Multimodaalisen lämpöterapian turvallisuus ja tehokkuus varhaisen vaiheen invasiivisen rintasyövän hoidossa
tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University
Tuleva, yhden keskuksen, yhden käden vaiheen II kliininen tutkimus multimodaalisen lämpöhoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi varhaisen vaiheen invasiivisen rintasyövän hoidossa
Multimodaalista lämpöterapiaa (MTT), joka on aloitteellinen kryoterapian ja radiotaajuuslämmityksen yhdistäminen, on sovellettu erilaisten kiinteiden kasvainten hoitoon.
MTT:n käyttökelpoisuutta ja turvallisuutta rintasyövän hoidossa ei kuitenkaan tunneta.
Tämän prospektiivisen, avoimen, yksihaaraisen vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida MTT:n tehoa ja turvallisuutta varhaisen vaiheen invasiivisen rintasyövän hoidossa ja tutkia ablaation aiheuttamaa immuunivastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhimin Shao, M.D
- Puhelinnumero: 88807 86-021-64175590
- Sähköposti: zhimingshao@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhimin Shao, M.D
- Puhelinnumero: 86-21-64175590
- Sähköposti: zhimingshao@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Nainen, ikä 18-80 vuotta.
- Invasiivinen karsinooma varmistettu ydinbiopsialla.
- Äskettäin diagnosoidut rintasyöpäpotilaat, ilman neoadjuvanttihoitoa.
- Kuvauslöydökset osoittivat unifokaalista rintakasvainta, jonka halkaisija oli maksimissaan 2 cm, ilman etäpesäkkeitä, ei kalkkeutumista, ei ihon tai nännin kiinnittymistä eikä rintakehän seinämän invaasiota.
- Tärkeimpien elinten toiminnallisen tason on täytettävä seuraavat vaatimukset: verirutiini: neutrofiili (ANC)≥1,5×10^9/L; verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ (PLT) ≥ 90 × 10^9/l; hemoglobiini (Hb) ≥90 g/l; koagulaatio: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN; aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5 × ULN.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvain, johon liittyy ihoa, haavaumia, tulehduksellisia rintasyöpäpotilaita.
- Kasvain, johon liittyy ihon pintakerros.
- KPS-pisteet < 70 tai ECOG-pisteet > 2
- Aikaisempi sädehoito tai tutkimuslääkkeiden tai muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttö.
- Sydämen, aivojen, keuhkojen, munuaisten ja muiden elintärkeiden elinten vajaatoiminta.
- Korjaamaton vaikea koagulopatia
- Potilas on raskaana tai imettää
- Huono glykeeminen hallinta diabeteksessa
- Potilaat, joille on istutettu vierasesine kasvaimen ympärille (kuten rintojen suurennuspistokset tai proteesit).
- Potilaat, joilla on vakavia arpia hoitoalueen iholla (ulkoutuvat ihon pinnasta, leveys ≥ 1 cm)
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B (hepatiitti B osoittaa antigeenipositiivista ja HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatiitti C (hepatiitti C vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA ylittää analyysimenetelmän alarajan).
- Samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden, voivat sekoittaa tutkimustuloksia tai vaikuttaa koehenkilön suorittamiseen tämän tutkimuksen päätökseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen lämpöterapia yksin
Multimodaalinen lämpöterapia
|
Nämä potilaat saavat multimodaalista lämpöhoitoa käyttämällä Multimodaalista tuumorilämpöhoitojärjestelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen ablaationopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Täydellinen ablaationopeus vahvistettiin ydinneulabiopsialla 3 kuukautta multimodaalisen lämpöhoidon jälkeen.
Täydellinen ablaatio määriteltiin seuraavasti: kudosleikkaus ablaatioreunassa, joka oli negatiivinen histokemiallisella värjäyksellä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multimodaalisen tuumorilämpöhoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuodessa
|
Turvallisuus mitattuna NCI CTCAE 5.0:n määrittelemien tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintymisellä.
|
1 vuodessa
|
|
Rintojen MRI vahvisti täydellisen ablaation.
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
MRECIST-kriteerien mukaan täydellinen ablaatio varmistettiin rintojen magneettikuvauksella 6 kuukauden kuluttua multimodaalisen lämpöhoidon jälkeen.
|
6 kuukaudessa
|
|
Rintojen itsearviointi
Aikaikkuna: 1 vuodessa
|
Potilaiden rintojen itsearviointia arvioidaan syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - rintarinta-asteikolla (FACT-B) -asteikolla. FACT-B koostuu 44 itseraportista, ja se arvioi rintasyöpään liittyvää elämänlaatua neljällä yleisellä ja 1 rintasyöpäkohtainen alaasteikko.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa syöpään liittyvää elämänlaatua.
|
1 vuodessa
|
|
Immuunijärjestelmää aktivoivan vasteen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuodessa
|
Immuuni-indikaattorianalyysi suoritetaan osallistujien immuunitilan ja interventiovasteen arvioimiseksi. Tämä sisältää erilaisten immuunisolupopulaatioiden ja merkkiaineiden arvioinnin, kuten:
|
1 vuodessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 7. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTT-BC-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .