A eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva em pacientes com zumbido subjetivo crônico
9 de outubro de 2024 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva com padrão específico de frequência (EMTr) e EMTr de 1 Hz para o tratamento do zumbido subjetivo crônico.
Neste estudo cego, randomizado e controlado, os pacientes serão designados aleatoriamente 1:1 para receber dois tipos diferentes de estimulação EMTr.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O zumbido é um distúrbio comum com prevalência de 10-25% entre adultos, que afeta seriamente a qualidade de vida dos pacientes. Muitos estudos relataram eficácia significativa da estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) para zumbido, mas seus parâmetros de estimulação ideais não são claros. Portanto, é necessário avaliar a eficácia clínica e o mecanismo de diferentes tipos de EMTr para o tratamento do zumbido subjetivo crônico por meio de estudos clínicos rigorosamente desenhados.
O estudo avaliará a gravidade do zumbido e o humor e estado de sono dos pacientes por meio de diversas escalas e avaliação psicoacústica do zumbido antes do tratamento, após o tratamento e no acompanhamento. A hipótese principal da pesquisa é que a EMTr com padrão específico de frequência será superior à EMTr de 1 Hz na redução do sofrimento relacionado ao zumbido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shan Sun, PhD
- Número de telefone: +86-021-64377134-2033
- E-mail: sunshine7896@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Dongmei Tang, PhD
- Número de telefone: +86-13023299189
- E-mail: tang.dongm@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Recrutamento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Contato:
- Shan Sun, PhD
- Número de telefone: +86-021-64377134-2033
- E-mail: sunshine7896@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idade entre 18 e 80 anos.
- Experimentando zumbido subjetivo persistente por pelo menos 3 meses.
- Uma pontuação de 38 ou mais no THI.
- 50 dB NA ou menos no limiar tonal médio (0,5, 1, 2kHz) da pior orelha.
- Participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Ter estado mental e função cognitiva normais e ser capaz de cooperar com o processo de pesquisa.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de doença de Ménière, perda auditiva condutiva ou zumbido objetivo.
- História de epilepsia ou acidente vascular cerebral.
- Diagnóstico de neuroma acústico.
- Perda auditiva neurossensorial grave.
- Corpos estranhos ferromagnéticos implantados cirurgicamente ou traumaticamente, incluindo, entre outros, marca-passos, neuroestimuladores, próteses de válvulas cardíacas metálicas, clipes de aneurisma (liga não de titânio), corpos estranhos metálicos intraoculares, implantes cocleares, próteses metálicas, juntas metálicas, placas fixas de aço ou aço pinos.
- Pacientes com corpos estranhos metálicos ativos (implantes metálicos, dentaduras, anéis contraceptivos), bombas de insulina, etc., que foram avaliados detalhadamente e estão em risco de tratamento com EMTr.
- Pacientes em uso de sedativos vestibulares, antipsicóticos, ansiolíticos, antiepilépticos e drogas ototóxicas.
- Pacientes com história recente de abuso de álcool ou drogas
- Paralisia de Bell
- Infecção aguda de ouvido no último 1 mês
- Incapacidade de cooperar ou concluir o processo de estudo
- Participação em outro ensaio clínico no último mês.
- Ter qualquer condição que possa afetar a conformidade ou a segurança
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne inadequada a inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EMTr padronizada com frequência específica
Os pacientes receberão um tratamento de rTMS com padrão específico de frequência, de 5 dias, uma vez ao dia, por meio de uma bobina circular aplicada ao córtex auditivo.
Cada sessão terá duração de 40 minutos e será estimulada na intensidade de 80% do limiar motor de repouso (TMR).
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A estimulação magnética transcraniana repetitiva padronizada será realizada em frequências específicas e intervalos entre trens
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Comparador Ativo: EMTr de 1 Hz
Os pacientes receberão um tratamento de rTMS de 1 Hz, uma vez ao dia, por 5 dias, por meio de uma bobina circular aplicada ao córtex auditivo.
Cada sessão terá duração de 40 minutos e será estimulada na intensidade de 80% do limiar motor de repouso (TMR).
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A EMTr de baixa frequência será realizada na frequência de 1 Hz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Handicap de Zumbido (THI)
Prazo: 5 dias da linha de base
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O questionário THI, amplamente utilizado em pesquisas, incluindo subescalas funcionais, emocionais e catastróficas.
É composto por 25 questões e as respostas são avaliadas em uma escala de “sim” (4 pontos), “às vezes” (2 pontos) e “não” (0 pontos).
A pontuação total é calculada somando-se as pontuações de todas as questões e classificando a gravidade do zumbido em sem desvantagem (0-16), desvantagem leve (18-36), desvantagem moderada (38-56) e desvantagem grave (58-56). 100).
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5 dias da linha de base
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Inventário de Handicap de Zumbido (THI)
Prazo: 12 dias da linha de base
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O questionário THI, amplamente utilizado em pesquisas, incluindo subescalas funcionais, emocionais e catastróficas.
É composto por 25 questões e as respostas são avaliadas em uma escala de “sim” (4 pontos), “às vezes” (2 pontos) e “não” (0 pontos).
A pontuação total é calculada somando-se as pontuações de todas as questões e classificando a gravidade do zumbido em sem desvantagem (0-16), desvantagem leve (18-36), desvantagem moderada (38-56) e desvantagem grave (58-56). 100).
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12 dias da linha de base
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Inventário de Handicap de Zumbido (THI)
Prazo: 30 dias a partir da linha de base
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O questionário THI, amplamente utilizado em pesquisas, incluindo subescalas funcionais, emocionais e catastróficas.
É composto por 25 questões e as respostas são avaliadas em uma escala de “sim” (4 pontos), “às vezes” (2 pontos) e “não” (0 pontos).
A pontuação total é calculada somando-se as pontuações de todas as questões e classificando a gravidade do zumbido em sem desvantagem (0-16), desvantagem leve (18-36), desvantagem moderada (38-56) e desvantagem grave (58-56). 100).
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30 dias a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 5 dias da linha de base
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A percepção subjetiva da intensidade do zumbido será avaliada usando o VAS.
Os participantes serão solicitados a avaliar a intensidade do zumbido em uma escala que varia de 0 (sem zumbido) a 10 (o zumbido não poderia ser mais alto).
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5 dias da linha de base
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 12 dias da linha de base
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A percepção subjetiva da intensidade do zumbido será avaliada usando o VAS.
Os participantes serão solicitados a avaliar a intensidade do zumbido em uma escala que varia de 0 (sem zumbido) a 10 (o zumbido não poderia ser mais alto).
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12 dias da linha de base
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 30 dias a partir da linha de base
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A percepção subjetiva da intensidade do zumbido será avaliada usando o VAS.
Os participantes serão solicitados a avaliar a intensidade do zumbido em uma escala que varia de 0 (sem zumbido) a 10 (o zumbido não poderia ser mais alto).
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30 dias a partir da linha de base
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Nível Mínimo de Mascaramento (MML)
Prazo: 5 dias da linha de base
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A avaliação do MML quantifica a intensidade sonora mínima necessária para mascarar a percepção do zumbido.
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5 dias da linha de base
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Nível Mínimo de Mascaramento (MML)
Prazo: 12 dias da linha de base
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A avaliação do MML quantifica a intensidade sonora mínima necessária para mascarar a percepção do zumbido.
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12 dias da linha de base
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Nível Mínimo de Mascaramento (MML)
Prazo: 30 dias a partir da linha de base
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A avaliação do MML quantifica a intensidade sonora mínima necessária para mascarar a percepção do zumbido.
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30 dias a partir da linha de base
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Correspondência de intensidade do zumbido (LM)
Prazo: 5 dias da linha de base
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Usado para medir a intensidade do zumbido.
O nível de intensidade de um som externo que o paciente percebe como equivalente ao seu zumbido é usado como medida LM.
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5 dias da linha de base
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Correspondência de intensidade do zumbido (LM)
Prazo: 12 dias da linha de base
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Usado para medir a intensidade do zumbido.
O nível de intensidade de um som externo que o paciente percebe como equivalente ao seu zumbido é usado como medida LM.
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12 dias da linha de base
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Correspondência de intensidade do zumbido (LM)
Prazo: 30 dias a partir da linha de base
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Usado para medir a intensidade do zumbido.
O nível de intensidade de um som externo que o paciente percebe como equivalente ao seu zumbido é usado como medida LM.
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30 dias a partir da linha de base
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Duração e intensidade da inibição residual (IR) do zumbido
Prazo: 5 dias da linha de base
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Usado para medir a duração e intensidade do IR para zumbido.
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5 dias da linha de base
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Duração e intensidade da inibição residual (IR) do zumbido
Prazo: 12 dias da linha de base
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Usado para medir a duração e intensidade do IR para zumbido.
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12 dias da linha de base
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Duração e intensidade da inibição residual (IR) do zumbido
Prazo: 30 dias a partir da linha de base
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Usado para medir a duração e intensidade do IR para zumbido.
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30 dias a partir da linha de base
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Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS)
Prazo: 5 dias da linha de base
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O SAS é uma ferramenta concisa e validada para avaliar os níveis de ansiedade em pesquisas e ambientes clínicos.
É composto por 20 itens avaliados em uma escala de 4 pontos, totalizando uma pontuação que indica a gravidade da ansiedade.
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5 dias da linha de base
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Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS)
Prazo: 12 dias da linha de base
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O SAS é uma ferramenta concisa e validada para avaliar os níveis de ansiedade em pesquisas e ambientes clínicos.
É composto por 20 itens avaliados em uma escala de 4 pontos, totalizando uma pontuação que indica a gravidade da ansiedade.
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12 dias da linha de base
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Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS)
Prazo: 30 dias a partir da linha de base
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O SAS é uma ferramenta concisa e validada para avaliar os níveis de ansiedade em pesquisas e ambientes clínicos.
É composto por 20 itens avaliados em uma escala de 4 pontos, totalizando uma pontuação que indica a gravidade da ansiedade.
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30 dias a partir da linha de base
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Escala de Insônia de Atenas (AIS)
Prazo: 5 dias da linha de base
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O AIS é composto por oito itens que comumente medem as dificuldades em adormecer ou manter o sono para quantificar a presença de insônia.
Quanto maior a pontuação AIS, menor a qualidade do sono e o estado mental.
O AIS identifica três tipos de distúrbios do sono: sem insônia (pontuação abaixo de 4), suspeito (4-6) e insônia (pontuação entre 7-24).
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5 dias da linha de base
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Escala de Insônia de Atenas (AIS)
Prazo: 12 dias da linha de base
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O AIS é composto por oito itens que comumente medem as dificuldades em adormecer ou manter o sono para quantificar a presença de insônia.
Quanto maior a pontuação AIS, menor a qualidade do sono e o estado mental.
O AIS identifica três tipos de distúrbios do sono: sem insônia (pontuação abaixo de 4), suspeito (4-6) e insônia (pontuação entre 7-24).
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12 dias da linha de base
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Escala de Insônia de Atenas (AIS)
Prazo: 30 dias a partir da linha de base
|
O AIS é composto por oito itens que comumente medem as dificuldades em adormecer ou manter o sono para quantificar a presença de insônia.
Quanto maior a pontuação AIS, menor a qualidade do sono e o estado mental.
O AIS identifica três tipos de distúrbios do sono: sem insônia (pontuação abaixo de 4), suspeito (4-6) e insônia (pontuação entre 7-24).
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30 dias a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Huawei Li, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024098
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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