- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06635083
오목가슴 기형에 대한 원격재활 훈련의 유효성 조사
오목가슴 아동의 체력, 호흡 기능, 자세 및 심리사회적 요인에 대한 진공 벨 치료 및 추가 원격 재활의 효과 비교: 단일 맹검 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
오목가슴(PE)은 가장 흔한 선천성 흉벽 기형입니다. 이는 출생아 400명 중 약 1명에게서 나타납니다. PE는 흉골과 갈비뼈 연골의 다양한 정도의 함몰을 특징으로 합니다. 발병기전은 완전히 알려져 있지 않으나 비정상적인 태아자세로 인한 자궁내 흉골압박, 매독, 구루병 등의 질병의 후유증, 검상돌기와 흉골을 뒤로 당기는 전방횡격막의 근육불균형, 갈비뼈와 흉골 사이의 늑연골 접합부가 비정상적으로 성장하는 것입니다.
일반적인 PE에서는 흉골 하부 1/3과 인접한 늑골 연골이 붕괴되는 것으로 보입니다. PE가 있는 어린이는 일반적으로 키가 크고 자세가 이상합니다. 척추측만증은 PE 아동의 약 29%에서 진단되었습니다. 연구에 따르면 PE 아동에게 가장 흔한 자세 장애는 다음과 같습니다. 머리를 앞으로 향한 자세, 둥근 어깨, 흉부 후만증, 날개 견갑골 및 골반의 전방 회전. PE가 있는 아동의 경우; 상부 승모근, 목살근, 흉쇄유돌근, 대흉근의 유연성 감소; 등 신근, 복부, 요방형근, 승모근 하부/중간 부분 및 능형근의 근력 상실이 보고되었습니다. 정형외과적 문제 외에도; 신체 이미지 불안, 사회적 고립, 내향성, 수줍음, 불안, 우울증 등 신체적 외모와 관련된 심리사회적 문제도 발견되었습니다. 외모 악화로 인한 활동 제한, 자세 불량, 스포츠 활동 기피 등은 근골격계 약화 등의 문제를 유발할 수 있다고 예측되고 있다. 또한, 중등도 및 중증 PE를 앓고 있는 청소년의 심폐 지구력은 건강한 대조군에 비해 낮아 이들 환자의 신체 활동이 감소하는 것으로 나타났습니다. 최근에는 보존적 치료 접근법이 증가하고 있습니다. 이들 환자에게 적용되는 주요 보존적 치료방법은 진공벨치료, 보조기, 물리치료 등이 있다. 개인의 필요에 따라 계획된 재활 프로그램은 PE 환자의 삶의 질을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구에 따르면 다양한 운동 적용이 기형 감소와 자세의 긍정적인 발달에 기여한다고 보고되었습니다. 원격재활은 전화, 인터넷, 화상회의 등 통신 기술을 통해 환자와 의료 전문가 간에 원격으로 수행되는 재활 방법으로 정의됩니다. 원격 재활 방법은 높은 참여율 및 순응률, 생활 방식의 행동 변화, 환자가 자신의 환경에서 재활을 받을 수 있는 기회, 장기간 재활 혜택을 받을 수 있는 기회 및 비용 효율성 측면에서 매우 효과적일 수 있습니다. 또한, 원격재활 덕분에 환자가 거주하는 지역의 소수의 전문가 수, 교통시설 부족, 신체 장애로 인해 재활 프로그램이 영향을 받는 비율이 최소화됩니다. 접근성, 아동의 바쁜 학교 프로그램에 적응할 수 있는 유연한 근무 시간, 시간 절약, 가족의 참여 기회, 기술에 대한 아동의 관심 등이 아동이 치료에 참여하도록 동기를 부여하는 것으로 생각됩니다. 문헌 연구에서는 오목가슴 기형이 있는 아동에게 원격 재활을 적용한 운동 훈련의 효과를 보여주는 연구는 발견되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 오목가슴 진단을 받은 10~14세 남아를 대상으로 진공벨 치료와 함께 적용한 원격재활 기반 운동훈련이 체력, 호흡기능, 자세 및 심리사회적 요인에 미치는 효과를 알아보는 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: BÜŞRA AKGÖNÜL, Master
- 전화번호: +905334902102
- 이메일: busrakgonul@gmail.com
연구 장소
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İstanbul, 칠면조, 34000
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
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연락하다:
- BÜŞRA AKGÖNÜL
- 전화번호: 05334902102
- 이메일: busrakgonul@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 10~14세 어린이
- 소년들
- 처음으로 베큠벨 시술을 받으신 분
제외 기준:
- 복합형 가슴 기형이 있는 분
- 오목가슴으로 인해 수술적 치료를 받은 적이 있는 자
- 만성전신질환(심혈관, 위장관, 대사성 질환)이 있는 분
- 심각한 정신질환을 진단받은 자
- 20도 이상의 척추 측만증이 있는 분
- 기타 근골격계 이상 및 결합조직 장애(마르판증후군, 터너증후군, 신경섬유종증, 결절성경화증)가 있는 자
- 신경질환이 있는 분
- 보청기나 안경으로 교정이 불가능한 청각, 시각 장애가 있는 분
- 인터넷 접속이 불가능하거나 태블릿/컴퓨터가 없는 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진공벨치료
이 그룹은 숙련된 흉부외과 의사의 권고에 따라 아침 저녁으로 1시간 동안 진공 벨을 사용하게 됩니다.
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피험자의 노트북이나 태블릿에 화상 회의 소프트웨어 시스템이 설치됩니다.
이후 화상회의를 통해 주 3회 물리치료사와 함께 기형 부위의 근력 강화/스트레칭 운동, 호흡 운동 등을 실시하게 된다.
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실험적: 진공벨치료+원격재활
원격 재활 기반 운동과 진공 벨 치료가 이 그룹에 적용됩니다.
화상 회의 소프트웨어 시스템은 피험자의 노트북이나 태블릿에 설치됩니다.
평가 후에는 클리닉의 개인에게 운동을 가르칠 것입니다.
그 후 일주일에 3회씩 화상회의를 통해 물리치료사와 함께 다음 운동을 진행합니다.
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피험자의 노트북이나 태블릿에 화상 회의 소프트웨어 시스템이 설치됩니다.
이후 화상회의를 통해 주 3회 물리치료사와 함께 기형 부위의 근력 강화/스트레칭 운동, 호흡 운동 등을 실시하게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체력
기간: 6개월
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건강 관련 체력 건강 관련 체력은 FITNESSGRAM® 테스트 배터리를 사용하여 평가됩니다. 이 테스트 배터리는 그의 아이들의 능력을 기록하기 위해 개발되었습니다. 건강 관련 체력 구성 요소:
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능
기간: 6개월
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폐 기능은 두 개의 장치로 평가됩니다.
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세
기간: 6개월
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자세 평가는 측면 사진 촬영을 통해 수행됩니다.
사진은 삼각대에 장착된 디지털 카메라를 사용하여 옆으로 90도, 1.5m 거리에서 촬영됩니다.
특정 해부학적 지점(안각, 귀 이주, 견봉, 제7 경추 극돌기, 제4 및 제7 흉추 극돌기, 제1 요추 극돌기, 척추 장골 전상부(SIAS)에 마커가 배치됩니다. , 대전자, 무릎 관절 중간점의 측면) 및 각도 계산은 이러한 지점의 측면 투영을 통해 이루어집니다.
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6개월
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손잡이 강도
기간: 6개월
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일반적인 신체 근력으로 강화되는 것으로 보고되었습니다.
따라서, 전반적인 신체 근력을 측정하는 방법으로서 저렴하고 실용적이며 쉬운 방법이기 때문에 널리 사용되고 있습니다.
이 테스트 동안 피험자는 앉은 자세에서 팔꿈치를 90도 굴곡하고 어깨를 내전하고 팔뚝을 중립 위치로 기준선을 만들도록 요청받습니다.
이러한 이유로 3회 반복된 평균값과 값이 기록됩니다.
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6개월
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신체 이미지 인식
기간: 6개월
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신체 이미지 평가 이 척도는 개인의 신체 만족도를 측정하는 것을 목표로 합니다. 이 척도는 1점에서 5점 사이의 점수로 총 40개 항목을 포함합니다. 점수가 높을수록 신체이미지 만족도가 높은 것을 의미한다. |
6개월
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사회적 불안
기간: 6개월
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어린이를 위한 사회 불안 척도 사회적 불안은 어린이의 사회적 두려움을 평가하기 위해 고안된 자가 보고서인 '어린이를 위한 사회 불안 척도 개정판'을 사용하여 평가됩니다. 아동을 위해 개발된 불안 척도에서 선택된 항목은 사회적 상황과 관련이 있습니다. |
6개월
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심리적 상태
기간: 6개월
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이 평가는 '어린이를 위한 우울증 척도'를 사용하여 이루어집니다.
27개의 질문으로 구성되며 각 항목의 점수는 0~2점입니다.
총점이 높을수록 우울증 수준이 높다는 것을 의미합니다.
병리학적 기준점은 19점으로 결정되었다.
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6개월
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삶의 질 평가
기간: 6개월
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삶의 질 평가 가슴 기형 환자를 위한 질병별 건강 관련 삶의 질 평가 도구인 Nuss 설문지의 터키어 버전을 사용하여 환자와 그 부모의 삶의 질을 평가합니다.
양식에 있는 환자의 총점은 12점에서 48점 사이이며, 부모와 환자의 총점은 12점부터 48점까지입니다. 형태는 11부터 44까지이다.
점수가 높을수록 전반적인 만족도가 높고 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Emine H Tüzün, Eastern Mediterrenian University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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