早期浸潤性乳がん治療における集学的温熱療法の安全性と有効性
2024年10月8日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
早期浸潤性乳がんの治療における集学的温熱療法の安全性と有効性を評価するための前向き単施設単群第 II 相臨床試験
集学的温熱療法 (MTT) は、凍結療法と高周波加熱を統合した取り組みとして、さまざまな固形腫瘍の治療に適用されています。
しかし、乳がん治療における MTT の実現可能性と安全性は不明です。
この前向き非盲検単群第 II 相臨床試験は、早期浸潤性乳がんの治療における MTT の有効性と安全性を評価し、アブレーション誘発性の免疫活性化反応を調査することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhimin Shao, M.D
- 電話番号：88807 86-021-64175590
- メール：zhimingshao@yahoo.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Zhimin Shao, M.D
- 電話番号：86-21-64175590
- メール：zhimingshao@yahoo.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性、年齢18～80歳。
- 浸潤癌はコア生検によって確認されました。
- 術前補助療法を受けていない、新たに乳がんと診断された患者。
- 画像所見では、最大直径 2 cm の単焦点の乳房腫瘍で、遠隔転移、石灰化、皮膚や乳頭の癒着はなく、胸壁への浸潤はありませんでした。
- 主要臓器の機能レベルは次の要件を満たさなければなりません: 血液ルーチン: 好中球 (ANC) ≥ 1.5×10^9/L。 血小板数（PLT）≧（PLT）≧90×10^9/L;ヘモグロビン (Hb) ≥90g/L;凝固：国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULN。活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤1.5×ULN。
除外基準:
- 皮膚、潰瘍、炎症性乳がん患者に関わる腫瘍。
- 皮膚の表層に影響を及ぼす腫瘍。
- KPS スコア < 70、または ECOG スコア > 2
- -以前の放射線療法、または治験薬または他の免疫抑制剤の以前の使用。
- 心臓、脳、肺、腎臓、その他の重要な臓器の不全。
- 修復不可能な重度の凝固障害
- 患者は妊娠中または授乳中である
- 糖尿病における血糖コントロール不良
- 腫瘍周囲に異物が埋め込まれている患者（豊胸注射やプロテーゼなど）。
- 治療部位の皮膚に重篤な傷跡（皮膚表面から突出した幅1cm以上）がある患者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性B型肝炎（B型肝炎は抗原陽性およびHBV DNA ≥ 500 IU/mlを示す）、C型肝炎（C型肝炎抗体陽性および分析法の検出下限を超えるHCV-RNA）。
- 研究者の判断で、被験者の安全を危険にさらす、研究結果を混乱させる、または被験者のこの研究の完了に影響を与える可能性がある併発の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集学的温熱療法単独
集学的温熱療法
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これらの患者は、集学的腫瘍温熱療法システムを使用して集学的温熱療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全切除率
時間枠：3ヶ月
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完全な切除率は、集学的温熱療法の 3 か月後にコア針生検によって確認されました。
完全な切除は、組織化学的染色によって陰性であった切除縁の組織切片として定義された。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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集学的腫瘍温熱療法の安全性
時間枠：1年以内
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安全性は、NCI CTCAE 5.0 で定義された研究関連の副作用の発生によって測定されます。
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1年以内
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乳房MRIにより完全な切除が確認されました。
時間枠：6か月以内
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MRECIST 基準によれば、集学的温熱療法後 6 か月以内に乳房 MRI によって完全な切除が確認されました。
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6か月以内
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乳房の自己評価
時間枠：1年以内
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患者の乳房の自己評価は、がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) スケール スコアによって評価されます。FACT-B は 44 の自己報告項目で構成され、乳がんに関連する特定の生活の質を 4 つの一般的項目および乳がん項目に基づいて評価します。 1 乳がんに特化したサブスケール。
スコアが高いほど、がんに関連した生活の質が高いことを示します。
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1年以内
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免疫活性化反応の評価
時間枠：1年以内
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免疫指標分析は、介入に対する参加者の免疫状態と反応を評価するために実施されます。 これには、以下のようなさまざまな免疫細胞集団とマーカーの評価が含まれます。
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1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月8日
一次修了 (推定)
2026年3月7日
研究の完了 (推定)
2026年10月7日
試験登録日
最初に提出
2024年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月8日
最初の投稿 (実際)
2024年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。