Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání efektivity telerehabilitačního tréninku u deformity Pectus Excavatum

8. října 2024 aktualizováno: Eastern Mediterranean University

Srovnání účinků vakuové Bell terapie a doplňkové telerehabilitace na fyzickou zdatnost, respirační funkce, držení těla a psychosociální faktory u dětí s Pectus Excavatum: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat účinnost cvičení založeného na telerehabilitaci vedle terapie Vacuum Bell na fyzickou zdatnost, respirační funkce, držení těla a psychosociální faktory u chlapců ve věku 10-14 let s diagnózou pectus excavatum.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pectus excavatum (PE) je nejčastější vrozená deformita hrudní stěny. Vyskytuje se přibližně u 1 ze 400 živě narozených dětí. PE je charakterizována různým stupněm deprese hrudní kosti a žeberní chrupavky. I když jeho etiopatogeneze není zcela objasněna, předpokládá se, že je způsobena nitroděložním tlakem na hrudní kost z abnormální polohy plodu, následky onemocnění, jako je syfilis a křivice, svalová nerovnováha v přední bránici, která táhne xiphoid a hrudní kost dozadu, a abnormální růst spojení žeberní chrupavky mezi žebrem a hrudní kostí.

U typické PE je vidět kolaps dolní 1/3 hrudní kosti a přilehlých žeberních chrupavek. Děti s PE jsou obvykle vysoké a mají abnormální držení těla. Skolióza byla diagnostikována u přibližně 29 % dětí s PE. Studie ukázaly, že nejčastější poruchy držení těla u dětí s PE jsou; předsunuté držení hlavy, zaoblená ramena, hrudní kyfóza, okřídlená lopatka a přední rotace pánve. U dětí s PE; snížená flexibilita m. trapezius, scalene, sternocleidomastoideus, m. pectoralis major; byla hlášena ztráta síly v oblasti extenzorů zad, břicha, m. quadratus lumborum, dolní/střední části trapézu a kosočtverců. Kromě ortopedických problémů; byly také zjištěny psychosociální problémy související s fyzickým vzhledem, jako je úzkost, sociální izolace, introverze, plachost, úzkost a deprese. Bylo předpovězeno, že omezení aktivit, špatné držení těla a vyhýbání se sportovním aktivitám v důsledku zhoršení fyzického vzhledu mohou vést ke slabosti a dalším problémům v muskuloskeletálním systému. Navíc bylo publikováno, že kardiovaskulární vytrvalost adolescentů se středně těžkou a těžkou PE je nižší než u zdravých kontrol, což způsobuje, že tito pacienti mají sníženou fyzickou aktivitu. V posledních letech přibývá konzervativních léčebných postupů. Hlavní konzervativní léčebné metody aplikované u těchto pacientů jsou vakuové zvonové ošetření, ortéza a fyzioterapie. Ke zvýšení kvality života jedince s PE může přispět rehabilitační program naplánovaný podle potřeb daného člověka. Studie uvádějí, že různé aplikace cvičení přispívají ke snížení deformace a pozitivnímu vývoji v držení těla. Telerehabilitace je definována jako rehabilitační metoda prováděná na dálku mezi pacientem a zdravotníkem prostřednictvím telekomunikačních technologií, jako je telefon, internet a videokonference. Metody telerehabilitace mohou být docela účinné, pokud jde o vysokou míru účasti a compliance, změny chování v životním stylu, příležitost pro pacienta získat rehabilitaci ve svém vlastním prostředí, šanci těžit z rehabilitace po delší dobu a nákladovou efektivitu. Navíc je díky telerehabilitaci minimalizována míra ovlivnění rehabilitačního programu nízkým počtem specialistů v geografii, kde pacient žije, nedostatkem dopravních prostředků a tělesným postižením. Předpokládá se, že dostupnost, flexibilní hodiny, které se mohou přizpůsobit nabitým školním programům dětí, a úspora času, možnost participace jejich rodin a zájem dětí o technologie je motivují k účasti na léčbě. V literární studii nebyla nalezena žádná studie prokazující účinnost pohybového tréninku aplikovaného s telerehabilitací u dětí s deformitou pectus excavatum. Účelem této studie je prozkoumat účinnost cvičení založeného na telerehabilitaci aplikovaného vedle léčby Vacuum Bell na fyzickou zdatnost, respirační funkce, držení těla a psychosociální faktory u chlapců ve věku 10-14 let s diagnózou pectus excavatum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • İstanbul, Krocan, 34000
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti ve věku 10-14 let
  • Chlapci
  • Ti, kteří podstoupili ošetření Vacuum Bell poprvé

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají komplexní typ pectus deformity
  • Ti, kteří podstoupili jakoukoli chirurgickou léčbu kvůli pectus excavatum
  • Osoby s chronickým systémovým onemocněním (kardiovaskulární, gastrointestinální, metabolické)
  • Ti s diagnostikovaným vážným psychiatrickým onemocněním
  • Ti se skoliózou nad 20 stupňů
  • Osoby s jinými muskuloskeletálními anomáliemi a poruchami pojivové tkáně (Marfanův syndrom, Turnerův syndrom, neurofibromatóza tuberózní skleróza)
  • Ti s neurologickým onemocněním
  • Osoby se sluchovým nebo zrakovým postižením, které nelze korigovat naslouchátky nebo brýlemi
  • Ti, kteří nemají přístup k internetu nebo nevlastní tablet/počítač

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vakuová zvonová terapie
Tato skupina bude používat vakuový zvon po dobu jedné hodiny ráno a večer, jak doporučuje zkušený hrudní chirurg.
Na notebooky nebo tablety účastníků bude nainstalován softwarový systém pro videokonference. Poté budou prostřednictvím videokonference třikrát týdně s fyzioterapeutem prováděna posilovací/protahovací cvičení a dechová cvičení na oblasti postižené deformitou.
Experimentální: Vakuová zvonová terapie+telerehabilitace
U této skupiny budou aplikována telerehabilitační cvičení a vakuová zvonová terapie. Na notebooky nebo tablety účastníků bude nainstalován softwarový systém pro videokonference. Po vyhodnocení budou jednotlivci na klinice vyučována cvičení. Poté budou s fyzioterapeutem prováděna následující cvičení prostřednictvím videokonference 3 sezení týdně.
Na notebooky nebo tablety účastníků bude nainstalován softwarový systém pro videokonference. Poté budou prostřednictvím videokonference třikrát týdně s fyzioterapeutem prováděna posilovací/protahovací cvičení a dechová cvičení na oblasti postižené deformitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická zdatnost
Časové okno: 6 měsíců

Fyzická zdatnost související se zdravím

Zdravotní fyzická zdatnost bude hodnocena pomocí testovací baterie FITNESSGRAM®. Tato testovací baterie byla vyvinuta k zaznamenání schopností jeho dětí.

Složky fyzické zdatnosti související se zdravím:

  • Aerobní kapacita
  • Složení těla
  • Pevnost
  • Vytrvalost
  • Flexibilita
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce
Časové okno: 6 měsíců

Plicní funkce budou hodnoceny dvěma přístroji.

  1. Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Dobrovolná ventilace (MVV) s nucenou vitální kapacitou (FVC) bude měřena přenosným spirometrem.
  2. Špičkový exspirační průtok (PEF) bude měřen pomocí Peak Flow Meter
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Držení těla
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení držení těla bude provedeno bočním snímkováním. Fotografie budou pořizovány z 90 stupňů do stran a ze vzdálenosti 1,5 metru digitálním fotoaparátem umístěným na stativu. Markery budou umístěny na určité anatomické body (oční koutek, ušní tragus, akromion, trnový výběžek 7. krčního obratle, trnový výběžek 4. a 7. hrudního obratle, trnový výběžek 1. bederního obratle, spina iliaca anterior superior (SIAS) , trochanter major, laterálně od středu kolenního kloubu) a úhlové výpočty budou provedeny z laterální projekce těchto bodů.
6 měsíců
Síla rukojeti
Časové okno: 6 měsíců
Bylo hlášeno, že je posilován celkovou svalovou silou těla. Proto je široce používán, protože je to levná, praktická a snadná metoda pro stanovení obecné svalové síly těla. Během tohoto testu budou subjekty požádány, aby vytvořily základní linii v sedě, s loktem v 90° flexi, ramenem v addukci a předloktím v neutrální poloze. Z tohoto důvodu bude zaznamenán průměr a třikrát opakovaná hodnota.
6 měsíců
Vnímání obrazu těla
Časové okno: 6 měsíců

Posouzení vzhledu těla

Tato škála má za cíl změřit míru spokojenosti jednotlivce s jeho tělem. Tato škála zahrnuje celkem 40 položek se skóre mezi 1 a 5. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň spokojenosti s body image.

6 měsíců
Sociální úzkost
Časové okno: 6 měsíců

Škála sociální úzkosti pro děti

Sociální úzkost bude posuzována pomocí „Revidované škály sociální úzkosti pro děti“, což je self-report navržený k posouzení sociálního strachu u dětí. Položky vybrané ve škálách úzkosti vyvinutých pro děti souvisejí se sociálními situacemi.

6 měsíců
Psychologický stav
Časové okno: 6 měsíců
Toto hodnocení bude provedeno pomocí „škály deprese pro děti“. Škála s 27 otázkami a každá položka je hodnocena mezi 0-2. Vysoké celkové skóre ukazuje na vysokou úroveň deprese. Hraniční bod patologie byl stanoven jako 19 bodů.
6 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení kvality života K hodnocení kvality života pacientů a jejich rodičů bude použita turecká verze Nussova dotazníku, což je nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů s deformitami pectus. Celkové skóre pacientů na formuláři se pohybuje od 12 do 48, zatímco celkové skóre rodičů' formy se pohybují od 11 do 44. Vyšší skóre znamená lepší celkovou spokojenost a lepší kvalitu života.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emine H Tüzün, Eastern Mediterrenian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit