Účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace u pacientů s chronickým subjektivním tinnitem
9. října 2024 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Cílem této studie je porovnat účinnost frekvenčně specifické vzorované repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) a 1Hz rTMS pro léčbu chronického subjektivního tinnitu.
V této jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studii budou pacienti náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali dva různé typy stimulace rTMS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tinnitus je běžná porucha s prevalencí 10–25 % u dospělých, která vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Mnoho studií uvádí významnou účinnost repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pro tinnitus, ale její optimální stimulační parametry nejsou jasné. Proto je nutné posoudit klinickou účinnost a mechanismus různých typů rTMS pro léčbu chronického subjektivního tinnitu prostřednictvím důsledně navržených klinických studií.
Studie bude hodnotit závažnost tinnitu a náladu a stav spánku pacientů prostřednictvím několika škál a psychoakustického hodnocení tinnitu před léčbou, po léčbě a při sledování. Primární výzkumná hypotéza je, že frekvenčně specifická rTMS bude lepší než 1Hz rTMS při snižování úzkosti související s tinnitem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shan Sun, PhD
- Telefonní číslo: +86-021-64377134-2033
- E-mail: sunshine7896@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dongmei Tang, PhD
- Telefonní číslo: +86-13023299189
- E-mail: tang.dongm@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- Nábor
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Shan Sun, PhD
- Telefonní číslo: +86-021-64377134-2033
- E-mail: sunshine7896@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku od 18 do 80 let.
- Pociťování přetrvávajícího subjektivního tinnitu po dobu nejméně 3 měsíců.
- Skóre 38 nebo více na THI.
- 50 dB HL nebo méně na průměrném prahu čistého tónu (0,5, 1, 2 kHz) horšího ucha.
- Dobrovolně se zapojte do studie a podepište informovaný souhlas.
- Mít normální duševní stav a kognitivní funkce a být schopen spolupracovat s výzkumným procesem.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza Meniérovy choroby, převodní nedoslýchavosti nebo objektivního tinnitu.
- Anamnéza epilepsie nebo mrtvice.
- Diagnostika akustického neuromu.
- Těžká senzorineurální ztráta sluchu.
- Chirurgicky nebo traumaticky implantovaná feromagnetická cizí tělesa, včetně mimo jiné kardiostimulátorů, neurostimulátorů, protetických kovových srdečních chlopní, klipů na aneuryzmata (netitanová slitina), nitroočních kovových cizích těles, kochleárních implantátů, kovových protéz, kovových kloubů, pevných ocelových plátů nebo oceli špendlíky.
- Pacienti s aktivními kovovými cizími tělesy (kovové implantáty, zubní protézy, antikoncepční kroužky), inzulinové pumpy atd., kteří byli podrobně hodnoceni a jsou ohroženi léčbou rTMS.
- Pacienti užívající vestibulární sedativa, antipsychotika, anxiolytika, antiepileptika a ototoxická léčiva.
- Pacienti s nedávnou anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog
- Bellova obrna
- Akutní ušní infekce během posledního 1 měsíce
- Neschopnost spolupracovat nebo dokončit proces studia
- Účast v jiné klinické studii během posledního měsíce.
- Mají jakékoli podmínky, které mohou ovlivnit shodu nebo bezpečnost
- Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí zařazení do studie nevhodným.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: frekvenčně specifická vzorovaná rTMS
Pacienti budou dostávat 5denní frekvenčně specifickou rTMS léčbu jednou denně pomocí kruhové spirálky aplikované na sluchovou kůru.
Každé sezení bude trvat 40 minut a bude stimulováno intenzitou 80 % klidového motorického prahu (RMT).
|
Vzorovaná opakovaná transkraniální magnetická stimulace bude prováděna na specifických frekvencích a mezivlakových intervalech
|
|
Aktivní komparátor: 1 Hz rTMS
Pacienti budou dostávat 5denní léčbu 1Hz rTMS jednou denně pomocí kruhové spirálky aplikované na sluchovou kůru.
Každé sezení bude trvat 40 minut a bude stimulováno intenzitou 80 % klidového motorického prahu (RMT).
|
Nízkofrekvenční rTMS bude prováděno na frekvenci 1Hz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: 5 dní od výchozího stavu
|
Dotazník THI, široce používaný ve výzkumu, včetně funkčních, emočních a katastrofických subškál.
Skládá se z 25 otázek a odpovědi jsou hodnoceny na stupnici „ano“ (4 body), „někdy“ (2 body) a „ne“ (0 bodů).
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre za všechny otázky a klasifikací závažnosti tinnitu jako bez handicapu (0-16), mírné postižení (18-36), střední handicap (38-56) a těžké handicap (58- 100).
|
5 dní od výchozího stavu
|
|
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: 12 dní od výchozího stavu
|
Dotazník THI, široce používaný ve výzkumu, včetně funkčních, emočních a katastrofických subškál.
Skládá se z 25 otázek a odpovědi jsou hodnoceny na stupnici „ano“ (4 body), „někdy“ (2 body) a „ne“ (0 bodů).
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre za všechny otázky a klasifikací závažnosti tinnitu jako bez handicapu (0-16), mírné postižení (18-36), střední handicap (38-56) a těžké handicap (58- 100).
|
12 dní od výchozího stavu
|
|
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: 30 dní od výchozího stavu
|
Dotazník THI, široce používaný ve výzkumu, včetně funkčních, emočních a katastrofických subškál.
Skládá se z 25 otázek a odpovědi jsou hodnoceny na stupnici „ano“ (4 body), „někdy“ (2 body) a „ne“ (0 bodů).
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre za všechny otázky a klasifikací závažnosti tinnitu jako bez handicapu (0-16), mírné postižení (18-36), střední handicap (38-56) a těžké handicap (58- 100).
|
30 dní od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 5 dní od výchozího stavu
|
Subjektivní vnímání hlasitosti tinnitu bude hodnoceno pomocí VAS.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili hlasitost tinnitu na stupnici od 0 (žádný tinnitus) do 10 (tinnitus nemůže být hlasitější).
|
5 dní od výchozího stavu
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 12 dní od výchozího stavu
|
Subjektivní vnímání hlasitosti tinnitu bude hodnoceno pomocí VAS.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili hlasitost tinnitu na stupnici od 0 (žádný tinnitus) do 10 (tinnitus nemůže být hlasitější).
|
12 dní od výchozího stavu
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 30 dní od výchozího stavu
|
Subjektivní vnímání hlasitosti tinnitu bude hodnoceno pomocí VAS.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili hlasitost tinnitu na stupnici od 0 (žádný tinnitus) do 10 (tinnitus nemůže být hlasitější).
|
30 dní od výchozího stavu
|
|
Minimální úroveň maskování (MML)
Časové okno: 5 dní od výchozího stavu
|
Hodnocení MML kvantifikuje minimální intenzitu zvuku potřebnou k maskování vnímání tinnitu.
|
5 dní od výchozího stavu
|
|
Minimální úroveň maskování (MML)
Časové okno: 12 dní od výchozího stavu
|
Hodnocení MML kvantifikuje minimální intenzitu zvuku potřebnou k maskování vnímání tinnitu.
|
12 dní od výchozího stavu
|
|
Minimální úroveň maskování (MML)
Časové okno: 30 dní od výchozího stavu
|
Hodnocení MML kvantifikuje minimální intenzitu zvuku potřebnou k maskování vnímání tinnitu.
|
30 dní od výchozího stavu
|
|
Přizpůsobení hlasitosti tinnitu (LM)
Časové okno: 5 dní od výchozího stavu
|
Používá se k měření hlasitosti tinnitu.
Jako měření LM se používá úroveň intenzity vnějšího zvuku, kterou pacient vnímá jako ekvivalentní svému tinnitu.
|
5 dní od výchozího stavu
|
|
Přizpůsobení hlasitosti tinnitu (LM)
Časové okno: 12 dní od výchozího stavu
|
Používá se k měření hlasitosti tinnitu.
Jako měření LM se používá úroveň intenzity vnějšího zvuku, kterou pacient vnímá jako ekvivalentní svému tinnitu.
|
12 dní od výchozího stavu
|
|
Přizpůsobení hlasitosti tinnitu (LM)
Časové okno: 30 dní od výchozího stavu
|
Používá se k měření hlasitosti tinnitu.
Jako měření LM se používá úroveň intenzity vnějšího zvuku, kterou pacient vnímá jako ekvivalentní svému tinnitu.
|
30 dní od výchozího stavu
|
|
Trvání a intenzita reziduální inhibice (RI) pro tinnitus
Časové okno: 5 dní od výchozího stavu
|
Používá se k měření trvání a intenzity RI pro tinnitus.
|
5 dní od výchozího stavu
|
|
Trvání a intenzita reziduální inhibice (RI) pro tinnitus
Časové okno: 12 dní od výchozího stavu
|
Používá se k měření trvání a intenzity RI pro tinnitus.
|
12 dní od výchozího stavu
|
|
Trvání a intenzita reziduální inhibice (RI) pro tinnitus
Časové okno: 30 dní od výchozího stavu
|
Používá se k měření trvání a intenzity RI pro tinnitus.
|
30 dní od výchozího stavu
|
|
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: 5 dní od výchozího stavu
|
SAS je stručný, ověřený nástroj pro hodnocení úrovně úzkosti ve výzkumných a klinických podmínkách.
Skládá se z 20 položek hodnocených na 4bodové škále, které se sčítají do celkového skóre udávajícího závažnost úzkosti.
|
5 dní od výchozího stavu
|
|
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: 12 dní od výchozího stavu
|
SAS je stručný, ověřený nástroj pro hodnocení úrovně úzkosti ve výzkumných a klinických podmínkách.
Skládá se z 20 položek hodnocených na 4bodové škále, které se sčítají do celkového skóre udávajícího závažnost úzkosti.
|
12 dní od výchozího stavu
|
|
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: 30 dní od výchozího stavu
|
SAS je stručný, ověřený nástroj pro hodnocení úrovně úzkosti ve výzkumných a klinických podmínkách.
Skládá se z 20 položek hodnocených na 4bodové škále, které se sčítají do celkového skóre udávajícího závažnost úzkosti.
|
30 dní od výchozího stavu
|
|
Aténská stupnice nespavosti (AIS)
Časové okno: 5 dní od výchozího stavu
|
AIS obsahuje osm položek, které běžně měří potíže s usínáním nebo udržením spánku, aby se kvantifikovala přítomnost nespavosti.
Čím vyšší je skóre AIS, tím nižší je kvalita spánku a duševní stav.
AIS identifikuje tři typy poruch spánku: žádná nespavost (skóre pod 4), podezřelá (4-6) a nespavost (skóre mezi 7-24).
|
5 dní od výchozího stavu
|
|
Aténská stupnice nespavosti (AIS)
Časové okno: 12 dní od výchozího stavu
|
AIS obsahuje osm položek, které běžně měří potíže s usínáním nebo udržením spánku, aby se kvantifikovala přítomnost nespavosti.
Čím vyšší je skóre AIS, tím nižší je kvalita spánku a duševní stav.
AIS identifikuje tři typy poruch spánku: žádná nespavost (skóre pod 4), podezřelá (4-6) a nespavost (skóre mezi 7-24).
|
12 dní od výchozího stavu
|
|
Aténská stupnice nespavosti (AIS)
Časové okno: 30 dní od výchozího stavu
|
AIS obsahuje osm položek, které běžně měří potíže s usínáním nebo udržením spánku, aby se kvantifikovala přítomnost nespavosti.
Čím vyšší je skóre AIS, tím nižší je kvalita spánku a duševní stav.
AIS identifikuje tři typy poruch spánku: žádná nespavost (skóre pod 4), podezřelá (4-6) a nespavost (skóre mezi 7-24).
|
30 dní od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huawei Li, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024098
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .