초기 침윤성 유방암 치료에서 복합 온열 요법의 안전성과 유효성
2024년 10월 8일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University
초기 침윤성 유방암 치료에서 다중 모드 온열 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 단일 팔 제2상 임상 시험
냉동 요법과 고주파 가열을 통합한 다중 모드 열 요법(MTT)이 다양한 고형 종양 치료에 적용되었습니다.
그러나 유방암 치료에서 MTT의 타당성과 안전성은 알려져 있지 않습니다.
이 전향적 공개 단일군 제2상 임상 연구는 초기 침습성 유방암 치료에서 MTT의 효능과 안전성을 평가하고 절제로 유발된 면역 활성화 반응을 탐구하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhimin Shao, M.D
- 전화번호: 88807 86-021-64175590
- 이메일: zhimingshao@yahoo.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
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연락하다:
- Zhimin Shao, M.D
- 전화번호: 86-21-64175590
- 이메일: zhimingshao@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성, 18-80세.
- 핵심 생검으로 확인된 침윤성 암종.
- 신보조요법 없이 새로 진단된 유방암 환자.
- 영상 소견상 최대 직경 2cm의 단초점 유방종양으로, 원격 전이도 없고, 석회화도 없고, 피부나 유두 유착도 없고, 흉벽 침범도 없는 것으로 나타났습니다.
- 주요 기관의 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다: 혈액 루틴: 호중구(ANC)≥1.5×10^9/L; 혈소판 수(PLT) ≥ (PLT)≥90×10^9/L; 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L; 응고: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5×ULN; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN.
제외 기준:
- 피부와 관련된 종양, 궤양, 염증성 유방암 환자.
- 피부의 표면층을 침범한 종양입니다.
- KPS 점수 < 70 또는 ECOG 점수 > 2
- 이전에 방사선 치료를 받았거나 연구용 약물이나 기타 면역억제제를 사용한 적이 있는 경우.
- 심장, 뇌, 폐, 신장 및 기타 중요한 장기 부전.
- 교정 불가능한 중증 응고병증
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 당뇨병의 혈당 조절 불량
- 종양 주변에 이물질이 이식된 환자(예: 유방 확대 주사 또는 보형물)
- 시술 부위 피부에 심한 흉터(피부 표면에서 튀어나온 것, 폭 ≥ 1cm)가 있는 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염(B형 간염은 항원 양성을 나타내며 HBV DNA ≥ 500IU/ml), C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV-RNA가 분석 방법의 검출 하한선을 초과함).
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 본 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 동시 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합온열치료 단독
복합온열치료
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이 환자들은 다중 모드 종양 온열 치료 시스템을 사용하여 다중 모드 열 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 절제율
기간: 3개월
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복합열요법 3개월 후 중심부 바늘 생검을 통해 완전한 절제율을 확인했습니다.
완전한 절제는 다음과 같이 정의됩니다: 조직화학적 염색에 의해 음성인 절제 마진의 조직 단면.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중종양온열치료의 안전성
기간: 1년 후
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NCI CTCAE 5.0에 정의된 연구 관련 부작용의 발생으로 안전성을 측정했습니다.
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1년 후
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유방 MRI로 완전 절제가 확인되었습니다.
기간: 6개월 후
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MRECIST 기준에 따라 복합온열치료 후 6개월 만에 유방 MRI를 통해 완전 절제가 확인되었습니다.
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6개월 후
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유방 자가 평가
기간: 1년 후
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환자의 유방 자가 평가는 FACT-B(Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast) 척도 점수에 의해 평가됩니다. FACT-B는 44개의 자가 보고 항목으로 구성되어 있으며 4개의 일반 및 유방암 관련 삶의 질을 평가합니다. 1개의 유방암 특정 하위척도.
점수가 높을수록 암 관련 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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1년 후
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면역 활성화 반응 평가
기간: 1년 후
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면역 지표 분석은 중재에 대한 참가자의 면역 상태와 반응을 평가하기 위해 수행됩니다. 여기에는 다음과 같은 다양한 면역 세포 집단 및 지표에 대한 평가가 포함됩니다.
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1년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 7일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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