Bezpieczeństwo i skuteczność multimodalnej terapii termicznej w leczeniu inwazyjnego raka piersi we wczesnym stadium
8 października 2024 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University
Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności multimodalnej terapii termicznej w leczeniu inwazyjnego raka piersi we wczesnym stadium
Multimodalna terapia termiczna (MTT), będąca inicjatywą łączącą krioterapię i ogrzewanie o częstotliwości radiowej, znalazła zastosowanie w leczeniu różnych guzów litych.
Jednakże wykonalność i bezpieczeństwo stosowania MTT w leczeniu raka piersi nie są znane.
To prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy II miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MTT w leczeniu inwazyjnego raka piersi we wczesnym stadium oraz zbadanie aktywującej odpowiedzi immunologicznej wywołanej ablacją.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhimin Shao, M.D
- Numer telefonu: 88807 86-021-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhimin Shao, M.D
- Numer telefonu: 86-21-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta, wiek 18-80 lat.
- Rak inwazyjny potwierdzony biopsją rdzeniową.
- Pacjenci ze świeżo zdiagnozowanym rakiem piersi, bez leczenia neoadjuwantowego.
- Wyniki badań obrazowych wykazały jednoogniskowy guz piersi o maksymalnej średnicy 2 cm, bez przerzutów odległych, bez zwapnień, bez zrostów do skóry i brodawek sutkowych oraz bez nacieku ściany klatki piersiowej.
- Poziom funkcjonalny głównych narządów musi spełniać następujące wymagania: rutyna krwi: neutrofile (ANC) ≥1,5×10^9/L; liczba płytek krwi (PLT) ≥ (PLT) ≥90×10^9/L; hemoglobina (Hb) ≥90g/L; krzepnięcie: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤1,5×ULN; czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ≤1,5×ULN.
Kryteria wykluczenia:
- Guz obejmujący skórę, owrzodzenie, zapalny nowotwór piersi u pacjentów z rakiem piersi.
- Guz zajmujący powierzchowną warstwę skóry.
- Wynik KPS < 70 lub wynik ECOG > 2
- Wcześniejsza radioterapia lub wcześniejsze stosowanie leków badanych lub innych środków immunosupresyjnych.
- Niewydolność serca, mózgu, płuc, nerek i innych ważnych narządów.
- Nieuleczalna ciężka koagulopatia
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Zła kontrola glikemii w cukrzycy
- Pacjenci, u których wszczepiono ciało obce wokół guza (np. zastrzyki powiększające piersi lub protezy).
- Pacjenci z ciężkimi bliznami na skórze okolicy zabiegowej (wystającymi poza powierzchnię skóry, szerokość ≥ 1 cm)
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (zapalenie wątroby typu B wskazuje na dodatni antygen i DNA HBV ≥ 500 j.m./ml), wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i HCV-RNA powyżej dolnej granicy wykrywalności metody analitycznej).
- Współistniejące schorzenia, które w ocenie badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, mogłyby zafałszować wyniki badania lub wpłynąć na ukończenie badania przez uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sama multimodalna terapia termiczna
Multimodalna terapia termiczna
|
Pacjenci ci będą objęci multimodalną termoterapią z wykorzystaniem Multimodalnego Systemu Termoterapii Nowotworów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita szybkość ablacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stopień całkowitej ablacji potwierdzono biopsją gruboigłową 3 miesiące po multimodalnej terapii termicznej.
Całkowitą ablację zdefiniowano jako: skrawek tkanki na marginesie ablacji, który w barwieniu histochemicznym dał wynik ujemny.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo Multimodalnej Termoterapii Nowotworów
Ramy czasowe: Za 1 rok
|
Bezpieczeństwo mierzone występowaniem działań niepożądanych związanych z badaniem, zdefiniowanych przez NCI CTCAE 5.0.
|
Za 1 rok
|
|
MRI piersi potwierdziło całkowitą ablację.
Ramy czasowe: Za 6 miesięcy
|
Według kryteriów mRECIST całkowitą ablację potwierdzono w badaniu MRI piersi po 6 miesiącach leczenia multimodalną termoterapią.
|
Za 6 miesięcy
|
|
Samoocena piersi
Ramy czasowe: Za 1 rok
|
Samoocena piersi pacjentów będzie oceniana za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka piersi (FACT-B). Skala FACT-B składa się z 44 pozycji samoopisowych i ocenia specyficzną jakość życia związaną z rakiem piersi na 4 ogólnych i 1 podskala specyficzna dla raka piersi.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia związaną z chorobą nowotworową.
|
Za 1 rok
|
|
Ocena odpowiedzi aktywującej układ odpornościowy
Ramy czasowe: Za 1 rok
|
Przeprowadzona zostanie analiza wskaźników immunologicznych w celu oceny stanu odporności i reakcji uczestników na interwencję. Będzie to obejmować ocenę różnych populacji komórek odpornościowych i markerów, takich jak:
|
Za 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
8 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTT-BC-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .