- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06635083
Investigación de la eficacia del entrenamiento en telerehabilitación en la deformidad del pectus excavatum
Comparación de los efectos de la terapia con campana de vacío y la telerehabilitación adicional sobre la aptitud física, las funciones respiratorias, la postura y los factores psicosociales en niños con pectus excavatum: un ensayo controlado aleatorio simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pectus excavatum (PE) es la deformidad congénita de la pared torácica más común. Se observa en aproximadamente 1 de cada 400 nacidos vivos. La EP se caracteriza por diversos grados de depresión del esternón y del cartílago costal. Aunque su etiopatogenia no se comprende del todo, se cree que es causada por la presión intrauterina sobre el esternón debido a una posición fetal anormal, secuelas de enfermedades como la sífilis y el raquitismo, desequilibrios musculares en el diafragma anterior que tiran del xifoides y el esternón hacia atrás, y Crecimiento anormal de la unión del cartílago costal entre la costilla y el esternón.
En una PE típica, se observa que el tercio inferior del esternón y los cartílagos costales adyacentes colapsan. Los niños con EP suelen ser altos y tener una postura anormal. La escoliosis se ha diagnosticado en aproximadamente el 29% de los niños con EP. Los estudios han demostrado que los trastornos posturales más comunes en niños con EP son; Postura de cabeza hacia adelante, hombros redondeados, cifosis torácica, escápula alada y rotación anterior de la pelvis. En niños con EP; disminución de la flexibilidad de los músculos trapecio superior, escaleno, esternocleidomastoideo y pectoral mayor; Se ha informado pérdida de fuerza en los extensores de la espalda, los abdominales, el cuadrado lumbar, la parte inferior/media del trapecio y los romboides. Además de problemas ortopédicos; También se han detectado problemas psicosociales relacionados con la apariencia física como ansiedad por la imagen corporal, aislamiento social, introversión, timidez, ansiedad y depresión. Se ha predicho que la restricción de actividades, la mala postura y la evitación de actividades deportivas debido al deterioro de la apariencia física pueden provocar debilidad y otros problemas en el sistema musculoesquelético. Además, se ha publicado que la resistencia cardiovascular de los adolescentes con EP moderada y grave es menor que la de los controles sanos, provocando que estos pacientes tengan una actividad física reducida. En los últimos años, los enfoques de tratamiento conservador han ido aumentando. Los principales métodos de tratamiento conservador aplicados a estos pacientes son el tratamiento con campana de vacío, la ortesis y la fisioterapia. Un programa de rehabilitación planificado según las necesidades de la persona puede ayudar a aumentar la calidad de vida del individuo con EP. Los estudios han informado que diversas aplicaciones de ejercicios contribuyen a una disminución de la deformidad y a una evolución positiva de la postura. La telerehabilitación se define como un método de rehabilitación realizado de forma remota entre el paciente y el profesional de la salud a través de tecnologías de telecomunicaciones como teléfono, internet y videoconferencia. Los métodos de telerehabilitación pueden ser bastante eficaces en términos de altas tasas de participación y cumplimiento, cambios de comportamiento en el estilo de vida, la oportunidad para que el paciente reciba rehabilitación en su propio entorno, la posibilidad de beneficiarse de la rehabilitación durante un período de tiempo más largo y rentabilidad. Además, gracias a la telerehabilitación se minimiza el ritmo al que el programa de rehabilitación se ve afectado por el bajo número de especialistas en la geografía donde vive el paciente, la falta de medios de transporte y discapacidades físicas. Se cree que la accesibilidad, los horarios flexibles que pueden adaptarse a los ocupados programas escolares de los niños y el ahorro de tiempo, la oportunidad de participación de sus familias y el interés de los niños en la tecnología los motivan a participar en el tratamiento. En el estudio de la literatura no se encontró ningún estudio que demuestre la efectividad del entrenamiento físico aplicado con telerehabilitación en niños con deformidad del pectus excavatum. El propósito de este estudio es examinar la efectividad del entrenamiento con ejercicios basado en telerehabilitación aplicado además del tratamiento con Vacuum Bell sobre la condición física, funciones respiratorias, postura y factores psicosociales en niños de entre 10 y 14 años diagnosticados con pectus excavatum.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: BÜŞRA AKGÖNÜL, Master
- Número de teléfono: +905334902102
- Correo electrónico: busrakgonul@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İstanbul, Pavo, 34000
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Contacto:
- BÜŞRA AKGÖNÜL
- Número de teléfono: 05334902102
- Correo electrónico: busrakgonul@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 10 a 14 años
- chicos
- Quienes se han sometido al tratamiento Vacuum Bell por primera vez.
Criterios de exclusión:
- Aquellos con deformidad pectus de tipo complejo
- Quienes hayan sido sometidos a algún tratamiento quirúrgico por pectus excavatum
- Personas con enfermedades sistémicas crónicas (cardiovasculares, gastrointestinales, metabólicas)
- Aquellos con diagnóstico de enfermedad psiquiátrica grave.
- Aquellos con escoliosis superior a 20 grados.
- Personas con otras anomalías musculoesqueléticas y trastornos del tejido conectivo (síndrome de Marfan, síndrome de Turner, neurofibromatosis, esclerosis tuberosa)
- Aquellos con enfermedades neurológicas.
- Personas con discapacidad auditiva o visual que no se puede corregir con audífonos o gafas.
- Aquellos que no tienen acceso a Internet o no poseen una tableta/computadora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia con campana de vacío
Este grupo utilizará una campana de vacío durante una hora por la mañana y por la noche, según lo recomendado por un cirujano torácico experimentado.
|
Se instalará un sistema de software de videoconferencia en las computadoras portátiles o tabletas de los sujetos.
Luego, mediante videoconferencia, se realizarán ejercicios de fortalecimiento/estiramiento y ejercicios de respiración de las zonas afectadas por la deformidad con el fisioterapeuta tres veces por semana.
|
|
Experimental: Terapia con campana de vacío+telerehabilitación
A este grupo se le aplicarán ejercicios basados en telerehabilitación y terapia con campanas de vacío.
Se instalará un sistema de software de videoconferencia en las computadoras portátiles o tabletas de los sujetos.
Luego de las evaluaciones, se enseñarán ejercicios a los individuos en la clínica.
Luego, se realizarán los siguientes ejercicios con el fisioterapeuta mediante videoconferencia 3 sesiones por semana.
|
Se instalará un sistema de software de videoconferencia en las computadoras portátiles o tabletas de los sujetos.
Luego, mediante videoconferencia, se realizarán ejercicios de fortalecimiento/estiramiento y ejercicios de respiración de las zonas afectadas por la deformidad con el fisioterapeuta tres veces por semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aptitud física
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Aptitud física relacionada con la salud La aptitud física relacionada con la salud se evaluará mediante la batería de pruebas FITNESSGRAM®. Esta batería de pruebas fue desarrollada para registrar las habilidades de sus hijos. Componentes de la aptitud física relacionados con la salud:
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funciones pulmonares
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las funciones pulmonares se evaluarán mediante dos dispositivos.
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Postura
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La evaluación de la postura se realizará mediante fotografía lateral.
Las fotografías se tomarán desde 90 grados de lado y a 1,5 metros de distancia con una cámara digital colocada sobre un trípode.
Se colocarán marcadores en determinados puntos anatómicos (canto ocular, trago auricular, acromion, apófisis espinosa de la 7ª vértebra cervical, apófisis espinosas de la 4ª y 7ª vértebra torácica, apófisis espinosa de la 1ª vértebra lumbar, espina iliaca anterior superior (SIAS) , trocánter mayor, lateral del punto medio de la articulación de la rodilla) y se realizarán cálculos angulares a partir de la proyección lateral de estos puntos.
|
6 meses
|
|
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se ha informado que se fortalece con la fuerza general de los músculos del cuerpo.
Por lo tanto, se utiliza ampliamente porque es un método económico, práctico y sencillo para determinar la fuerza muscular general del cuerpo.
Durante esta prueba, se pedirá a los sujetos que hagan una línea de base en posiciones sentadas, con el codo en flexión de 90 grados, el hombro en aducción y el antebrazo en posición neutra.
Por este motivo se registrará el promedio y el valor repetido tres veces.
|
6 meses
|
|
Percepción de la imagen corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de la imagen corporal Esta escala tiene como objetivo medir el nivel de satisfacción del individuo con su cuerpo. Esta escala incluye un total de 40 ítems con puntuaciones entre 1 y 5. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de satisfacción con la imagen corporal. |
6 meses
|
|
Ansiedad social
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de ansiedad social para niños La ansiedad social se evaluará utilizando la 'Escala de ansiedad social para niños revisada, un autoinforme diseñado para evaluar los miedos sociales en los niños. Los ítems seleccionados en las escalas de ansiedad desarrolladas para niños están relacionados con situaciones sociales. |
6 meses
|
|
Estado psicológico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esta evaluación se realizará mediante la 'Escala de depresión para niños.
Escala de 27 preguntas y cada ítem se califica entre 0-2.
Una puntuación total alta indica un alto nivel de depresión.
El punto de corte de patología se determinó en 19 puntos.
|
6 meses
|
|
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de la calidad de vida La versión turca del Cuestionario Nuss, una herramienta de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud de una enfermedad específica para pacientes con deformidades del pectus, se utilizará para evaluar la calidad de vida de los pacientes y sus padres.
Las puntuaciones totales de los pacientes en el formulario oscilan entre 12 y 48, mientras que las puntuaciones totales de los padres y los participantes. los formularios van del 11 al 44.
Las puntuaciones más altas indican una mejor satisfacción general y una mejor calidad de vida.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emine H Tüzün, Eastern Mediterrenian University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMU-FTR-BA-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .