- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06635083
Zkoumání efektivity telerehabilitačního tréninku u deformity Pectus Excavatum
Srovnání účinků vakuové Bell terapie a doplňkové telerehabilitace na fyzickou zdatnost, respirační funkce, držení těla a psychosociální faktory u dětí s Pectus Excavatum: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Pectus excavatum (PE) je nejčastější vrozená deformita hrudní stěny. Vyskytuje se přibližně u 1 ze 400 živě narozených dětí. PE je charakterizována různým stupněm deprese hrudní kosti a žeberní chrupavky. I když jeho etiopatogeneze není zcela objasněna, předpokládá se, že je způsobena nitroděložním tlakem na hrudní kost z abnormální polohy plodu, následky onemocnění, jako je syfilis a křivice, svalová nerovnováha v přední bránici, která táhne xiphoid a hrudní kost dozadu, a abnormální růst spojení žeberní chrupavky mezi žebrem a hrudní kostí.
U typické PE je vidět kolaps dolní 1/3 hrudní kosti a přilehlých žeberních chrupavek. Děti s PE jsou obvykle vysoké a mají abnormální držení těla. Skolióza byla diagnostikována u přibližně 29 % dětí s PE. Studie ukázaly, že nejčastější poruchy držení těla u dětí s PE jsou; předsunuté držení hlavy, zaoblená ramena, hrudní kyfóza, okřídlená lopatka a přední rotace pánve. U dětí s PE; snížená flexibilita m. trapezius, scalene, sternocleidomastoideus, m. pectoralis major; byla hlášena ztráta síly v oblasti extenzorů zad, břicha, m. quadratus lumborum, dolní/střední části trapézu a kosočtverců. Kromě ortopedických problémů; byly také zjištěny psychosociální problémy související s fyzickým vzhledem, jako je úzkost, sociální izolace, introverze, plachost, úzkost a deprese. Bylo předpovězeno, že omezení aktivit, špatné držení těla a vyhýbání se sportovním aktivitám v důsledku zhoršení fyzického vzhledu mohou vést ke slabosti a dalším problémům v muskuloskeletálním systému. Navíc bylo publikováno, že kardiovaskulární vytrvalost adolescentů se středně těžkou a těžkou PE je nižší než u zdravých kontrol, což způsobuje, že tito pacienti mají sníženou fyzickou aktivitu. V posledních letech přibývá konzervativních léčebných postupů. Hlavní konzervativní léčebné metody aplikované u těchto pacientů jsou vakuové zvonové ošetření, ortéza a fyzioterapie. Ke zvýšení kvality života jedince s PE může přispět rehabilitační program naplánovaný podle potřeb daného člověka. Studie uvádějí, že různé aplikace cvičení přispívají ke snížení deformace a pozitivnímu vývoji v držení těla. Telerehabilitace je definována jako rehabilitační metoda prováděná na dálku mezi pacientem a zdravotníkem prostřednictvím telekomunikačních technologií, jako je telefon, internet a videokonference. Metody telerehabilitace mohou být docela účinné, pokud jde o vysokou míru účasti a compliance, změny chování v životním stylu, příležitost pro pacienta získat rehabilitaci ve svém vlastním prostředí, šanci těžit z rehabilitace po delší dobu a nákladovou efektivitu. Navíc je díky telerehabilitaci minimalizována míra ovlivnění rehabilitačního programu nízkým počtem specialistů v geografii, kde pacient žije, nedostatkem dopravních prostředků a tělesným postižením. Předpokládá se, že dostupnost, flexibilní hodiny, které se mohou přizpůsobit nabitým školním programům dětí, a úspora času, možnost participace jejich rodin a zájem dětí o technologie je motivují k účasti na léčbě. V literární studii nebyla nalezena žádná studie prokazující účinnost pohybového tréninku aplikovaného s telerehabilitací u dětí s deformitou pectus excavatum. Účelem této studie je prozkoumat účinnost cvičení založeného na telerehabilitaci aplikovaného vedle léčby Vacuum Bell na fyzickou zdatnost, respirační funkce, držení těla a psychosociální faktory u chlapců ve věku 10-14 let s diagnózou pectus excavatum.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: BÜŞRA AKGÖNÜL, Master
- Telefonní číslo: +905334902102
- E-mail: busrakgonul@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34000
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kontakt:
- BÜŞRA AKGÖNÜL
- Telefonní číslo: 05334902102
- E-mail: busrakgonul@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti ve věku 10-14 let
- Chlapci
- Ti, kteří podstoupili ošetření Vacuum Bell poprvé
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají komplexní typ pectus deformity
- Ti, kteří podstoupili jakoukoli chirurgickou léčbu kvůli pectus excavatum
- Osoby s chronickým systémovým onemocněním (kardiovaskulární, gastrointestinální, metabolické)
- Ti s diagnostikovaným vážným psychiatrickým onemocněním
- Ti se skoliózou nad 20 stupňů
- Osoby s jinými muskuloskeletálními anomáliemi a poruchami pojivové tkáně (Marfanův syndrom, Turnerův syndrom, neurofibromatóza tuberózní skleróza)
- Ti s neurologickým onemocněním
- Osoby se sluchovým nebo zrakovým postižením, které nelze korigovat naslouchátky nebo brýlemi
- Ti, kteří nemají přístup k internetu nebo nevlastní tablet/počítač
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vakuová zvonová terapie
Tato skupina bude používat vakuový zvon po dobu jedné hodiny ráno a večer, jak doporučuje zkušený hrudní chirurg.
|
Na notebooky nebo tablety účastníků bude nainstalován softwarový systém pro videokonference.
Poté budou prostřednictvím videokonference třikrát týdně s fyzioterapeutem prováděna posilovací/protahovací cvičení a dechová cvičení na oblasti postižené deformitou.
|
|
Experimentální: Vakuová zvonová terapie+telerehabilitace
U této skupiny budou aplikována telerehabilitační cvičení a vakuová zvonová terapie.
Na notebooky nebo tablety účastníků bude nainstalován softwarový systém pro videokonference.
Po vyhodnocení budou jednotlivci na klinice vyučována cvičení.
Poté budou s fyzioterapeutem prováděna následující cvičení prostřednictvím videokonference 3 sezení týdně.
|
Na notebooky nebo tablety účastníků bude nainstalován softwarový systém pro videokonference.
Poté budou prostřednictvím videokonference třikrát týdně s fyzioterapeutem prováděna posilovací/protahovací cvičení a dechová cvičení na oblasti postižené deformitou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická zdatnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Fyzická zdatnost související se zdravím Zdravotní fyzická zdatnost bude hodnocena pomocí testovací baterie FITNESSGRAM®. Tato testovací baterie byla vyvinuta k zaznamenání schopností jeho dětí. Složky fyzické zdatnosti související se zdravím:
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Plicní funkce budou hodnoceny dvěma přístroji.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Držení těla
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení držení těla bude provedeno bočním snímkováním.
Fotografie budou pořizovány z 90 stupňů do stran a ze vzdálenosti 1,5 metru digitálním fotoaparátem umístěným na stativu.
Markery budou umístěny na určité anatomické body (oční koutek, ušní tragus, akromion, trnový výběžek 7. krčního obratle, trnový výběžek 4. a 7. hrudního obratle, trnový výběžek 1. bederního obratle, spina iliaca anterior superior (SIAS) , trochanter major, laterálně od středu kolenního kloubu) a úhlové výpočty budou provedeny z laterální projekce těchto bodů.
|
6 měsíců
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: 6 měsíců
|
Bylo hlášeno, že je posilován celkovou svalovou silou těla.
Proto je široce používán, protože je to levná, praktická a snadná metoda pro stanovení obecné svalové síly těla.
Během tohoto testu budou subjekty požádány, aby vytvořily základní linii v sedě, s loktem v 90° flexi, ramenem v addukci a předloktím v neutrální poloze.
Z tohoto důvodu bude zaznamenán průměr a třikrát opakovaná hodnota.
|
6 měsíců
|
|
Vnímání obrazu těla
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení vzhledu těla Tato škála má za cíl změřit míru spokojenosti jednotlivce s jeho tělem. Tato škála zahrnuje celkem 40 položek se skóre mezi 1 a 5. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň spokojenosti s body image. |
6 měsíců
|
|
Sociální úzkost
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála sociální úzkosti pro děti Sociální úzkost bude posuzována pomocí „Revidované škály sociální úzkosti pro děti“, což je self-report navržený k posouzení sociálního strachu u dětí. Položky vybrané ve škálách úzkosti vyvinutých pro děti souvisejí se sociálními situacemi. |
6 měsíců
|
|
Psychologický stav
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto hodnocení bude provedeno pomocí „škály deprese pro děti“.
Škála s 27 otázkami a každá položka je hodnocena mezi 0-2.
Vysoké celkové skóre ukazuje na vysokou úroveň deprese.
Hraniční bod patologie byl stanoven jako 19 bodů.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení kvality života K hodnocení kvality života pacientů a jejich rodičů bude použita turecká verze Nussova dotazníku, což je nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů s deformitami pectus.
Celkové skóre pacientů na formuláři se pohybuje od 12 do 48, zatímco celkové skóre rodičů' formy se pohybují od 11 do 44.
Vyšší skóre znamená lepší celkovou spokojenost a lepší kvalitu života.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emine H Tüzün, Eastern Mediterrenian University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMU-FTR-BA-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .