Die Sicherheit und Wirksamkeit der multimodalen Wärmetherapie bei der Behandlung von invasivem Brustkrebs im Frühstadium
8. Oktober 2024 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University
Eine prospektive, einzentrige, einarmige klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der multimodalen Wärmetherapie bei der Behandlung von invasivem Brustkrebs im Frühstadium
Die multimodale Thermotherapie (MTT) als Initiative zur Integration von Kryotherapie und Radiofrequenzerwärmung wurde zur Behandlung verschiedener solider Tumoren eingesetzt.
Die Machbarkeit und Sicherheit von MTT bei der Behandlung von Brustkrebs ist jedoch unbekannt.
Ziel dieser prospektiven, offenen, einarmigen klinischen Phase-II-Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von MTT bei der Behandlung von invasivem Brustkrebs im Frühstadium zu bewerten und die durch Ablation induzierte immunaktivierende Reaktion zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhimin Shao, M.D
- Telefonnummer: 88807 86-021-64175590
- E-Mail: zhimingshao@yahoo.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
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Kontakt:
- Zhimin Shao, M.D
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-Mail: zhimingshao@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, Alter 18–80 Jahre.
- Invasives Karzinom durch Stanzbiopsie bestätigt.
- Neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen ohne neoadjuvante Therapie.
- Die bildgebenden Befunde zeigten einen unifokalen Brusttumor mit einem maximalen Durchmesser von 2 cm, ohne Fernmetastasen, ohne Verkalkung, ohne Haut- oder Brustwarzenverklebungen und ohne Invasion der Brustwand.
- Das Funktionsniveau wichtiger Organe muss die folgenden Anforderungen erfüllen: Blutroutine: Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ (PLT)≥90×10^9/L; Hämoglobin (Hb) ≥90 g/L; Gerinnung: International Normalised Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤1,5×ULN; Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤1,5×ULN.
Ausschlusskriterien:
- Tumor mit Beteiligung der Haut, Geschwüre, entzündliche Brustkrebspatientinnen.
- Tumor, der die oberflächliche Hautschicht betrifft.
- KPS-Wert < 70 oder ECOG-Wert > 2
- Vorherige Strahlentherapie oder vorherige Einnahme von Prüfpräparaten oder anderen Immunsuppressiva.
- Herz-, Gehirn-, Lungen-, Nieren- und andere lebenswichtige Organversagen.
- Nicht korrigierbare schwere Koagulopathie
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Schlechte Blutzuckerkontrolle bei Diabetes
- Patienten mit Fremdkörperimplantation um den Tumor herum (z. B. Brustvergrößerungsinjektionen oder Prothesen).
- Patienten mit starken Narben auf der Haut des Behandlungsbereichs (aus der Hautoberfläche hervorstehend, Breite ≥ 1 cm)
- Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis B (Hepatitis B zeigt Antigen-positiv und HBV-DNA ≥ 500 IE/ml an), Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper-positiv und HCV-RNA über der unteren Nachweisgrenze der Analysemethode).
- Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden, die Studienergebnisse verfälschen oder den Abschluss dieser Studie durch den Probanden beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Allein die multimodale Thermotherapie
Multimodale Wärmetherapie
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Diese Patienten erhalten eine multimodale Wärmetherapie mit dem multimodalen Tumor-Wärmetherapiesystem.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Ablationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Die vollständige Ablationsrate wurde 3 Monate nach der multimodalen Thermotherapie durch eine Kernnadelbiopsie bestätigt.
Eine vollständige Ablation wurde definiert als: Gewebeschnitt am Ablationsrand, der in der histochemischen Färbung negativ war.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der multimodalen Tumor-Thermotherapie
Zeitfenster: In 1 Jahr
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Sicherheit gemessen am Auftreten studienbedingter Nebenwirkungen gemäß NCI CTCAE 5.0.
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In 1 Jahr
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Die Brust-MRT bestätigte die vollständige Ablation.
Zeitfenster: In 6 Monaten
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Gemäß den mRECIST-Kriterien wurde die vollständige Ablation 6 Monate nach der multimodalen Thermotherapie durch Brust-MRT bestätigt.
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In 6 Monaten
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Selbstbewertung der Brust
Zeitfenster: In 1 Jahr
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Die Brustselbstbewertung für Patientinnen wird anhand der Scores auf der Skala „Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast (FACT-B)“ bewertet. Die FACT-B besteht aus 44 Selbstberichtselementen und bewertet die spezifische Lebensqualität im Zusammenhang mit Brustkrebs anhand von 4 allgemeinen und 1 brustkrebsspezifische Subskala.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere krebsbedingte Lebensqualität hin.
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In 1 Jahr
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Beurteilung der immunaktivierenden Reaktion
Zeitfenster: In 1 Jahr
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Eine Immunindikatoranalyse wird durchgeführt, um den Immunstatus und die Reaktion der Teilnehmer auf die Intervention zu bewerten. Dazu gehört die Beurteilung verschiedener Immunzellpopulationen und -marker, wie zum Beispiel:
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In 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
8. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
7. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
7. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MTT-BC-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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