Die Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei Patienten mit chronischem subjektivem Tinnitus
9. Oktober 2024 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der frequenzspezifischen strukturierten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) und der 1-Hz-rTMS zur Behandlung von chronischem subjektivem Tinnitus zu vergleichen.
In dieser einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie werden Patienten im Verhältnis 1:1 zufällig zugewiesen und erhalten zwei verschiedene Arten der rTMS-Stimulation.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tinnitus ist eine häufige Erkrankung mit einer Prävalenz von 10–25 % bei Erwachsenen, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. Viele Studien haben über eine signifikante Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Tinnitus berichtet, ihre optimalen Stimulationsparameter sind jedoch nicht klar. Daher ist es notwendig, die klinische Wirksamkeit und den Mechanismus verschiedener Arten von rTMS zur Behandlung von chronischem subjektivem Tinnitus durch streng konzipierte klinische Studien zu bewerten.
Die Studie wird den Schweregrad des Tinnitus sowie die Stimmung und den Schlafstatus der Patienten anhand mehrerer Skalen und einer psychoakustischen Beurteilung des Tinnitus vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung beurteilen. Die primäre Forschungshypothese ist, dass frequenzspezifisches gemustertes rTMS dem 1-Hz-rTMS bei der Reduzierung von Tinnitus-bedingtem Stress überlegen sein wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shan Sun, PhD
- Telefonnummer: +86-021-64377134-2033
- E-Mail: sunshine7896@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dongmei Tang, PhD
- Telefonnummer: +86-13023299189
- E-Mail: tang.dongm@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Rekrutierung
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Kontakt:
- Shan Sun, PhD
- Telefonnummer: +86-021-64377134-2033
- E-Mail: sunshine7896@126.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
- Seit mindestens 3 Monaten anhaltender subjektiver Tinnitus.
- Ein THI-Wert von 38 oder mehr.
- 50 dB HL oder weniger auf der durchschnittlichen Reintonschwelle (0,5, 1, 2 kHz) des schlechteren Ohrs.
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
- Sie müssen über einen normalen Geisteszustand und eine normale kognitive Funktion verfügen und in der Lage sein, am Forschungsprozess mitzuarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Morbus Menière, Schallleitungsschwerhörigkeit oder objektivem Tinnitus.
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Schlaganfall.
- Diagnose eines Akustikusneurinoms.
- Schwerer sensorineuraler Hörverlust.
- Chirurgisch oder traumatisch implantierte ferromagnetische Fremdkörper, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Herzklappenprothesen aus Metall, Aneurysma-Clips (Nicht-Titan-Legierung), intraokulare Metallfremdkörper, Cochlea-Implantate, Metallprothesen, Metallgelenke, feste Stahlplatten oder Stahl Stifte.
- Patienten mit aktiven Metallfremdkörpern (Metallimplantate, Zahnprothesen, Verhütungsringe), Insulinpumpen usw., die eingehend untersucht wurden und bei denen ein Risiko für eine rTMS-Behandlung besteht.
- Patienten, die vestibuläre Sedativa, Antipsychotika, Anxiolytika, Antiepileptika und ototoxische Medikamente einnehmen.
- Patienten mit kürzlich aufgetretenem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Bell-Lähmung
- Akute Ohrenentzündung innerhalb des letzten 1 Monats
- Unfähigkeit, zu kooperieren oder den Studienprozess abzuschließen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des letzten Monats.
- Sie haben eine Erkrankung, die die Compliance oder Sicherheit beeinträchtigen könnte
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie unangemessen macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: frequenzspezifisches strukturiertes rTMS
Die Patienten erhalten einmal täglich eine 5-tägige frequenzspezifische strukturierte rTMS-Behandlung über eine kreisförmige Spule, die an der Hörrinde angebracht wird.
Jede Sitzung dauert 40 Minuten und wird mit einer Intensität von 80 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) stimuliert.
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Eine strukturierte, repetitive transkranielle Magnetstimulation wird mit bestimmten Frequenzen und Intervallen zwischen den Zügen durchgeführt
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Aktiver Komparator: 1 Hz rTMS
Die Patienten erhalten 5 Tage lang einmal täglich eine 1-Hz-rTMS-Behandlung über eine kreisförmige Spule, die an der Hörrinde angebracht wird.
Jede Sitzung dauert 40 Minuten und wird mit einer Intensität von 80 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) stimuliert.
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Niederfrequenz-rTMS wird mit einer Frequenz von 1 Hz durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: 5 Tage ab Studienbeginn
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Der in der Forschung weit verbreitete THI-Fragebogen, einschließlich funktionaler, emotionaler und katastrophaler Subskalen.
Sie besteht aus 25 Fragen, deren Antworten auf einer Skala von „Ja“ (4 Punkte), „Manchmal“ (2 Punkte) und „Nein“ (0 Punkte) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punkte aller Fragen addiert und der Schweregrad des Tinnitus in „keine Behinderung“ (0–16), „leichte Behinderung“ (18–36), „mittlere Behinderung“ (38–56) und „schwere Behinderung“ (58–56) eingeteilt wird. 100).
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5 Tage ab Studienbeginn
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Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: 12 Tage ab Studienbeginn
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Der in der Forschung weit verbreitete THI-Fragebogen, einschließlich funktionaler, emotionaler und katastrophaler Subskalen.
Sie besteht aus 25 Fragen, deren Antworten auf einer Skala von „Ja“ (4 Punkte), „Manchmal“ (2 Punkte) und „Nein“ (0 Punkte) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punkte aller Fragen addiert und der Schweregrad des Tinnitus in „keine Behinderung“ (0–16), „leichte Behinderung“ (18–36), „mittlere Behinderung“ (38–56) und „schwere Behinderung“ (58–56) eingeteilt wird. 100).
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12 Tage ab Studienbeginn
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Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: 30 Tage ab Studienbeginn
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Der in der Forschung weit verbreitete THI-Fragebogen, einschließlich funktionaler, emotionaler und katastrophaler Subskalen.
Sie besteht aus 25 Fragen, deren Antworten auf einer Skala von „Ja“ (4 Punkte), „Manchmal“ (2 Punkte) und „Nein“ (0 Punkte) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punkte aller Fragen addiert und der Schweregrad des Tinnitus in „keine Behinderung“ (0–16), „leichte Behinderung“ (18–36), „mittlere Behinderung“ (38–56) und „schwere Behinderung“ (58–56) eingeteilt wird. 100).
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30 Tage ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 5 Tage ab Studienbeginn
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Die subjektive Wahrnehmung der Tinnitus-Lautstärke wird mithilfe des VAS beurteilt.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Lautstärke des Tinnitus auf einer Skala von 0 (kein Tinnitus) bis 10 (Tinnitus könnte nicht lauter sein) zu bewerten.
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5 Tage ab Studienbeginn
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Tage ab Studienbeginn
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Die subjektive Wahrnehmung der Tinnitus-Lautstärke wird mithilfe des VAS beurteilt.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Lautstärke des Tinnitus auf einer Skala von 0 (kein Tinnitus) bis 10 (Tinnitus könnte nicht lauter sein) zu bewerten.
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12 Tage ab Studienbeginn
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 30 Tage ab Studienbeginn
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Die subjektive Wahrnehmung der Tinnitus-Lautstärke wird mithilfe des VAS beurteilt.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Lautstärke des Tinnitus auf einer Skala von 0 (kein Tinnitus) bis 10 (Tinnitus könnte nicht lauter sein) zu bewerten.
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30 Tage ab Studienbeginn
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Mindestmaskierungsstufe (MML)
Zeitfenster: 5 Tage ab Studienbeginn
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Die MML-Bewertung quantifiziert die minimale Schallintensität, die erforderlich ist, um die Wahrnehmung von Tinnitus zu überdecken.
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5 Tage ab Studienbeginn
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Mindestmaskierungsstufe (MML)
Zeitfenster: 12 Tage ab Studienbeginn
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Die MML-Bewertung quantifiziert die minimale Schallintensität, die erforderlich ist, um die Wahrnehmung von Tinnitus zu überdecken.
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12 Tage ab Studienbeginn
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Mindestmaskierungsstufe (MML)
Zeitfenster: 30 Tage ab Studienbeginn
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Die MML-Bewertung quantifiziert die minimale Schallintensität, die erforderlich ist, um die Wahrnehmung von Tinnitus zu überdecken.
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30 Tage ab Studienbeginn
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Tinnitus-Lautheitsanpassung (LM)
Zeitfenster: 5 Tage ab Studienbeginn
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Wird zur Messung der Tinnitus-Lautstärke verwendet.
Als LM-Messung wird der Intensitätsgrad eines externen Schalls verwendet, den der Patient als seinem Tinnitus gleichwertig wahrnimmt.
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5 Tage ab Studienbeginn
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Tinnitus-Lautheitsanpassung (LM)
Zeitfenster: 12 Tage ab Studienbeginn
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Wird zur Messung der Tinnitus-Lautstärke verwendet.
Als LM-Messung wird der Intensitätsgrad eines externen Schalls verwendet, den der Patient als seinem Tinnitus gleichwertig wahrnimmt.
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12 Tage ab Studienbeginn
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Tinnitus-Lautheitsanpassung (LM)
Zeitfenster: 30 Tage ab Studienbeginn
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Wird zur Messung der Tinnitus-Lautstärke verwendet.
Als LM-Messung wird der Intensitätsgrad eines externen Schalls verwendet, den der Patient als seinem Tinnitus gleichwertig wahrnimmt.
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30 Tage ab Studienbeginn
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Dauer und Intensität der Resthemmung (RI) bei Tinnitus
Zeitfenster: 5 Tage ab Studienbeginn
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Wird zur Messung der Dauer und Intensität des RI bei Tinnitus verwendet.
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5 Tage ab Studienbeginn
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Dauer und Intensität der Resthemmung (RI) bei Tinnitus
Zeitfenster: 12 Tage ab Studienbeginn
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Wird zur Messung der Dauer und Intensität des RI bei Tinnitus verwendet.
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12 Tage ab Studienbeginn
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Dauer und Intensität der Resthemmung (RI) bei Tinnitus
Zeitfenster: 30 Tage ab Studienbeginn
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Wird zur Messung der Dauer und Intensität des RI bei Tinnitus verwendet.
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30 Tage ab Studienbeginn
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Selbsteinschätzende Angstskala (SAS)
Zeitfenster: 5 Tage ab Studienbeginn
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Der SAS ist ein prägnantes, validiertes Instrument zur Beurteilung des Angstniveaus in der Forschung und im klinischen Umfeld.
Es umfasst 20 Punkte, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden und in der Summe einen Gesamtwert ergeben, der den Schweregrad der Angst angibt.
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5 Tage ab Studienbeginn
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Selbsteinschätzende Angstskala (SAS)
Zeitfenster: 12 Tage ab Studienbeginn
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Der SAS ist ein prägnantes, validiertes Instrument zur Beurteilung des Angstniveaus in der Forschung und im klinischen Umfeld.
Es umfasst 20 Punkte, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden und in der Summe einen Gesamtwert ergeben, der den Schweregrad der Angst angibt.
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12 Tage ab Studienbeginn
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Selbsteinschätzende Angstskala (SAS)
Zeitfenster: 30 Tage ab Studienbeginn
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Der SAS ist ein prägnantes, validiertes Instrument zur Beurteilung des Angstniveaus in der Forschung und im klinischen Umfeld.
Es umfasst 20 Punkte, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden und in der Summe einen Gesamtwert ergeben, der den Schweregrad der Angst angibt.
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30 Tage ab Studienbeginn
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Athener Schlaflosigkeitsskala (AIS)
Zeitfenster: 5 Tage ab Studienbeginn
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Das AIS umfasst acht Items, die üblicherweise Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen messen, um das Vorliegen von Schlaflosigkeit zu quantifizieren.
Je höher der AIS-Wert, desto schlechter sind die Schlafqualität und der mentale Zustand.
Das AIS identifiziert drei Arten von Schlafstörungen: keine Schlaflosigkeit (Wert unter 4), verdächtig (4–6) und Schlaflosigkeit (Wert zwischen 7–24).
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5 Tage ab Studienbeginn
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Athener Schlaflosigkeitsskala (AIS)
Zeitfenster: 12 Tage ab Studienbeginn
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Das AIS umfasst acht Items, die üblicherweise Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen messen, um das Vorliegen von Schlaflosigkeit zu quantifizieren.
Je höher der AIS-Wert, desto schlechter sind die Schlafqualität und der mentale Zustand.
Das AIS identifiziert drei Arten von Schlafstörungen: keine Schlaflosigkeit (Wert unter 4), verdächtig (4–6) und Schlaflosigkeit (Wert zwischen 7–24).
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12 Tage ab Studienbeginn
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Athener Schlaflosigkeitsskala (AIS)
Zeitfenster: 30 Tage ab Studienbeginn
|
Das AIS umfasst acht Items, die üblicherweise Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen messen, um das Vorliegen von Schlaflosigkeit zu quantifizieren.
Je höher der AIS-Wert, desto schlechter sind die Schlafqualität und der mentale Zustand.
Das AIS identifiziert drei Arten von Schlafstörungen: keine Schlaflosigkeit (Wert unter 4), verdächtig (4–6) und Schlaflosigkeit (Wert zwischen 7–24).
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30 Tage ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Huawei Li, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024098
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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