Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​telerehabiliteringstræning i Pectus Excavatum deformitet

8. oktober 2024 opdateret af: Eastern Mediterranean University

Sammenligning af virkningerne af vakuumklokketerapi og yderligere telerehabilitering på fysisk kondition, åndedrætsfunktioner, kropsholdning og psykosociale faktorer hos børn med Pectus Excavatum: et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​telerehabiliteringsbaseret træning ud over Vacuum Bell-terapi på fysisk kondition, åndedrætsfunktioner, kropsholdning og psykosociale faktorer hos drenge i alderen 10-14 år diagnosticeret med pectus excavatum.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pectus excavatum (PE) er den mest almindelige medfødte brystvægsdeformitet. Det ses hos cirka 1 ud af 400 levendefødte. PE er karakteriseret ved varierende grader af depression af brystbenet og ribbensbrusken. Selvom dets etiopatogenese ikke er fuldt ud forstået, menes det at være forårsaget af intrauterint tryk på brystbenet fra en unormal fosterstilling, følgetilstande af sygdomme som syfilis og rakitis, muskelubalancer i den forreste mellemgulv, der trækker xiphoid og brystbenet bagud, og unormal vækst af kystbruskforbindelsen mellem ribben og brystbenet.

I en typisk PE ses den nederste 1/3 af brystbenet og tilstødende kystbrusk at kollapse. Børn med PE er normalt høje og har unormal kropsholdning. Skoliose er blevet diagnosticeret hos cirka 29 % af børn med PE. Undersøgelser har vist, at de mest almindelige holdningsforstyrrelser hos børn med PE er; hoved fremadstilling, afrundede skuldre, thorax kyfose, vinget scapula og anterior rotation af bækkenet. Hos børn med PE; nedsat fleksibilitet af øvre trapezius, scalene, sternocleidomastoid, pectoralis major muskler; tab af styrke i ryggens ekstensorer, abdominale, quadratus lumborum, nedre/midterste del af trapezius og rhomboider er blevet rapporteret. Ud over ortopædiske problemer; psykosociale problemer relateret til fysisk fremtoning såsom kropsbillede angst, social isolation, indadvendthed, generthed, angst og depression er også blevet opdaget. Det er blevet forudsagt, at begrænsning af aktiviteter, dårlig kropsholdning og undgåelse af sportsaktiviteter på grund af forringelse af det fysiske udseende kan føre til svaghed og andre problemer i bevægeapparatet. Derudover er det blevet offentliggjort, at den kardiovaskulære udholdenhed hos unge med moderat og svær PE er lavere end hos raske kontroller, hvilket medfører, at disse patienter har nedsat fysisk aktivitet. I de senere år har konservative behandlingstilgange været stigende. De vigtigste konservative behandlingsmetoder, der anvendes til disse patienter, er vakuumklokkebehandling, ortose og fysioterapi. Et genoptræningsprogram tilrettelagt efter personens behov kan være med til at øge livskvaliteten for den enkelte med PE. Undersøgelser har rapporteret, at forskellige træningsapplikationer bidrager til et fald i deformitet og en positiv udvikling i kropsholdningen. Telerehabilitering er defineret som en rehabiliteringsmetode, der udføres på afstand mellem patienten og sundhedspersonalet gennem telekommunikationsteknologier som telefon, internet og videokonference. Telerehabiliteringsmetoder kan være ganske effektive i form af høj deltagelse og overholdelsesrater, adfærdsændringer i livsstil, muligheden for, at patienten får genoptræning i eget miljø, chancen for at få gavn af rehabilitering i længere tid og omkostningseffektivitet. Derudover minimeres den hastighed, hvormed rehabiliteringsprogrammet påvirkes af det lave antal specialister i den geografi, hvor patienten bor, manglen på transportfaciliteter og fysiske handicap takket være telerehabilitering. Tilgængelighed, fleksible timer, der kan tilpasses børns travle skoleforløb og tidsbesparelser, muligheden for deres familiers deltagelse og børns interesse for teknologi menes at motivere dem til at deltage i behandling. I litteraturstudiet blev der ikke fundet nogen undersøgelse, der viser effektiviteten af ​​træning anvendt med telerehabilitering hos børn med pectus excavatum deformitet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​telerehabiliteringsbaseret træning anvendt som supplement til Vacuum Bell-behandling på fysisk kondition, åndedrætsfunktioner, kropsholdning og psykosociale faktorer hos drenge mellem 10-14 år diagnosticeret med pectus excavatum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • İstanbul, Kalkun, 34000
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 10-14
  • Drenge
  • Dem, der har gennemgået Vacuum Bell-behandling for første gang

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med kompleks type pectus deformitet
  • Dem, der har gennemgået nogen kirurgisk behandling på grund af pectus excavatum
  • Dem med kronisk systemisk sygdom (kardiovaskulær, gastrointestinal, metabolisk)
  • Dem med diagnosticeret alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Dem med skoliose over 20 grader
  • Dem med andre muskuloskeletale anomalier og bindevævssygdomme (Marfan syndrom, Turner syndrom, neurofibromatosis tuberøs sklerose)
  • Dem med neurologisk sygdom
  • Dem med høre- eller synsnedsættelse, som ikke kan korrigeres med høreapparater eller briller
  • Dem der ikke har internetadgang eller ikke ejer en tablet/computer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vakuumklokketerapi
Denne gruppe vil bruge en vakuumklokke i en time morgen og aften, som anbefalet af en erfaren thoraxkirurg.
Et videokonferencesoftwaresystem vil blive installeret på forsøgspersonernes bærbare computere eller tablets. Derefter vil der via videokonference blive udført styrke-/strækøvelser og åndedrætsøvelser for de områder, der er ramt af misdannelsen hos fysioterapeuten tre gange om ugen.
Eksperimentel: Vakuumklokketerapi+telerehabilitering
Telerehabiliteringsbaserede øvelser og vakuumklokketerapi vil blive anvendt til denne gruppe. Videokonferencesoftwaresystem vil blive installeret på forsøgspersonernes bærbare computere eller tablets. Efter evalueringerne vil der blive undervist i øvelser til personerne i klinikken. Derefter vil følgende øvelser blive lavet med fysioterapeuten via videokonference 3 sessioner om ugen.
Et videokonferencesoftwaresystem vil blive installeret på forsøgspersonernes bærbare computere eller tablets. Derefter vil der via videokonference blive udført styrke-/strækøvelser og åndedrætsøvelser for de områder, der er ramt af misdannelsen hos fysioterapeuten tre gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk kondition
Tidsramme: 6 måneder

Sundhedsrelateret fysisk kondition

Sundhedsrelateret fysisk form vil blive vurderet ved hjælp af FITNESSGRAM® testbatteriet. Dette testbatteri blev udviklet til at registrere hans børns evner.

Sundhedsrelaterede fysiske konditionskomponenter:

  • Aerob kapacitet
  • Kropssammensætning
  • Styrke
  • Udholdenhed
  • Fleksibilitet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktioner
Tidsramme: 6 måneder

Lungefunktioner vil blive vurderet af to enheder.

  1. Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Forced Vital Capacity (FVC) Voluntary Ventilation (MVV) vil blive målt med en bærbar spirometerenhed.
  2. Peak Expiratory Flow (PEF) vil blive målt med Peak Flow Meter
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positur
Tidsramme: 6 måneder
Holdningsvurdering vil blive foretaget ved lateral fotografering. Fotografier vil blive taget fra 90 grader sidelæns og 1,5 meter væk med et digitalkamera placeret på et stativ. Markører vil blive placeret på visse anatomiske punkter (øjencanthus, øretragus, acromion, rygproces i 7. halshvirvel, rygproces i 4. og 7. thoraxhvirvel, rygproces af 1. lændehvirvel, spina iliaca anterior superior (SIAS) , trochanter major, lateralt for midtpunktet af knæleddet) og vinkelberegninger vil blive foretaget ud fra den laterale projektion af disse punkter.
6 måneder
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Det er blevet rapporteret, at det er styrket med generel kropsmuskelstyrke. Derfor er det meget brugt, fordi det er en billig, praktisk og nem metode til at bestemme generel kropsmuskelstyrke. Under denne test vil forsøgspersonerne blive bedt om at lave en baseline i siddende stilling, med albuen i 90 graders fleksion, skulderen i adduktion og underarmen i neutral stilling. Af denne grund vil gennemsnittet og værdien gentaget tre gange blive registreret.
6 måneder
Opfattelse af kropsbillede
Tidsramme: 6 måneder

Kropsbillede vurdering

Denne skala har til formål at måle den enkeltes niveau af tilfredshed med deres krop. Denne skala omfatter i alt 40 emner med score mellem 1 og 5. En højere score indikerer et højere niveau af kropsopfattelse.

6 måneder
Social angst
Tidsramme: 6 måneder

Social angstskala for børn

Social angst vil blive vurderet ved hjælp af 'Social Anxiety Scale for Children-Revised', en selvrapport designet til at vurdere social frygt hos børn. De udvalgte emner i angstskalaer udviklet til børn er relateret til sociale situationer.

6 måneder
Psykologisk tilstand
Tidsramme: 6 måneder
Denne vurdering vil blive foretaget ved hjælp af 'Depressionsskalaen for børn. 27-spørgsmålsskalaen og hvert punkt scores mellem 0-2. En høj totalscore indikerer et højt niveau af depression. Patologi-cut-off-punktet blev bestemt til 19 punkter.
6 måneder
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitetsvurdering Den tyrkiske version af Nuss Questionnaire, et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsværktøj til patienter med pectusdeformiteter, vil blive brugt til at vurdere patienternes og deres forældres livskvalitet. Den samlede score for patienter på formularen varierer fra 12 til 48, mens den samlede score for forældre' formularer spænder fra 11 til 44. Højere score indikerer bedre generel tilfredshed og bedre livskvalitet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Emine H Tüzün, Eastern Mediterrenian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner