La sicurezza e l'efficacia della terapia termica multimodale nel trattamento del cancro al seno invasivo in stadio iniziale

Criteri di inclusione:

1. Femmina, età 18-80 anni.
2. Carcinoma invasivo confermato da biopsia centrale.
3. Pazienti con tumore al seno di nuova diagnosi, senza terapia neoadiuvante.
4. I risultati dell'imaging hanno mostrato un tumore mammario unifocale con un diametro massimo di 2 cm, senza metastasi a distanza, senza calcificazione, senza adesione della pelle o del capezzolo e senza invasione della parete toracica.
5. Il livello funzionale degli organi principali deve soddisfare i seguenti requisiti: routine ematica: neutrofili (ANC)≥1,5×10^9/L; conta piastrinica (PLT) ≥ (PLT)≥90×10^9/L; emoglobina (Hb) ≥ 90 g/l; coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤1,5×ULN; tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤1,5×ULN.

Criteri di esclusione:

1. Tumore che coinvolge la pelle, ulcerazioni, pazienti con cancro al seno infiammatorio.
2. Tumore che coinvolge lo strato superficiale della pelle.
3. Punteggio KPS < 70 o punteggio ECOG > 2
4. Precedente radioterapia o precedente utilizzo di farmaci sperimentali o altri agenti immunosoppressori.
5. Insufficienza cardiaca, cerebrale, polmonare, renale e di altri organi vitali.
6. Coagulopatia grave non correggibile
7. La paziente è in gravidanza o in allattamento
8. Scarso controllo glicemico nel diabete
9. Pazienti con impianto di corpo estraneo attorno al tumore (come iniezioni di aumento del seno o protesi).
10. Pazienti con cicatrici gravi sulla pelle dell'area da trattare (sporgenti dalla superficie cutanea, larghezza ≥ 1 cm)
11. Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva (l’epatite B indica antigene positivo e HBV DNA ≥ 500 UI/ml), epatite C (anticorpo dell’epatite C positivo e HCV-RNA superiore al limite inferiore di rilevamento del metodo analitico).
12. Condizioni mediche concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, potrebbero confondere i risultati dello studio o influenzare il completamento di questo studio da parte del soggetto.