Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation teho potilailla, joilla on krooninen subjektiivinen tinnitus
keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata taajuusspesifisen kuviollisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) ja 1 Hz rTMS:n tehokkuutta kroonisen subjektiivisen tinnituksen hoidossa.
Tässä yksisokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti 1:1 saamaan kahta erilaista rTMS-stimulaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tinnitus on yleinen sairaus, jonka esiintyvyys on 10-25 % aikuisilla ja joka vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun. Monet tutkimukset ovat raportoineet toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) merkittävästä tehokkuudesta tinnitukseen, mutta sen optimaaliset stimulaatioparametrit eivät ole selviä. Siksi on tarpeen arvioida erityyppisten rTMS-tyyppien kliinistä tehoa ja mekanismia kroonisen subjektiivisen tinnituksen hoidossa tarkasti suunniteltujen kliinisten tutkimusten avulla.
Tutkimuksessa arvioidaan tinnituksen vaikeusastetta sekä potilaiden mielialaa ja unen tilaa useilla asteikoilla ja tinnituksen psykoakustisella arvioinnilla ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja seurannassa. Ensisijainen tutkimushypoteesi on, että taajuusspesifinen kuviollinen rTMS on parempi kuin 1 Hz rTMS vähentämään tinnitukseen liittyvää kärsimystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shan Sun, PhD
- Puhelinnumero: +86-021-64377134-2033
- Sähköposti: sunshine7896@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dongmei Tang, PhD
- Puhelinnumero: +86-13023299189
- Sähköposti: tang.dongm@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Rekrytointi
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shan Sun, PhD
- Puhelinnumero: +86-021-64377134-2033
- Sähköposti: sunshine7896@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-80-vuotiaat aikuiset.
- Jatkuva subjektiivinen tinnitus vähintään 3 kuukauden ajan.
- THI:n pisteet 38 tai enemmän.
- 50 dB HL tai vähemmän huonomman korvan keskimääräisellä puhtaan äänen kynnysarvolla (0,5, 1, 2 kHz).
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
- Omaat normaalin henkisen tilan ja kognitiiviset toiminnot ja pystyt tekemään yhteistyötä tutkimusprosessin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Menieren taudin diagnoosi, johtava kuulonmenetys tai objektiivinen tinnitus.
- Aiempi epilepsia tai aivohalvaus.
- Akustisen neurooman diagnoosi.
- Vaikea sensorineuraalinen kuulonalenema.
- Kirurgisesti tai traumaattisesti implantoidut ferromagneettiset vieraat kappaleet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta sydämentahdistimet, neurostimulaattorit, proteesit metalliset sydänläppäimet, aneurysmaklipsit (ei titaaniseosta), silmänsisäiset metallivieraat kappaleet, sisäkorvaistutteet, metalliproteesit, metalliliitokset, kiinteät teräslevyt tai teräs nastat.
- Potilaat, joilla on aktiivisia metallisia vieraita esineitä (metalliset implantit, hammasproteesit, ehkäisyrenkaat), insuliinipumput jne., jotka on arvioitu yksityiskohtaisesti ja jotka ovat vaarassa saada rTMS-hoitoa.
- Potilaat, jotka käyttävät vestibulaarista rauhoittavia lääkkeitä, psykoosilääkkeitä, anksiolyyttejä, epilepsialääkkeitä ja ototoksisia lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on viime aikoina ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Bellin halvaus
- Akuutti korvatulehdus viimeisen kuukauden aikana
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tai suorittaa opintoprosessia
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.
- Onko sinulla ehtoja, jotka voivat vaikuttaa vaatimustenmukaisuuteen tai turvallisuuteen
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä tekee tutkimukseen ilmoittautumisesta sopimattoman.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: taajuusspesifinen kuviollinen rTMS
Potilaat saavat 5 päivän, kerran päivässä taajuusspesifisen kuviollisen rTMS-hoidon kuulokuoreen kiinnitetyn pyöreän kierukan kautta.
Jokainen istunto kestää 40 minuuttia ja sitä stimuloidaan 80 % lepomotorisen kynnyksen (RMT) intensiteetillä.
|
Kuvioitu toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio suoritetaan tietyillä taajuuksilla ja junien välillä
|
|
Active Comparator: 1 Hz rTMS
Potilaat saavat 5 päivän, kerran päivässä 1 Hz:n rTMS-hoidon kuulokuoreen kiinnitetyn pyöreän kelan kautta.
Jokainen istunto kestää 40 minuuttia ja sitä stimuloidaan 80 % lepomotorisen kynnyksen (RMT) intensiteetillä.
|
Matalataajuinen rTMS suoritetaan 1 Hz:n taajuudella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: 5 päivää lähtötilanteesta
|
THI-kyselylomake, jota käytetään laajalti tutkimuksessa, mukaan lukien toiminnalliset, emotionaaliset ja katastrofaaliset alaasteikot.
Se koostuu 25 kysymyksestä, ja vastaukset on arvioitu asteikolla "kyllä" (4 pistettä), "joskus" (2 pistettä) ja "ei" (0 pistettä).
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien kysymysten pisteet ja luokittelemalla tinnituksen vakavuusasteeksi ei haittaa (0-16), lievä haitta (18-36), kohtalainen haitta (38-56) ja vakava haitta (58-). 100).
|
5 päivää lähtötilanteesta
|
|
Tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: 12 päivää lähtötilanteesta
|
THI-kyselylomake, jota käytetään laajalti tutkimuksessa, mukaan lukien toiminnalliset, emotionaaliset ja katastrofaaliset alaasteikot.
Se koostuu 25 kysymyksestä, ja vastaukset on arvioitu asteikolla "kyllä" (4 pistettä), "joskus" (2 pistettä) ja "ei" (0 pistettä).
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien kysymysten pisteet ja luokittelemalla tinnituksen vakavuusasteeksi ei haittaa (0-16), lievä haitta (18-36), kohtalainen haitta (38-56) ja vakava haitta (58-). 100).
|
12 päivää lähtötilanteesta
|
|
Tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: 30 päivää lähtötilanteesta
|
THI-kyselylomake, jota käytetään laajalti tutkimuksessa, mukaan lukien toiminnalliset, emotionaaliset ja katastrofaaliset alaasteikot.
Se koostuu 25 kysymyksestä, ja vastaukset on arvioitu asteikolla "kyllä" (4 pistettä), "joskus" (2 pistettä) ja "ei" (0 pistettä).
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien kysymysten pisteet ja luokittelemalla tinnituksen vakavuusasteeksi ei haittaa (0-16), lievä haitta (18-36), kohtalainen haitta (38-56) ja vakava haitta (58-). 100).
|
30 päivää lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 5 päivää lähtötilanteesta
|
Subjektiivinen havainto tinnituksen voimakkuudesta arvioidaan VAS:n avulla.
Osallistujia pyydetään arvioimaan tinnituksen voimakkuutta asteikolla 0 (ei tinnitusta) 10:een (tinnitus ei voisi olla kovempaa).
|
5 päivää lähtötilanteesta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 12 päivää lähtötilanteesta
|
Subjektiivinen havainto tinnituksen voimakkuudesta arvioidaan VAS:n avulla.
Osallistujia pyydetään arvioimaan tinnituksen voimakkuutta asteikolla 0 (ei tinnitusta) 10:een (tinnitus ei voisi olla kovempaa).
|
12 päivää lähtötilanteesta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 30 päivää lähtötilanteesta
|
Subjektiivinen havainto tinnituksen voimakkuudesta arvioidaan VAS:n avulla.
Osallistujia pyydetään arvioimaan tinnituksen voimakkuutta asteikolla 0 (ei tinnitusta) 10:een (tinnitus ei voisi olla kovempaa).
|
30 päivää lähtötilanteesta
|
|
Vähimmäistaso (MML)
Aikaikkuna: 5 päivää lähtötilanteesta
|
MML-arviointi ilmaisee äänenvoimakkuuden, joka tarvitaan peittämään tinnituksen havaitseminen.
|
5 päivää lähtötilanteesta
|
|
Vähimmäistaso (MML)
Aikaikkuna: 12 päivää lähtötilanteesta
|
MML-arviointi ilmaisee äänenvoimakkuuden, joka tarvitaan peittämään tinnituksen havaitseminen.
|
12 päivää lähtötilanteesta
|
|
Vähimmäistaso (MML)
Aikaikkuna: 30 päivää lähtötilanteesta
|
MML-arviointi ilmaisee äänenvoimakkuuden, joka tarvitaan peittämään tinnituksen havaitseminen.
|
30 päivää lähtötilanteesta
|
|
Tinnitus Loudness Matching (LM)
Aikaikkuna: 5 päivää lähtötilanteesta
|
Käytetään tinnituksen voimakkuuden mittaamiseen.
LM-mittauksena käytetään ulkoisen äänen voimakkuutta, jonka potilas kokee vastaavaksi tinnitustaan.
|
5 päivää lähtötilanteesta
|
|
Tinnitus Loudness Matching (LM)
Aikaikkuna: 12 päivää lähtötilanteesta
|
Käytetään tinnituksen voimakkuuden mittaamiseen.
LM-mittauksena käytetään ulkoisen äänen voimakkuutta, jonka potilas kokee vastaavaksi tinnitustaan.
|
12 päivää lähtötilanteesta
|
|
Tinnitus Loudness Matching (LM)
Aikaikkuna: 30 päivää lähtötilanteesta
|
Käytetään tinnituksen voimakkuuden mittaamiseen.
LM-mittauksena käytetään ulkoisen äänen voimakkuutta, jonka potilas kokee vastaavaksi tinnitustaan.
|
30 päivää lähtötilanteesta
|
|
Tinnituksen jäljellä olevan inhibition (RI) kesto ja intensiteetti
Aikaikkuna: 5 päivää lähtötilanteesta
|
Käytetään tinnituksen RI:n keston ja voimakkuuden mittaamiseen.
|
5 päivää lähtötilanteesta
|
|
Tinnituksen jäljellä olevan inhibition (RI) kesto ja intensiteetti
Aikaikkuna: 12 päivää lähtötilanteesta
|
Käytetään tinnituksen RI:n keston ja voimakkuuden mittaamiseen.
|
12 päivää lähtötilanteesta
|
|
Tinnituksen jäljellä olevan inhibition (RI) kesto ja intensiteetti
Aikaikkuna: 30 päivää lähtötilanteesta
|
Käytetään tinnituksen RI:n keston ja voimakkuuden mittaamiseen.
|
30 päivää lähtötilanteesta
|
|
Itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: 5 päivää lähtötilanteesta
|
SAS on ytimekäs, validoitu työkalu ahdistustasojen arvioimiseen tutkimuksessa ja kliinisissä ympäristöissä.
Se koostuu 20 pisteestä, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla, jotka summautuvat kokonaispisteisiin, jotka osoittavat ahdistuksen vakavuuden.
|
5 päivää lähtötilanteesta
|
|
Itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: 12 päivää lähtötilanteesta
|
SAS on ytimekäs, validoitu työkalu ahdistustasojen arvioimiseen tutkimuksessa ja kliinisissä ympäristöissä.
Se koostuu 20 pisteestä, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla, jotka summautuvat kokonaispisteisiin, jotka osoittavat ahdistuksen vakavuuden.
|
12 päivää lähtötilanteesta
|
|
Itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: 30 päivää lähtötilanteesta
|
SAS on ytimekäs, validoitu työkalu ahdistustasojen arvioimiseen tutkimuksessa ja kliinisissä ympäristöissä.
Se koostuu 20 pisteestä, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla, jotka summautuvat kokonaispisteisiin, jotka osoittavat ahdistuksen vakavuuden.
|
30 päivää lähtötilanteesta
|
|
Ateenan unettomuusasteikko (AIS)
Aikaikkuna: 5 päivää lähtötilanteesta
|
AIS koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka yleisesti mittaavat nukahtamis- tai unen säilyttämisvaikeuksia unettomuuden kvantifiointiin.
Mitä korkeampi AIS-pistemäärä, sitä huonompi unen laatu ja henkinen tila.
AIS tunnistaa kolmenlaisia unihäiriöitä: ei unettomuutta (pistemäärä alle 4), epäilyttävä (4-6) ja unettomuus (pistemäärä 7-24).
|
5 päivää lähtötilanteesta
|
|
Ateenan unettomuusasteikko (AIS)
Aikaikkuna: 12 päivää lähtötilanteesta
|
AIS koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka yleisesti mittaavat nukahtamis- tai unen säilyttämisvaikeuksia unettomuuden kvantifiointiin.
Mitä korkeampi AIS-pistemäärä, sitä huonompi unen laatu ja henkinen tila.
AIS tunnistaa kolmenlaisia unihäiriöitä: ei unettomuutta (pistemäärä alle 4), epäilyttävä (4-6) ja unettomuus (pistemäärä 7-24).
|
12 päivää lähtötilanteesta
|
|
Ateenan unettomuusasteikko (AIS)
Aikaikkuna: 30 päivää lähtötilanteesta
|
AIS koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka yleisesti mittaavat nukahtamis- tai unen säilyttämisvaikeuksia unettomuuden kvantifiointiin.
Mitä korkeampi AIS-pistemäärä, sitä huonompi unen laatu ja henkinen tila.
AIS tunnistaa kolmenlaisia unihäiriöitä: ei unettomuutta (pistemäärä alle 4), epäilyttävä (4-6) ja unettomuus (pistemäärä 7-24).
|
30 päivää lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Huawei Li, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024098
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .