慢性自覚的耳鳴り患者における反復経頭蓋磁気刺激の有効性
2024年10月9日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
この研究の目的は、慢性の自覚的耳鳴りの治療における周波数特異的パターン反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と 1Hz rTMS の有効性を比較することです。
この単盲検ランダム化対照研究では、患者は 2 つの異なるタイプの rTMS 刺激を受けるよう 1:1 でランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
耳鳴りは成人の有病率が 10 ～ 25% である一般的な障害であり、患者の生活の質に深刻な影響を与えます。 耳鳴りに対する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の顕著な有効性が多くの研究で報告されていますが、その最適な刺激パラメータは明らかではありません。 したがって、厳密に設計された臨床研究を通じて、慢性自覚的耳鳴りの治療におけるさまざまなタイプのrTMSの臨床効果とメカニズムを評価する必要があります。
この研究では、治療前、治療後、追跡調査時に、いくつかの尺度および耳鳴り心理音響評価を通じて、耳鳴りの重症度、患者の気分および睡眠状態を評価します。 主な研究仮説は、周波数特有のパターン化されたrTMSが、耳鳴り関連の苦痛を軽減する点で1Hz rTMSよりも優れているというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shan Sun, PhD
- 電話番号：+86-021-64377134-2033
- メール：sunshine7896@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dongmei Tang, PhD
- 電話番号：+86-13023299189
- メール：tang.dongm@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- 募集
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Shan Sun, PhD
- 電話番号：+86-021-64377134-2033
- メール：sunshine7896@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの成人。
- 少なくとも 3 か月間持続する自覚的耳鳴りを経験している。
- THI のスコアが 38 以上。
- 悪い方の耳の平均純音閾値（0.5、1、2kHz）で50 dB HL以下。
- 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
- 正常な精神状態および認知機能を有し、研究プロセスに協力できること。
除外基準:
- メニエール病、伝音性難聴、または他覚的耳鳴りの診断。
- てんかんまたは脳卒中の病歴。
- 聴神経腫瘍の診断。
- 重度の感音性難聴。
- 外科的または外傷により埋め込まれた強磁性異物。これには、ペースメーカー、神経刺激装置、金属製人工心臓弁、動脈瘤クリップ（非チタン合金）、眼内金属異物、人工内耳、金属製補綴物、金属製ジョイント、固定鋼板またはスチールが含まれますが、これらに限定されません。ピン。
- 活性金属異物（金属インプラント、義歯、避妊リング）、インスリンポンプなどを装着しており、詳細な検査を受けており、rTMS治療のリスクがある患者。
- 前庭鎮静薬、抗精神病薬、抗不安薬、抗てんかん薬、聴器毒性薬を服用している患者。
- 最近アルコールまたは薬物乱用歴のある患者
- ベル麻痺
- 過去1か月以内の急性中耳炎
- 協力できない、または学習プロセスを完了できない
- 先月以内に別の臨床試験に参加した。
- コンプライアンスや安全性に影響を与える可能性のある症状がある
- 研究者が研究への登録を不適切と判断するその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：周波数固有のパターン化された rTMS
患者は、聴覚皮質に適用される円形コイルを介して、周波数固有のパターン化されたrTMS治療を5日間、1日1回受けます。
各セッションは 40 分間続き、安静時運動閾値 (RMT) の 80% の強度で刺激されます。
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パターン化された反復経頭蓋磁気刺激が、特定の周波数とトレイン間の間隔で実行されます。
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アクティブコンパレータ：1Hz rTMS
患者は、聴覚皮質に適用される円形コイルを介して、1日1回、5日間の1Hz rTMS治療を受けます。
各セッションは 40 分間続き、安静時運動閾値 (RMT) の 80% の強度で刺激されます。
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低周波rTMSは1Hzの周波数で実行されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）
時間枠：ベースラインから 5 日
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THI アンケート。機能的、感情的、壊滅的下位尺度など、研究で広く使用されています。
25 の質問で構成され、回答は「はい」(4 点)、「時々」(2 点)、「いいえ」(0 点) のスケールで評価されます。
合計スコアは、すべての質問のスコアを合計し、耳鳴りの重症度をハンディキャップなし (0 ～ 16)、軽度のハンディキャップ (18 ～ 36)、中程度のハンディキャップ (38 ～ 56)、および重度のハンディキャップ (58 ～ 100）。
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ベースラインから 5 日
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耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）
時間枠：ベースラインから 12 日
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THI アンケート。機能的、感情的、壊滅的下位尺度など、研究で広く使用されています。
25 の質問で構成され、回答は「はい」(4 点)、「時々」(2 点)、「いいえ」(0 点) のスケールで評価されます。
合計スコアは、すべての質問のスコアを合計し、耳鳴りの重症度をハンディキャップなし (0 ～ 16)、軽度のハンディキャップ (18 ～ 36)、中程度のハンディキャップ (38 ～ 56)、および重度のハンディキャップ (58 ～ 100）。
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ベースラインから 12 日
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耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）
時間枠：ベースラインから 30 日
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THI アンケート。機能的、感情的、壊滅的下位尺度など、研究で広く使用されています。
25 の質問で構成され、回答は「はい」(4 点)、「時々」(2 点)、「いいえ」(0 点) のスケールで評価されます。
合計スコアは、すべての質問のスコアを合計し、耳鳴りの重症度をハンディキャップなし (0 ～ 16)、軽度のハンディキャップ (18 ～ 36)、中程度のハンディキャップ (38 ～ 56)、および重度のハンディキャップ (58 ～ 100）。
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ベースラインから 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースラインから 5 日
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耳鳴りの大きさの主観的な認識は、VAS を使用して評価されます。
参加者は、耳鳴りの大きさを 0 (耳鳴りなし) から 10 (耳鳴りはこれ以上大きくない) までのスケールで評価するように求められます。
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ベースラインから 5 日
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースラインから 12 日
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耳鳴りの大きさの主観的な認識は、VAS を使用して評価されます。
参加者は、耳鳴りの大きさを 0 (耳鳴りなし) から 10 (耳鳴りはこれ以上大きくない) までのスケールで評価するように求められます。
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ベースラインから 12 日
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースラインから 30 日
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耳鳴りの大きさの主観的な認識は、VAS を使用して評価されます。
参加者は、耳鳴りの大きさを 0 (耳鳴りなし) から 10 (耳鳴りはこれ以上大きくない) までのスケールで評価するように求められます。
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ベースラインから 30 日
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最小マスキングレベル (MML)
時間枠：ベースラインから 5 日
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MML 評価は、耳鳴りの知覚を隠すために必要な最小の音の強さを定量化します。
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ベースラインから 5 日
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最小マスキングレベル (MML)
時間枠：ベースラインから 12 日
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MML 評価は、耳鳴りの知覚を隠すために必要な最小の音の強さを定量化します。
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ベースラインから 12 日
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最小マスキングレベル (MML)
時間枠：ベースラインから 30 日
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MML 評価は、耳鳴りの知覚を隠すために必要な最小の音の強さを定量化します。
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ベースラインから 30 日
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耳鳴りラウドネスマッチング (LM)
時間枠：ベースラインから 5 日
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耳鳴りの大きさを測定するために使用されます。
患者が耳鳴りと同等であると感じる外部音の強さのレベルが LM 測定値として使用されます。
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ベースラインから 5 日
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耳鳴りラウドネスマッチング (LM)
時間枠：ベースラインから 12 日
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耳鳴りの大きさを測定するために使用されます。
患者が耳鳴りと同等であると感じる外部音の強さのレベルが LM 測定値として使用されます。
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ベースラインから 12 日
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耳鳴りラウドネスマッチング (LM)
時間枠：ベースラインから 30 日
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耳鳴りの大きさを測定するために使用されます。
患者が耳鳴りと同等であると感じる外部音の強さのレベルが LM 測定値として使用されます。
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ベースラインから 30 日
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耳鳴りの残存抑制（RI）の期間と強度
時間枠：ベースラインから 5 日
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耳鳴りの RI の持続時間と強度を測定するために使用されます。
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ベースラインから 5 日
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耳鳴りの残存抑制（RI）の期間と強度
時間枠：ベースラインから 12 日
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耳鳴りの RI の持続時間と強度を測定するために使用されます。
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ベースラインから 12 日
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耳鳴りの残存抑制（RI）の期間と強度
時間枠：ベースラインから 30 日
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耳鳴りの RI の持続時間と強度を測定するために使用されます。
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ベースラインから 30 日
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自己評価不安尺度 (SAS)
時間枠：ベースラインから 5 日
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SAS は、研究および臨床現場で不安レベルを評価するための簡潔で検証済みのツールです。
これは、4 点スケールで評価された 20 項目で構成され、合計して不安の重症度を示す合計スコアとなります。
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ベースラインから 5 日
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自己評価不安尺度 (SAS)
時間枠：ベースラインから 12 日
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SAS は、研究および臨床現場で不安レベルを評価するための簡潔で検証済みのツールです。
これは、4 点スケールで評価された 20 項目で構成され、合計して不安の重症度を示す合計スコアとなります。
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ベースラインから 12 日
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自己評価不安尺度 (SAS)
時間枠：ベースラインから 30 日
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SAS は、研究および臨床現場で不安レベルを評価するための簡潔で検証済みのツールです。
これは、4 点スケールで評価された 20 項目で構成され、合計して不安の重症度を示す合計スコアとなります。
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ベースラインから 30 日
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アテネ不眠症スケール (AIS)
時間枠：ベースラインから 5 日
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AIS は、不眠症の存在を定量化するために入眠または睡眠維持の困難を一般的に測定する 8 つの項目で構成されています。
AIS スコアが高いほど、睡眠の質と精神状態が低下します。
AIS は、不眠症なし (スコア 4 未満)、不眠症の疑い (スコア 4 ～ 6)、および不眠症 (スコア 7 ～ 24) の 3 種類の睡眠障害を特定します。
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ベースラインから 5 日
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アテネ不眠症スケール (AIS)
時間枠：ベースラインから 12 日
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AIS は、不眠症の存在を定量化するために入眠または睡眠維持の困難を一般的に測定する 8 つの項目で構成されています。
AIS スコアが高いほど、睡眠の質と精神状態が低下します。
AIS は、不眠症なし (スコア 4 未満)、不眠症の疑い (スコア 4 ～ 6)、および不眠症 (スコア 7 ～ 24) の 3 種類の睡眠障害を特定します。
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ベースラインから 12 日
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アテネ不眠症スケール (AIS)
時間枠：ベースラインから 30 日
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AIS は、不眠症の存在を定量化するために入眠または睡眠維持の困難を一般的に測定する 8 つの項目で構成されています。
AIS スコアが高いほど、睡眠の質と精神状態が低下します。
AIS は、不眠症なし (スコア 4 未満)、不眠症の疑い (スコア 4 ～ 6)、および不眠症 (スコア 7 ～ 24) の 3 種類の睡眠障害を特定します。
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ベースラインから 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huawei Li, PhD、Eye and ENT Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月21日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月9日
最初の投稿 (実際)
2024年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。