- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06635083
Badanie skuteczności treningu telerehabilitacyjnego w deformacji klatki piersiowej klatki piersiowej
Porównanie wpływu terapii dzwonem próżniowym i dodatkowej telerehabilitacji na sprawność fizyczną, funkcje oddechowe, postawę i czynniki psychospołeczne u dzieci z klatką piersiową wypukłą: randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pectus excavatum (PE) jest najczęstszą wrodzoną deformacją ściany klatki piersiowej. Występuje u około 1 na 400 żywych urodzeń. PE charakteryzuje się różnym stopniem zagłębienia mostka i chrząstki żebrowej. Chociaż jego etiopatogeneza nie jest w pełni poznana, uważa się, że jest spowodowana ciśnieniem wewnątrzmacicznym mostka wynikającym z nieprawidłowej pozycji płodu, następstwami chorób takich jak kiła i krzywica, brakiem równowagi mięśniowej przedniej przepony, która ciągnie wyrostek mieczykowaty i mostek do tyłu oraz nieprawidłowy rozrost połączenia chrząstki żebrowej pomiędzy żebrem a mostkiem.
W typowym PE zapada się dolna 1/3 mostka i przylegające do niego chrząstki żebrowe. Dzieci z PE są zazwyczaj wysokie i mają nieprawidłową postawę. Skoliozę rozpoznaje się u około 29% dzieci z PE. Badania wykazały, że najczęstszymi zaburzeniami postawy u dzieci z PE są: postawa głowy do przodu, zaokrąglone ramiona, kifoza piersiowa, łopatka skrzydlata i rotacja miednicy do przodu. u dzieci z PE; zmniejszona elastyczność górnego mięśnia czworobocznego, pochyłego, mostkowo-obojczykowo-sutkowego, mięśnia piersiowego większego; Zgłaszano utratę siły w prostownikach pleców, mięśniach brzucha, mięśniu czworobocznym lędźwi, dolnej/środkowej części mięśnia czworobocznego i mięśniu romboidalnym. Oprócz problemów ortopedycznych; Wykryto również problemy psychospołeczne związane z wyglądem fizycznym, takie jak lęk przed obrazem ciała, izolacja społeczna, introwersja, nieśmiałość, lęk i depresja. Przewiduje się, że ograniczenie aktywności, zła postawa i unikanie zajęć sportowych ze względu na pogorszenie wyglądu fizycznego może prowadzić do osłabienia i innych problemów w narządzie ruchu. Ponadto opublikowano, że wytrzymałość sercowo-naczyniowa młodzieży z umiarkowaną i ciężką PE jest niższa niż u zdrowych osób z grupy kontrolnej, co powoduje, że u tych pacjentów występuje zmniejszona aktywność fizyczna. W ostatnich latach coraz popularniejsze są metody leczenia zachowawczego. Głównymi metodami leczenia zachowawczego stosowanymi u tych pacjentów są leczenie dzwonem próżniowym, orteza i fizjoterapia. Program rehabilitacji zaplanowany zgodnie z potrzebami danej osoby może pomóc w podniesieniu jakości życia osoby z PE. Badania wykazały, że różne zastosowania ćwiczeń przyczyniają się do zmniejszenia deformacji i pozytywnego rozwoju postawy. Telerehabilitację definiuje się jako metodę rehabilitacji prowadzoną na odległość pomiędzy pacjentem a pracownikiem służby zdrowia za pośrednictwem technologii telekomunikacyjnych, takich jak telefon, Internet i wideokonferencje. Metody telerehabilitacji mogą być dość skuteczne pod względem wysokiego wskaźnika uczestnictwa i przestrzegania zaleceń, zmian w zachowaniu w stylu życia, możliwości uzyskania przez pacjenta rehabilitacji we własnym środowisku, szansy na korzystanie z rehabilitacji przez dłuższy okres czasu i efektywności kosztowej. Dodatkowo, dzięki telerehabilitacji minimalizowane jest tempo realizacji programu rehabilitacji ze względu na małą liczbę specjalistów z obszaru geograficznego, w którym pacjent mieszka, brak środków transportu oraz niepełnosprawność ruchową. Uważa się, że dostępność, elastyczne godziny pracy, które można dostosować do napiętych programów szkolnych dzieci i oszczędność czasu, możliwość udziału ich rodzin oraz zainteresowanie dzieci technologią, motywują je do udziału w leczeniu. W piśmiennictwie nie odnaleziono badań wykazujących skuteczność treningu ruchowego połączonego z telerehabilitacją u dzieci z deformacją klatki piersiowej kopalnego. Celem pracy jest zbadanie wpływu treningu wysiłkowego opartego na telerehabilitacji stosowanego w uzupełnieniu terapii Vacuum Bell na sprawność fizyczną, funkcje oddechowe, postawę i czynniki psychospołeczne u chłopców w wieku 10-14 lat ze zdiagnozowaną klatką piersiową lejkową.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BÜŞRA AKGÖNÜL, Master
- Numer telefonu: +905334902102
- E-mail: busrakgonul@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34000
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kontakt:
- BÜŞRA AKGÖNÜL
- Numer telefonu: 05334902102
- E-mail: busrakgonul@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 10-14 lat
- Chłopcy
- Osoby, które po raz pierwszy poddały się zabiegowi Vacuum Bell
Kryteria wykluczenia:
- Osoby ze złożoną deformacją klatki piersiowej
- Osoby, które przeszły jakiekolwiek leczenie chirurgiczne z powodu klatki piersiowej wykopanej
- Osoby z przewlekłą chorobą ogólnoustrojową (sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, metaboliczną)
- Osoby ze zdiagnozowaną poważną chorobą psychiczną
- Osoby ze skoliozą powyżej 20 stopni
- Osoby z innymi anomaliami układu mięśniowo-szkieletowego i chorobami tkanki łącznej (zespół Marfana, zespół Turnera, nerwiakowłókniakowatość, stwardnienie guzowate)
- Osoby z chorobami neurologicznymi
- Osoby z wadą słuchu lub wzroku, której nie można skorygować za pomocą aparatów słuchowych lub okularów
- Ci, którzy nie mają dostępu do Internetu lub nie posiadają tabletu/komputera
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia dzwonem próżniowym
Ta grupa będzie używać dzwonka próżniowego przez godzinę rano i wieczorem, zgodnie z zaleceniami doświadczonego chirurga klatki piersiowej.
|
Na laptopach lub tabletach osób badanych zostanie zainstalowany system oprogramowania do wideokonferencji.
Następnie, w drodze wideokonferencji, trzy razy w tygodniu z fizjoterapeutą będą wykonywane ćwiczenia wzmacniające/rozciągające i ćwiczenia oddechowe na obszary dotknięte deformacją.
|
|
Eksperymentalny: Terapia dzwonem próżniowym + telerehabilitacja
W tej grupie zastosowane zostaną ćwiczenia oparte na telerehabilitacji oraz terapii dzwonem próżniowym.
System oprogramowania do wideokonferencji zostanie zainstalowany na laptopach lub tabletach osób badanych.
Po przeprowadzeniu oceny poszczególne osoby w klinice zostaną nauczone ćwiczeń.
Następnie poniższe ćwiczenia zostaną wykonane z fizjoterapeutą w formie wideokonferencji 3 sesje w tygodniu.
|
Na laptopach lub tabletach osób badanych zostanie zainstalowany system oprogramowania do wideokonferencji.
Następnie, w drodze wideokonferencji, trzy razy w tygodniu z fizjoterapeutą będą wykonywane ćwiczenia wzmacniające/rozciągające i ćwiczenia oddechowe na obszary dotknięte deformacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sprawność fizyczna związana ze zdrowiem Sprawność fizyczna zależna od stanu zdrowia zostanie oceniona za pomocą baterii testowej FITNESSGRAM®. Ta bateria testowa została opracowana w celu rejestrowania umiejętności jego dzieci. Składniki sprawności fizycznej związane ze zdrowiem:
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czynność płuc będzie oceniana za pomocą dwóch urządzeń.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena postawy zostanie przeprowadzona poprzez fotografię boczną.
Zdjęcia będą wykonywane pod kątem 90 stopni w bok i z odległości 1,5 metra aparatem cyfrowym umieszczonym na statywie.
Markery zostaną umieszczone w wybranych punktach anatomicznych (kąt oka, tragus ucha, wyrostek kolczysty, wyrostek kolczysty VII kręgu szyjnego, wyrostek kolczysty IV i VII kręgu piersiowego, wyrostek kolczysty I kręgu lędźwiowego, kręgosłup biodrowy przedni górny (SIAS) , krętarz większy, boczny punkt środkowy stawu kolanowego) i obliczenia kątowe zostaną wykonane na podstawie rzutu bocznego tych punktów.
|
6 miesięcy
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Donoszono, że wzmacnia się go ogólną siłą mięśni ciała.
Dlatego jest szeroko stosowana, ponieważ jest tanią, praktyczną i łatwą metodą określenia ogólnej siły mięśni ciała.
Podczas tego testu badani zostaną poproszeni o wykonanie linii bazowej w pozycji siedzącej, z łokciem w zgięciu pod kątem 90 stopni, ramieniem w przywiedzeniu i przedramieniem w pozycji neutralnej.
Z tego powodu rejestrowana będzie średnia i wartość powtórzona trzykrotnie.
|
6 miesięcy
|
|
Percepcja obrazu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena obrazu ciała Skala ta ma na celu zmierzenie poziomu zadowolenia danej osoby ze swojego ciała. Skala ta obejmuje łącznie 40 pozycji z punktacją od 1 do 5. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zadowolenia z obrazu ciała. |
6 miesięcy
|
|
Lęk społeczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Lęku Społecznego dla Dzieci Lęk społeczny będzie oceniany przy użyciu poprawionej Skali Lęku Społecznego dla Dzieci – samoopisu opracowanego w celu oceny lęków społecznych u dzieci. Pozycje wybierane w skalach lęku opracowanych dla dzieci dotyczą sytuacji społecznych. |
6 miesięcy
|
|
Stan psychiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena ta zostanie dokonana za pomocą „Skali Depresji dla Dzieci”.
Skala składająca się z 27 pytań, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 2.
Wysoki wynik całkowity wskazuje na wysoki poziom depresji.
Punkt odcięcia patologii ustalono na 19 punktów.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena jakości życia Turecka wersja Kwestionariusza Nussa, narzędzia oceny jakości życia związanego ze stanem zdrowia pacjentów ze zniekształceniami klatki piersiowej, będzie wykorzystywana do oceny jakości życia pacjentów i ich rodziców.
Całkowite wyniki pacjentów w formularzu wahają się od 12 do 48, podczas gdy łączne wyniki rodziców' formy wahają się od 11 do 44.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą ogólną satysfakcję i lepszą jakość życia.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emine H Tüzün, Eastern Mediterrenian University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMU-FTR-BA-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .