A segurança e eficácia da terapia térmica multimodal no tratamento do câncer de mama invasivo em estágio inicial

Critérios de inclusão:

1. Mulher, idade entre 18 e 80 anos.
2. Carcinoma invasivo confirmado por biópsia central.
3. Pacientes com câncer de mama recém-diagnosticados, sem terapia neoadjuvante.
4. Os achados de imagem mostraram tumor de mama unifocal, com diâmetro máximo de 2 cm, sem metástase à distância, sem calcificação, sem adesão cutânea ou mamilar e sem invasão da parede torácica.
5. O nível funcional dos principais órgãos deve atender aos seguintes requisitos: rotina sanguínea: neutrófilos (ANC)≥1,5×10^9/L; contagem de plaquetas (PLT) ≥ (PLT)≥90×10^9/L; hemoglobina (Hb) ≥90g/L; coagulação: razão normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (TP) ≤1,5×LSN; tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ≤1,5×ULN.

Critérios de exclusão:

1. Tumor envolvendo pele, ulceração, pacientes com câncer de mama inflamatório.
2. Tumor envolvendo a camada superficial da pele.
3. Pontuação KPS < 70 ou pontuação ECOG > 2
4. Radioterapia prévia ou uso prévio de medicamentos em investigação ou outros agentes imunossupressores.
5. Insuficiência cardíaca, cerebral, pulmonar, renal e de outros órgãos vitais.
6. Coagulopatia grave incorrigível
7. A paciente está grávida ou amamentando
8. Mau controle glicêmico no diabetes
9. Pacientes com implantação de corpo estranho ao redor do tumor (como injeções de aumento de mama ou próteses).
10. Pacientes com cicatrizes graves na pele da área de tratamento (protuberantes da superfície da pele, largura ≥ 1 cm)
11. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), hepatite B activa (hepatite B indica antigénio positivo e ADN do VHB ≥ 500 UI/ml), hepatite C (anticorpo da hepatite C positivo e ARN-VHC acima do limite inferior de detecção do método analítico).
12. Condições médicas simultâneas que, no julgamento do investigador, colocariam em risco a segurança do sujeito, poderiam confundir os resultados do estudo ou afetar a conclusão deste estudo pelo sujeito.