- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06635083
Untersuchung der Wirksamkeit des Telerehabilitationstrainings bei Pectus Excavatum-Deformität
Vergleich der Auswirkungen der Vakuumglockentherapie und zusätzlicher Telerehabilitation auf körperliche Fitness, Atemfunktionen, Körperhaltung und psychosoziale Faktoren bei Kindern mit Pectus Excavatum: eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pectus excavatum (PE) ist die häufigste angeborene Brustwanddeformität. Es kommt bei etwa 1 von 400 Lebendgeburten vor. PE ist durch eine unterschiedlich starke Depression des Brustbeins und des Rippenknorpels gekennzeichnet. Obwohl die Ätiopathogenese nicht vollständig geklärt ist, wird angenommen, dass sie durch intrauterinen Druck auf das Brustbein aufgrund einer abnormalen Position des Fötus, Folgeerscheinungen von Krankheiten wie Syphilis und Rachitis, Muskelungleichgewichte im vorderen Zwerchfell, die das Schwertschwert und das Brustbein nach hinten ziehen, verursacht wird abnormales Wachstum der Rippenknorpelverbindung zwischen der Rippe und dem Brustbein.
Bei einer typischen LE kommt es zu einem Kollaps des unteren Drittels des Brustbeins und der angrenzenden Rippenknorpel. Kinder mit PE sind normalerweise groß und haben eine abnormale Körperhaltung. Skoliose wurde bei etwa 29 % der Kinder mit PE diagnostiziert. Studien haben gezeigt, dass die häufigsten Haltungsstörungen bei Kindern mit PE sind: Kopfvorwärtshaltung, abgerundete Schultern, Brustkyphose, geflügeltes Schulterblatt und Vorwärtsrotation des Beckens. Bei Kindern mit PE; verminderte Flexibilität der oberen Trapez-, Skalenus-, Sternocleidomastoideus- und Pectoralis-major-Muskeln; Es wurde über einen Kraftverlust der Rückenstrecker, der Bauchmuskeln, des Quadratus lumborum, des unteren/mittleren Teils des Trapezius und der Rautenmuskeln berichtet. Zusätzlich zu orthopädischen Problemen; Es wurden auch psychosoziale Probleme im Zusammenhang mit dem körperlichen Erscheinungsbild festgestellt, wie etwa Angst vor dem eigenen Körperbild, soziale Isolation, Introvertiertheit, Schüchternheit, Angstzustände und Depressionen. Es wurde vorhergesagt, dass die Einschränkung von Aktivitäten, eine schlechte Körperhaltung und die Vermeidung sportlicher Aktivitäten aufgrund einer Verschlechterung des körperlichen Erscheinungsbildes zu Schwäche und anderen Problemen im Bewegungsapparat führen können. Darüber hinaus wurde veröffentlicht, dass die kardiovaskuläre Ausdauer von Jugendlichen mit mittelschwerer und schwerer PE geringer ist als die von gesunden Kontrollpersonen, was dazu führt, dass diese Patienten weniger körperlich aktiv sind. In den letzten Jahren haben konservative Behandlungsansätze zugenommen. Die wichtigsten konservativen Behandlungsmethoden bei diesen Patienten sind die Vakuumglockenbehandlung, Orthesen und Physiotherapie. Ein entsprechend den Bedürfnissen der Person geplantes Rehabilitationsprogramm kann dazu beitragen, die Lebensqualität des Einzelnen mit PE zu verbessern. Studien haben gezeigt, dass verschiedene Übungsanwendungen zu einer Verringerung von Deformitäten und einer positiven Entwicklung der Körperhaltung beitragen. Telerehabilitation ist definiert als eine Rehabilitationsmethode, die aus der Ferne zwischen dem Patienten und dem medizinischen Fachpersonal mithilfe von Telekommunikationstechnologien wie Telefon, Internet und Videokonferenzen durchgeführt wird. Telerehabilitationsmethoden können im Hinblick auf hohe Teilnahme- und Compliance-Raten, Verhaltensänderungen im Lebensstil, die Möglichkeit für den Patienten, eine Rehabilitation in seiner eigenen Umgebung zu erhalten, die Chance, über einen längeren Zeitraum von der Rehabilitation zu profitieren, und Kosteneffizienz sehr effektiv sein. Darüber hinaus wird die Beeinträchtigung des Rehabilitationsprogramms durch die geringe Zahl von Fachärzten in der Region, in der der Patient lebt, den Mangel an Transportmöglichkeiten und körperliche Behinderungen dank der Telerehabilitation minimiert. Zugänglichkeit, flexible Arbeitszeiten, die sich an das geschäftige Schulprogramm der Kinder anpassen lassen, Zeitersparnis, die Möglichkeit zur Beteiligung ihrer Familien und das Interesse der Kinder an Technologie sollen sie zur Teilnahme an der Behandlung motivieren. In der Literaturstudie wurde keine Studie gefunden, die die Wirksamkeit von Bewegungstraining in Kombination mit Telerehabilitation bei Kindern mit Pectus-excavatum-Deformität belegt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von auf Telerehabilitation basierendem Übungstraining zu untersuchen, das zusätzlich zur Vacuum Bell-Behandlung auf körperliche Fitness, Atemfunktionen, Körperhaltung und psychosoziale Faktoren bei Jungen im Alter zwischen 10 und 14 Jahren angewendet wird mit Pectus excavatum diagnostiziert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: BÜŞRA AKGÖNÜL, Master
- Telefonnummer: +905334902102
- E-Mail: busrakgonul@gmail.com
Studienorte
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İstanbul, Truthahn, 34000
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Kontakt:
- BÜŞRA AKGÖNÜL
- Telefonnummer: 05334902102
- E-Mail: busrakgonul@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 10–14 Jahren
- Jungs
- Diejenigen, die sich zum ersten Mal einer Vacuum Bell-Behandlung unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit einer komplexen Pectus-Deformität
- Personen, die sich einer chirurgischen Behandlung aufgrund eines Pectus excavatum unterzogen haben
- Personen mit chronischen systemischen Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Stoffwechselerkrankungen)
- Personen mit diagnostizierter schwerer psychiatrischer Erkrankung
- Diejenigen mit Skoliose über 20 Grad
- Personen mit anderen Anomalien des Bewegungsapparates und Bindegewebserkrankungen (Marfan-Syndrom, Turner-Syndrom, Neurofibromatose, tuberöser Sklerose)
- Menschen mit neurologischen Erkrankungen
- Menschen mit Hör- oder Sehstörungen, die nicht mit Hörgeräten oder Brillen korrigiert werden können
- Diejenigen, die keinen Internetzugang haben oder kein Tablet/Computer besitzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vakuumglockentherapie
Diese Gruppe wird morgens und abends eine Stunde lang eine Vakuumglocke verwenden, wie von einem erfahrenen Thoraxchirurgen empfohlen.
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Auf den Laptops oder Tablets der Probanden wird ein Videokonferenz-Softwaresystem installiert.
Anschließend werden per Videokonferenz dreimal pro Woche mit dem Physiotherapeuten Kräftigungs-/Dehnübungen und Atemübungen für die von der Deformität betroffenen Bereiche durchgeführt.
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Experimental: Vakuumglockentherapie + Telerehabilitation
Bei dieser Gruppe werden auf Telerehabilitation basierende Übungen und eine Vakuumglockentherapie angewendet.
Das Videokonferenz-Softwaresystem wird auf den Laptops oder Tablets der Probanden installiert.
Nach den Auswertungen werden den Einzelpersonen in der Klinik Übungen beigebracht.
Anschließend werden die folgenden Übungen mit dem Physiotherapeuten per Videokonferenz in 3 Sitzungen pro Woche durchgeführt.
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Auf den Laptops oder Tablets der Probanden wird ein Videokonferenz-Softwaresystem installiert.
Anschließend werden per Videokonferenz dreimal pro Woche mit dem Physiotherapeuten Kräftigungs-/Dehnübungen und Atemübungen für die von der Deformität betroffenen Bereiche durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Fitness
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesundheitsbezogene körperliche Fitness Die gesundheitsbezogene körperliche Fitness wird mithilfe der FITNESSGRAM®-Testbatterie beurteilt. Diese Testbatterie wurde entwickelt, um die Fähigkeiten seiner Kinder zu erfassen. Gesundheitsbezogene körperliche Fitnesskomponenten:
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenfunktionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Lungenfunktionen werden von zwei Geräten beurteilt.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Haltung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Beurteilung der Körperhaltung erfolgt durch seitliche Fotografie.
Mit einer auf einem Stativ montierten Digitalkamera werden Fotos aus einem Winkel von 90 Grad zur Seite und aus einer Entfernung von 1,5 Metern aufgenommen.
An bestimmten anatomischen Punkten werden Markierungen angebracht (Augenwinkel, Ohrtragus, Akromion, Dornfortsatz des 7. Halswirbels, Dornfortsatz des 4. und 7. Brustwirbels, Dornfortsatz des 1. Lendenwirbels, Spina iliaca anterior superior (SIAS) , Trochanter Major, seitlich des Mittelpunkts des Kniegelenks) und Winkelberechnungen werden aus der seitlichen Projektion dieser Punkte durchgeführt.
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6 Monate
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Handgriffstärke
Zeitfenster: 6 Monate
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Es wurde berichtet, dass es durch die allgemeine Muskelkraft des Körpers gestärkt wird.
Daher wird es häufig verwendet, da es sich um eine kostengünstige, praktische und einfache Methode zur Bestimmung der allgemeinen Muskelkraft des Körpers handelt.
Während dieses Tests werden die Probanden gebeten, im Sitzen eine Grundlinie zu ziehen, wobei der Ellenbogen um 90 Grad gebeugt ist, die Schulter in Adduktion und der Unterarm in neutraler Position.
Aus diesem Grund werden der Durchschnittswert und der dreimal wiederholte Wert aufgezeichnet.
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6 Monate
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Wahrnehmung von Körperbildern
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung des Körperbildes Ziel dieser Skala ist es, den Grad der Zufriedenheit des Einzelnen mit seinem Körper zu messen. Diese Skala umfasst insgesamt 40 Items mit Werten zwischen 1 und 5. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Zufriedenheit mit dem Körperbild hin. |
6 Monate
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Soziale Angst
Zeitfenster: 6 Monate
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Skala für soziale Ängste bei Kindern Soziale Ängste werden anhand der „Social Anxiety Scale for Children-Revised“ bewertet, einem Selbstbericht zur Beurteilung sozialer Ängste bei Kindern. Die in den für Kinder entwickelten Angstskalen ausgewählten Items beziehen sich auf soziale Situationen. |
6 Monate
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Psychischer Zustand
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Beurteilung erfolgt anhand der „Depressionsskala für Kinder“.
Die Skala besteht aus 27 Fragen und jedes Element wird mit 0 bis 2 bewertet.
Ein hoher Gesamtscore weist auf ein hohes Maß an Depression hin.
Der Grenzwert für die Pathologie wurde auf 19 Punkte festgelegt.
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6 Monate
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Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung der Lebensqualität Die türkische Version des Nuss-Fragebogens, ein krankheitsspezifisches gesundheitsbezogenes Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Pektusdeformitäten, wird zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten und ihren Eltern verwendet.
Die Gesamtpunktzahl der Patienten auf dem Formular liegt zwischen 12 und 48, während die Gesamtpunktzahl der Eltern' Die Formen reichen von 11 bis 44.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Gesamtzufriedenheit und eine bessere Lebensqualität.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Emine H Tüzün, Eastern Mediterrenian University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMU-FTR-BA-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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