Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z przewlekłym subiektywnym szumem w uszach

9 października 2024 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Celem tego badania jest porównanie skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o określonej częstotliwości (rTMS) i rTMS o częstotliwości 1 Hz w leczeniu przewlekłego subiektywnego szumu w uszach. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch różnych typów stymulacji rTMS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szumy uszne są częstym schorzeniem, występującym u 10-25% osób dorosłych, które poważnie wpływa na jakość życia pacjentów. W wielu badaniach wykazano znaczną skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu szumów usznych, jednak optymalne parametry stymulacji nie są jasne. Dlatego konieczna jest ocena skuteczności klinicznej i mechanizmu różnych typów rTMS w leczeniu przewlekłego subiektywnego szumu w uszach w drodze rygorystycznie zaprojektowanych badań klinicznych.

W badaniu zostanie ocenione nasilenie szumu w uszach oraz nastrój i stan snu pacjentów za pomocą kilku skal oraz ocena psychoakustyczna szumu w uszach przed leczeniem, po leczeniu i podczas obserwacji. Podstawowa hipoteza badawcza głosi, że rTMS zależny od częstotliwości będzie skuteczniejszy od rTMS o częstotliwości 1 Hz w zmniejszaniu stresu związanego z szumami usznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Rekrutacyjny
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 80 lat.
  2. Występuje utrzymujący się subiektywny szum w uszach przez co najmniej 3 miesiące.
  3. Wynik 38 lub więcej w THI.
  4. 50 dB HL lub mniej przy średnim progu czystego tonu (0,5, 1, 2 kHz) ucha gorszego.
  5. Weź udział w badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody.
  6. Mają normalny stan psychiczny i funkcje poznawcze oraz potrafią współpracować w procesie badawczym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Rozpoznanie choroby Meniere’a, przewodzeniowego ubytku słuchu lub obiektywnego szumu w uszach.
  2. Historia epilepsji lub udaru mózgu.
  3. Diagnostyka nerwiaka akustycznego.
  4. Ciężki odbiorczy ubytek słuchu.
  5. Chirurgicznie lub urazowo wszczepione ciała obce ferromagnetyczne, w tym między innymi rozruszniki serca, neurostymulatory, metalowe protezy zastawek serca, zaciski do tętniaka (stopy inne niż tytan), metalowe ciała obce wewnątrzgałkowe, implanty ślimakowe, protezy metalowe, stawy metalowe, stałe płytki stalowe lub stal szpilki.
  6. Pacjenci z ciałami obcymi z aktywnego metalu (metalowe implanty, protezy, krążki antykoncepcyjne), pompami insulinowymi itp., którzy zostali szczegółowo zbadani i są obciążeni ryzykiem leczenia rTMS.
  7. Pacjenci przyjmujący leki uspokajające, przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, przeciwpadaczkowe i ototoksyczne.
  8. Pacjenci z niedawną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
  9. porażenie Bella
  10. Ostra infekcja ucha w ciągu ostatniego miesiąca
  11. Niemożność współpracy lub ukończenia procesu badawczego
  12. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca.
  13. Czy występują jakiekolwiek schorzenia, które mogą mieć wpływ na zgodność lub bezpieczeństwo
  14. Każdy inny warunek, który w opinii badacza powoduje, że włączenie do badania jest nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rTMS zależny od częstotliwości
Pacjenci będą otrzymywać 5-dniowe, raz dziennie, wzorcowe leczenie rTMS o określonej częstotliwości, za pośrednictwem okrągłej cewki umieszczonej w korze słuchowej. Każda sesja będzie trwać 40 minut i będzie stymulowana z intensywnością 80% spoczynkowego progu motorycznego (RMT).
Urządzenie: rTMS specyficzny dla częstotliwości
Wzorzysta, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zostanie przeprowadzona z określonymi częstotliwościami i w odstępach między pociągami
Aktywny komparator: 1 Hz rTMS
Pacjenci będą otrzymywać 5-dniowe leczenie rTMS o częstotliwości 1 Hz raz dziennie za pośrednictwem okrągłej cewki umieszczonej w korze słuchowej. Każda sesja będzie trwać 40 minut i będzie stymulowana z intensywnością 80% spoczynkowego progu motorycznego (RMT).
Urządzenie: 1 Hz rTMS
RTMS o niskiej częstotliwości będzie wykonywany z częstotliwością 1 Hz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz osób cierpiących na szumy uszne (THI)
Ramy czasowe: 5 dni od wartości bazowej
Kwestionariusz THI, szeroko stosowany w badaniach, obejmujący podskale funkcjonalne, emocjonalne i katastroficzne. Składa się z 25 pytań, a odpowiedzi oceniane są w skali „tak” (4 punkty), „czasami” (2 punkty) i „nie” (0 punktów). Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników wszystkich pytań i klasyfikację nasilenia szumu w uszach jako brak upośledzenia (0-16), upośledzenie łagodne (18-36), upośledzenie umiarkowane (38-56) i upośledzenie poważne (58- 100).
5 dni od wartości bazowej
Inwentarz osób cierpiących na szumy uszne (THI)
Ramy czasowe: 12 dni od wartości bazowej
Kwestionariusz THI, szeroko stosowany w badaniach, obejmujący podskale funkcjonalne, emocjonalne i katastroficzne. Składa się z 25 pytań, a odpowiedzi oceniane są w skali „tak” (4 punkty), „czasami” (2 punkty) i „nie” (0 punktów). Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników wszystkich pytań i klasyfikację nasilenia szumu w uszach jako brak upośledzenia (0-16), upośledzenie łagodne (18-36), upośledzenie umiarkowane (38-56) i upośledzenie poważne (58- 100).
12 dni od wartości bazowej
Inwentarz osób cierpiących na szumy uszne (THI)
Ramy czasowe: 30 dni od wartości bazowej
Kwestionariusz THI, szeroko stosowany w badaniach, obejmujący podskale funkcjonalne, emocjonalne i katastroficzne. Składa się z 25 pytań, a odpowiedzi oceniane są w skali „tak” (4 punkty), „czasami” (2 punkty) i „nie” (0 punktów). Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników wszystkich pytań i klasyfikację nasilenia szumu w uszach jako brak upośledzenia (0-16), upośledzenie łagodne (18-36), upośledzenie umiarkowane (38-56) i upośledzenie poważne (58- 100).
30 dni od wartości bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 5 dni od wartości bazowej
Subiektywne postrzeganie głośności szumu w uszach będzie oceniane za pomocą VAS. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę głośności szumu w uszach w skali od 0 (brak szumu w uszach) do 10 (szum w uszach nie może być głośniejszy).
5 dni od wartości bazowej
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 dni od wartości bazowej
Subiektywne postrzeganie głośności szumu w uszach będzie oceniane za pomocą VAS. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę głośności szumu w uszach w skali od 0 (brak szumu w uszach) do 10 (szum w uszach nie może być głośniejszy).
12 dni od wartości bazowej
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 30 dni od wartości bazowej
Subiektywne postrzeganie głośności szumu w uszach będzie oceniane za pomocą VAS. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę głośności szumu w uszach w skali od 0 (brak szumu w uszach) do 10 (szum w uszach nie może być głośniejszy).
30 dni od wartości bazowej
Minimalny poziom maskowania (MML)
Ramy czasowe: 5 dni od wartości bazowej
Ocena MML określa ilościowo minimalne natężenie dźwięku wymagane do zamaskowania wrażenia szumu w uszach.
5 dni od wartości bazowej
Minimalny poziom maskowania (MML)
Ramy czasowe: 12 dni od wartości bazowej
Ocena MML określa ilościowo minimalne natężenie dźwięku wymagane do zamaskowania wrażenia szumu w uszach.
12 dni od wartości bazowej
Minimalny poziom maskowania (MML)
Ramy czasowe: 30 dni od wartości bazowej
Ocena MML określa ilościowo minimalne natężenie dźwięku wymagane do zamaskowania wrażenia szumu w uszach.
30 dni od wartości bazowej
Dopasowanie głośności szumów usznych (LM)
Ramy czasowe: 5 dni od wartości bazowej
Służy do pomiaru głośności szumów usznych. Jako pomiar LM wykorzystuje się poziom natężenia dźwięku zewnętrznego, który pacjent postrzega jako równoważny szumowi w uszach.
5 dni od wartości bazowej
Dopasowanie głośności szumów usznych (LM)
Ramy czasowe: 12 dni od wartości bazowej
Służy do pomiaru głośności szumów usznych. Jako pomiar LM wykorzystuje się poziom natężenia dźwięku zewnętrznego, który pacjent postrzega jako równoważny szumowi w uszach.
12 dni od wartości bazowej
Dopasowanie głośności szumów usznych (LM)
Ramy czasowe: 30 dni od wartości bazowej
Służy do pomiaru głośności szumów usznych. Jako pomiar LM wykorzystuje się poziom natężenia dźwięku zewnętrznego, który pacjent postrzega jako równoważny szumowi w uszach.
30 dni od wartości bazowej
Czas trwania i intensywność resztkowego hamowania (RI) szumu w uszach
Ramy czasowe: 5 dni od wartości bazowej
Służy do pomiaru czasu trwania i intensywności RI w przypadku szumów usznych.
5 dni od wartości bazowej
Czas trwania i intensywność resztkowego hamowania (RI) szumu w uszach
Ramy czasowe: 12 dni od wartości bazowej
Służy do pomiaru czasu trwania i intensywności RI w przypadku szumów usznych.
12 dni od wartości bazowej
Czas trwania i intensywność resztkowego hamowania (RI) szumu w uszach
Ramy czasowe: 30 dni od wartości bazowej
Służy do pomiaru czasu trwania i intensywności RI w przypadku szumów usznych.
30 dni od wartości bazowej
Skala lęku samooceny (SAS)
Ramy czasowe: 5 dni od wartości bazowej
SAS to zwięzłe, sprawdzone narzędzie do oceny poziomu lęku w warunkach badawczych i klinicznych. Składa się z 20 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali, co daje łączny wynik wskazujący na nasilenie lęku.
5 dni od wartości bazowej
Skala lęku samooceny (SAS)
Ramy czasowe: 12 dni od wartości bazowej
SAS to zwięzłe, sprawdzone narzędzie do oceny poziomu lęku w warunkach badawczych i klinicznych. Składa się z 20 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali, co daje łączny wynik wskazujący na nasilenie lęku.
12 dni od wartości bazowej
Skala lęku samooceny (SAS)
Ramy czasowe: 30 dni od wartości bazowej
SAS to zwięzłe, sprawdzone narzędzie do oceny poziomu lęku w warunkach badawczych i klinicznych. Składa się z 20 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali, co daje łączny wynik wskazujący na nasilenie lęku.
30 dni od wartości bazowej
Ateńska Skala Bezsenności (AIS)
Ramy czasowe: 5 dni od wartości bazowej
AIS składa się z ośmiu pozycji, które zwykle mierzą trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu w celu ilościowego określenia obecności bezsenności. Im wyższy wynik AIS, tym gorsza jakość snu i gorszy stan psychiczny. AIS identyfikuje trzy typy zaburzeń snu: brak bezsenności (ocena poniżej 4), podejrzenie (4-6) i bezsenność (ocena pomiędzy 7-24).
5 dni od wartości bazowej
Ateńska Skala Bezsenności (AIS)
Ramy czasowe: 12 dni od wartości bazowej
AIS składa się z ośmiu pozycji, które zwykle mierzą trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu w celu ilościowego określenia obecności bezsenności. Im wyższy wynik AIS, tym gorsza jakość snu i gorszy stan psychiczny. AIS identyfikuje trzy typy zaburzeń snu: brak bezsenności (ocena poniżej 4), podejrzenie (4-6) i bezsenność (ocena pomiędzy 7-24).
12 dni od wartości bazowej
Ateńska Skala Bezsenności (AIS)
Ramy czasowe: 30 dni od wartości bazowej
AIS składa się z ośmiu pozycji, które zwykle mierzą trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu w celu ilościowego określenia obecności bezsenności. Im wyższy wynik AIS, tym gorsza jakość snu i gorszy stan psychiczny. AIS identyfikuje trzy typy zaburzeń snu: brak bezsenności (ocena poniżej 4), podejrzenie (4-6) i bezsenność (ocena pomiędzy 7-24).
30 dni od wartości bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Huawei Li, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024098

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj