vakuumklokkebehandling, ortose og fysioterapi. Et genoptræningsprogram tilrettelagt efter personens behov kan være med til at øge livskvaliteten for den enkelte med PE. Undersøgelser har rapporteret, at forskellige træningsapplikationer bidrager til et fald i deformitet og en positiv udvikling i kropsholdningen. Telerehabilitering er defineret som en rehabiliteringsmetode, der udføres på afstand mellem patienten og sundhedspersonalet gennem telekommunikationsteknologier som telefon, internet og videokonference. Telerehabiliteringsmetoder kan være ganske effektive i form af høj deltagelse og overholdelsesrater, adfærdsændringer i livsstil, muligheden for, at patienten får genoptræning i eget miljø, chancen for at få gavn af rehabilitering i længere tid og omkostningseffektivitet. Derudover minimeres den hastighed, hvormed rehabiliteringsprogrammet påvirkes af det lave antal specialister i den geografi, hvor patienten bor, manglen på transportfaciliteter og fysiske handicap takket være telerehabilitering. Tilgængelighed, fleksible timer, der kan tilpasses børns travle skoleforløb og tidsbesparelser, muligheden for deres familiers deltagelse og børns interesse for teknologi menes at motivere dem til at deltage i behandling. I litteraturstudiet blev der ikke fundet nogen undersøgelse, der viser effektiviteten af træning anvendt med telerehabilitering hos børn med pectus excavatum deformitet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af telerehabiliteringsbaseret træning anvendt som supplement til Vacuum Bell-behandling på fysisk kondition, åndedrætsfunktioner, kropsholdning og psykosociale faktorer hos drenge mellem 10-14 år diagnosticeret med pectus excavatum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: BÜŞRA AKGÖNÜL, Master
- Telefonnummer: +905334902102
- E-mail: busrakgonul@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34000
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kontakt:
- BÜŞRA AKGÖNÜL
- Telefonnummer: 05334902102
- E-mail: busrakgonul@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 10-14
- Drenge
- Dem, der har gennemgået Vacuum Bell-behandling for første gang
Ekskluderingskriterier:
- Dem med kompleks type pectus deformitet
- Dem, der har gennemgået nogen kirurgisk behandling på grund af pectus excavatum
- Dem med kronisk systemisk sygdom (kardiovaskulær, gastrointestinal, metabolisk)
- Dem med diagnosticeret alvorlig psykiatrisk sygdom
- Dem med skoliose over 20 grader
- Dem med andre muskuloskeletale anomalier og bindevævssygdomme (Marfan syndrom, Turner syndrom, neurofibromatosis tuberøs sklerose)
- Dem med neurologisk sygdom
- Dem med høre- eller synsnedsættelse, som ikke kan korrigeres med høreapparater eller briller
- Dem der ikke har internetadgang eller ikke ejer en tablet/computer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vakuumklokketerapi
Denne gruppe vil bruge en vakuumklokke i en time morgen og aften, som anbefalet af en erfaren thoraxkirurg.
|
Et videokonferencesoftwaresystem vil blive installeret på forsøgspersonernes bærbare computere eller tablets.
Derefter vil der via videokonference blive udført styrke-/strækøvelser og åndedrætsøvelser for de områder, der er ramt af misdannelsen hos fysioterapeuten tre gange om ugen.
|
|
Eksperimentel: Vakuumklokketerapi+telerehabilitering
Telerehabiliteringsbaserede øvelser og vakuumklokketerapi vil blive anvendt til denne gruppe.
Videokonferencesoftwaresystem vil blive installeret på forsøgspersonernes bærbare computere eller tablets.
Efter evalueringerne vil der blive undervist i øvelser til personerne i klinikken.
Derefter vil følgende øvelser blive lavet med fysioterapeuten via videokonference 3 sessioner om ugen.
|
Et videokonferencesoftwaresystem vil blive installeret på forsøgspersonernes bærbare computere eller tablets.
Derefter vil der via videokonference blive udført styrke-/strækøvelser og åndedrætsøvelser for de områder, der er ramt af misdannelsen hos fysioterapeuten tre gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk kondition
Tidsramme: 6 måneder
|
Sundhedsrelateret fysisk kondition Sundhedsrelateret fysisk form vil blive vurderet ved hjælp af FITNESSGRAM® testbatteriet. Dette testbatteri blev udviklet til at registrere hans børns evner. Sundhedsrelaterede fysiske konditionskomponenter:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Lungefunktioner vil blive vurderet af to enheder.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positur
Tidsramme: 6 måneder
|
Holdningsvurdering vil blive foretaget ved lateral fotografering.
Fotografier vil blive taget fra 90 grader sidelæns og 1,5 meter væk med et digitalkamera placeret på et stativ.
Markører vil blive placeret på visse anatomiske punkter (øjencanthus, øretragus, acromion, rygproces i 7. halshvirvel, rygproces i 4. og 7. thoraxhvirvel, rygproces af 1. lændehvirvel, spina iliaca anterior superior (SIAS) , trochanter major, lateralt for midtpunktet af knæleddet) og vinkelberegninger vil blive foretaget ud fra den laterale projektion af disse punkter.
|
6 måneder
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er blevet rapporteret, at det er styrket med generel kropsmuskelstyrke.
Derfor er det meget brugt, fordi det er en billig, praktisk og nem metode til at bestemme generel kropsmuskelstyrke.
Under denne test vil forsøgspersonerne blive bedt om at lave en baseline i siddende stilling, med albuen i 90 graders fleksion, skulderen i adduktion og underarmen i neutral stilling.
Af denne grund vil gennemsnittet og værdien gentaget tre gange blive registreret.
|
6 måneder
|
|
Opfattelse af kropsbillede
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropsbillede vurdering Denne skala har til formål at måle den enkeltes niveau af tilfredshed med deres krop. Denne skala omfatter i alt 40 emner med score mellem 1 og 5. En højere score indikerer et højere niveau af kropsopfattelse. |
6 måneder
|
|
Social angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Social angstskala for børn Social angst vil blive vurderet ved hjælp af 'Social Anxiety Scale for Children-Revised', en selvrapport designet til at vurdere social frygt hos børn. De udvalgte emner i angstskalaer udviklet til børn er relateret til sociale situationer. |
6 måneder
|
|
Psykologisk tilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne vurdering vil blive foretaget ved hjælp af 'Depressionsskalaen for børn.
27-spørgsmålsskalaen og hvert punkt scores mellem 0-2.
En høj totalscore indikerer et højt niveau af depression.
Patologi-cut-off-punktet blev bestemt til 19 punkter.
|
6 måneder
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitetsvurdering Den tyrkiske version af Nuss Questionnaire, et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsværktøj til patienter med pectusdeformiteter, vil blive brugt til at vurdere patienternes og deres forældres livskvalitet.
Den samlede score for patienter på formularen varierer fra 12 til 48, mens den samlede score for forældre' formularer spænder fra 11 til 44.
Højere score indikerer bedre generel tilfredshed og bedre livskvalitet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Emine H Tüzün, Eastern Mediterrenian University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMU-FTR-BA-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .