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만성 주관적 이명 환자에서 반복적 경두개 자기자극의 유효성

2024년 10월 9일 업데이트: Eye & ENT Hospital of Fudan University
본 연구의 목적은 만성 자각이명 치료에 대한 주파수별 패턴 반복성 경두개 자기 자극(rTMS)과 1Hz rTMS의 효능을 비교하는 것입니다. 이 단일 맹검 무작위 대조 연구에서 환자들은 두 가지 다른 유형의 rTMS 자극을 받도록 무작위로 1:1로 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이명은 성인의 10~25% 유병률을 보이는 흔한 질환으로 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미친다. 많은 연구에서 이명에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 상당한 효능이 보고되었지만 최적의 자극 매개변수는 명확하지 않습니다. 따라서, 엄격하게 설계된 임상 연구를 통해 만성 자각 이명 치료를 위한 다양한 유형의 rTMS의 임상적 효능과 메커니즘을 평가할 필요가 있습니다.

본 연구에서는 치료 전, 치료 후, 추적관찰 시 다양한 척도와 이명 심리음향학적 평가를 통해 이명의 중증도, 환자의 기분 및 수면 상태를 평가할 예정입니다. 주요 연구 가설은 주파수별 패턴 rTMS가 이명 관련 고통을 줄이는 데 1Hz rTMS보다 우수할 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
        • 모병
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이의 성인.
  2. 적어도 3개월 동안 지속되는 자각적 이명을 경험한다.
  3. THI에서 38점 이상.
  4. 나쁜 귀의 평균 순음 역치(0.5, 1, 2kHz)에서 50dB HL 이하.
  5. 연구에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명합니다.
  6. 정상적인 정신상태와 인지기능을 가지고 연구과정에 협조할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 메니에르병, 전음성 난청, 객관적 이명의 진단.
  2. 간질이나 뇌졸중의 병력.
  3. 청신경종의 진단.
  4. 심한 감각신경성 청력 상실.
  5. 심박 조율기, 신경 자극기, 인공 금속 심장 판막, 동맥류 클립(비티타늄 합금), 안구 내 금속 이물질, 달팽이관 이식, 금속 보철물, 금속 관절, 고정 강철판 또는 강철을 포함하되 이에 국한되지 않는 외과적 또는 외상적으로 이식된 강자성 이물질 다리.
  6. 활성 금속 이물질(금속 임플란트, 의치, 피임 링), 인슐린 펌프 등이 있는 환자로, 세부 평가를 거쳐 rTMS 치료 위험이 있는 환자.
  7. 전정진정제, 항정신병약, 항불안제, 항간질제, 이독성 약물을 복용하고 있는 환자.
  8. 최근 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자
  9. 벨 마비
  10. 지난 1개월 이내의 급성 귀 감염
  11. 연구 과정에 협조하거나 완료할 수 없음
  12. 지난 달 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.
  13. 규정 준수 또는 안전에 영향을 미칠 수 있는 상태가 있음
  14. 연구자의 의견으로 연구 참여를 부적절하게 만드는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주파수별 패턴 rTMS
환자는 청각 피질에 적용된 원형 코일을 통해 5일 동안 하루에 한 번 주파수별 패턴 rTMS 치료를 받게 됩니다. 각 세션은 40분간 지속되며 80% 휴식 운동 역치(RMT)의 강도로 자극됩니다.
장치: 주파수별 rTMS
패턴화된 반복적 경두개 자기 자극은 특정 주파수와 기차 간 간격으로 수행됩니다.
활성 비교기: 1Hz RTMS
환자는 청각 피질에 적용된 원형 코일을 통해 5일 동안 하루에 한 번 1Hz rTMS 치료를 받게 됩니다. 각 세션은 40분간 지속되며 80% 휴식 운동 역치(RMT)의 강도로 자극됩니다.
장치: 1Hz RTMS
저주파 rTMS는 1Hz의 주파수에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이명 장애 목록(THI)
기간: 기준일로부터 5일
기능적, 정서적, 재앙적 하위척도를 포함하여 연구에 널리 사용되는 THI 설문지. 총 25개 문항으로 구성되어 있으며, 답변은 '예'(4점), '가끔'(2점), '아니오'(0점)로 평가됩니다. 모든 문항의 점수를 합산하여 이명의 심각도를 핸디캡 없음(0~16), 경도 핸디캡(18~36), 중간 핸디캡(38~56), 심한 핸디캡(58~58~58)으로 분류하여 총점을 계산합니다. 100).
기준일로부터 5일
이명 장애 목록(THI)
기간: 기준일로부터 12일
기능적, 정서적, 재앙적 하위척도를 포함하여 연구에 널리 사용되는 THI 설문지. 총 25개 문항으로 구성되어 있으며, 답변은 '예'(4점), '가끔'(2점), '아니오'(0점)로 평가됩니다. 모든 문항의 점수를 합산하여 이명의 심각도를 핸디캡 없음(0~16), 경도 핸디캡(18~36), 중간 핸디캡(38~56), 심한 핸디캡(58~58~58)으로 분류하여 총점을 계산합니다. 100).
기준일로부터 12일
이명 장애 목록(THI)
기간: 기준일로부터 30일
기능적, 정서적, 재앙적 하위척도를 포함하여 연구에 널리 사용되는 THI 설문지. 총 25개 문항으로 구성되어 있으며, 답변은 '예'(4점), '가끔'(2점), '아니오'(0점)로 평가됩니다. 모든 문항의 점수를 합산하여 이명의 심각도를 핸디캡 없음(0~16), 경도 핸디캡(18~36), 중간 핸디캡(38~56), 심한 핸디캡(58~58~58)으로 분류하여 총점을 계산합니다. 100).
기준일로부터 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준일로부터 5일
이명의 크기에 대한 주관적인 인식은 VAS를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 이명의 크기를 0(이명이 없음)에서 10(이명이 더 클 수 없음) 범위로 평가하도록 요청받습니다.
기준일로부터 5일
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준일로부터 12일
이명의 크기에 대한 주관적인 인식은 VAS를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 이명의 크기를 0(이명이 없음)에서 10(이명이 더 클 수 없음) 범위로 평가하도록 요청받습니다.
기준일로부터 12일
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준일로부터 30일
이명의 크기에 대한 주관적인 인식은 VAS를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 이명의 크기를 0(이명이 없음)에서 10(이명이 더 클 수 없음) 범위로 평가하도록 요청받습니다.
기준일로부터 30일
최소 마스킹 수준(MML)
기간: 기준일로부터 5일
MML 평가는 이명 인식을 가리는 데 필요한 최소 소리 강도를 정량화합니다.
기준일로부터 5일
최소 마스킹 수준(MML)
기간: 기준일로부터 12일
MML 평가는 이명 인식을 가리는 데 필요한 최소 소리 강도를 정량화합니다.
기준일로부터 12일
최소 마스킹 수준(MML)
기간: 기준일로부터 30일
MML 평가는 이명 인식을 가리는 데 필요한 최소 소리 강도를 정량화합니다.
기준일로부터 30일
이명 음량 매칭(LM)
기간: 기준일로부터 5일
이명의 크기를 측정하는 데 사용됩니다. 환자가 자신의 이명과 동일하다고 인식하는 외부 소리의 강도 수준을 LM 측정으로 사용합니다.
기준일로부터 5일
이명 음량 매칭(LM)
기간: 기준일로부터 12일
이명의 크기를 측정하는 데 사용됩니다. 환자가 자신의 이명과 동일하다고 인식하는 외부 소리의 강도 수준을 LM 측정으로 사용합니다.
기준일로부터 12일
이명 음량 매칭(LM)
기간: 기준일로부터 30일
이명의 크기를 측정하는 데 사용됩니다. 환자가 자신의 이명과 동일하다고 인식하는 외부 소리의 강도 수준을 LM 측정으로 사용합니다.
기준일로부터 30일
이명에 대한 잔류 억제(RI) 기간 및 강도
기간: 기준일로부터 5일
이명에 대한 RI의 지속 시간과 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
기준일로부터 5일
이명에 대한 잔류 억제(RI) 기간 및 강도
기간: 기준일로부터 12일
이명에 대한 RI의 지속 시간과 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
기준일로부터 12일
이명에 대한 잔류 억제(RI) 기간 및 강도
기간: 기준일로부터 30일
이명에 대한 RI의 지속 시간과 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
기준일로부터 30일
자기 평가 불안 척도(SAS)
기간: 기준일로부터 5일
SAS는 연구 및 임상 환경에서 불안 수준을 평가하기 위한 간결하고 검증된 도구입니다. 이는 4점 척도로 평가된 20개 항목으로 구성되며, 총점을 합산하여 불안의 심각도를 나타냅니다.
기준일로부터 5일
자기 평가 불안 척도(SAS)
기간: 기준일로부터 12일
SAS는 연구 및 임상 환경에서 불안 수준을 평가하기 위한 간결하고 검증된 도구입니다. 이는 4점 척도로 평가된 20개 항목으로 구성되며, 총점을 합산하여 불안의 심각도를 나타냅니다.
기준일로부터 12일
자기 평가 불안 척도(SAS)
기간: 기준일로부터 30일
SAS는 연구 및 임상 환경에서 불안 수준을 평가하기 위한 간결하고 검증된 도구입니다. 이는 4점 척도로 평가된 20개 항목으로 구성되며, 총점을 합산하여 불안의 심각도를 나타냅니다.
기준일로부터 30일
아테네 불면증 척도(AIS)
기간: 기준일로부터 5일
AIS는 불면증의 존재 여부를 정량화하기 위해 일반적으로 잠들기 또는 수면 유지의 어려움을 측정하는 8개 항목으로 구성됩니다. AIS 점수가 높을수록 수면의 질과 정신상태가 낮은 것을 의미합니다. AIS는 불면증 없음(4점 미만), 의심(4~6점), 불면증(7~24점)의 세 가지 유형의 수면 장애를 식별합니다.
기준일로부터 5일
아테네 불면증 척도(AIS)
기간: 기준일로부터 12일
AIS는 불면증의 존재 여부를 정량화하기 위해 일반적으로 잠들기 또는 수면 유지의 어려움을 측정하는 8개 항목으로 구성됩니다. AIS 점수가 높을수록 수면의 질과 정신상태가 낮은 것을 의미합니다. AIS는 불면증 없음(4점 미만), 의심(4~6점), 불면증(7~24점)의 세 가지 유형의 수면 장애를 식별합니다.
기준일로부터 12일
아테네 불면증 척도(AIS)
기간: 기준일로부터 30일
AIS는 불면증의 존재 여부를 정량화하기 위해 일반적으로 잠들기 또는 수면 유지의 어려움을 측정하는 8개 항목으로 구성됩니다. AIS 점수가 높을수록 수면의 질과 정신상태가 낮은 것을 의미합니다. AIS는 불면증 없음(4점 미만), 의심(4~6점), 불면증(7~24점)의 세 가지 유형의 수면 장애를 식별합니다.
기준일로부터 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eye & ENT Hospital of Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Huawei Li, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024098

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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