Bezpečnost a účinnost multimodální termální terapie v léčbě časného stádia invazivního karcinomu prsu
8. října 2024 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University
Prospektivní klinická studie fáze II s jedním ramenem s jedním centrem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti multimodální tepelné terapie při léčbě časného stadia invazivního karcinomu prsu
Multimodální termální terapie (MTT), jako iniciativní integrace kryoterapie a radiofrekvenčního ohřevu, byla aplikována k léčbě různých solidních nádorů.
Proveditelnost a bezpečnost MTT při léčbě rakoviny prsu však není známa.
Tato prospektivní, otevřená, jednoramenná klinická studie fáze II měla za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost MTT v léčbě časného stadia invazivního karcinomu prsu a prozkoumat ablací indukovanou imunitní aktivační odpověď.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhimin Shao, M.D
- Telefonní číslo: 88807 86-021-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhimin Shao, M.D
- Telefonní číslo: 86-21-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Žena, věk 18-80 let.
- Invazivní karcinom potvrzený core biopsií.
- Nově diagnostikované pacientky s karcinomem prsu, bez neoadjuvantní terapie.
- Zobrazovací nálezy prokázaly unifokální tumor prsu o maximálním průměru 2 cm, bez vzdálených metastáz, bez kalcifikace, bez adheze kůže nebo bradavek a bez invaze do hrudní stěny.
- Funkční úroveň hlavních orgánů musí splňovat následující požadavky: krevní rutina: neutrofil (ANC)≥1,5×10^9/l; počet krevních destiček (PLT) ≥ (PLT) ≥90x10^9/l; hemoglobin (Hb) ≥90 g/l; koagulace: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤1,5×ULN; aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤1,5×ULN.
Kritéria vyloučení:
- Nádor zahrnující kůži, ulcerace, zánětlivé pacienty s rakovinou prsu.
- Nádor postihující povrchovou vrstvu kůže.
- Skóre KPS < 70 nebo skóre ECOG > 2
- Předchozí radioterapie nebo předchozí použití zkoumaných léků nebo jiných imunosupresivních látek.
- Selhání srdce, mozku, plic, ledvin a dalších životně důležitých orgánů.
- Nenapravitelná těžká koagulopatie
- Pacientka je těhotná nebo kojící
- Špatná kontrola glykémie u diabetu
- Pacienti s implantací cizího tělesa kolem nádoru (jako jsou injekce pro zvětšení prsou nebo protézy).
- Pacienti se závažnými jizvami na kůži v ošetřované oblasti (vyčnívající z povrchu kůže, šířka ≥ 1 cm)
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida B (hepatitida B indikuje antigen pozitivní a HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatitida C (pozitivní protilátky proti hepatitidě C a HCV-RNA nad spodní hranicí detekce analytické metody).
- Současné zdravotní stavy, které by podle úsudku zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu, by mohly zmást výsledky studie nebo ovlivnit dokončení této studie subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samostatná multimodální termální terapie
Multimodální termální terapie
|
Tito pacienti budou dostávat multimodální termální terapii pomocí Multimodal Tumor Thermal Therapy System.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná ablace
Časové okno: 3 měsíce
|
Úplná ablace byla potvrzena biopsií jádrovou jehlou 3 měsíce po multimodální tepelné terapii.
Kompletní ablace byla definována jako: tkáňový řez na ablačním okraji, který byl negativní histochemickým barvením.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost multimodální tepelné terapie nádorů
Časové okno: Za 1 rok
|
Bezpečnost měřená výskytem nežádoucích účinků souvisejících se studií definovaných NCI CTCAE 5.0.
|
Za 1 rok
|
|
MRI prsu potvrdilo kompletní ablaci.
Časové okno: Za 6 měsíců
|
Podle kritérií mRECIST byla kompletní ablace potvrzena MRI prsu za 6 měsíců po multimodální tepelné terapii.
|
Za 6 měsíců
|
|
Sebehodnocení prsou
Časové okno: Za 1 rok
|
Sebehodnocení prsu u pacientek bude hodnoceno pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny prsu (FACT-B) stupnice. FACT-B se skládá ze 44 položek self-report a hodnotí specifickou kvalitu života související s rakovinou prsu na 4 obecných a 1 specifická subškála pro rakovinu prsu.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související s rakovinou.
|
Za 1 rok
|
|
Hodnocení imunitní aktivační reakce
Časové okno: Za 1 rok
|
Pro vyhodnocení imunitního stavu a reakce účastníků na intervenci bude provedena analýza imunitních indikátorů. To bude zahrnovat hodnocení různých populací imunitních buněk a markerů, jako jsou:
|
Za 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
8. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTT-BC-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .