Effekten af gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos patienter med kronisk subjektiv tinnitus
9. oktober 2024 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af frekvensspecifik mønstret gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) og 1Hz rTMS til behandling af kronisk subjektiv tinnitus.
I denne enkeltblinde randomiserede kontrollerede undersøgelse vil patienter blive tilfældigt tildelt 1:1 til at modtage to forskellige typer rTMS-stimulering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tinnitus er en almindelig lidelse med en prævalens på 10-25 % blandt voksne, som i alvorlig grad påvirker patienternes livskvalitet. Mange undersøgelser har rapporteret signifikant effektivitet af repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) for tinnitus, men dens optimale stimulationsparametre er ikke klare. Derfor er det nødvendigt at vurdere den kliniske effekt og mekanisme af forskellige typer rTMS til behandling af kronisk subjektiv tinnitus gennem strengt designede kliniske undersøgelser.
Studiet vil vurdere sværhedsgraden af tinnitus og patienternes humør og søvnstatus gennem flere skalaer og tinnitus psykoakustisk vurdering før behandling, efter behandling og ved opfølgning. Den primære forskningshypotese er, at frekvensspecifikt mønstret rTMS vil være bedre end 1Hz rTMS med hensyn til at reducere tinnitus-relateret nød.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shan Sun, PhD
- Telefonnummer: +86-021-64377134-2033
- E-mail: sunshine7896@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dongmei Tang, PhD
- Telefonnummer: +86-13023299189
- E-mail: tang.dongm@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Rekruttering
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Shan Sun, PhD
- Telefonnummer: +86-021-64377134-2033
- E-mail: sunshine7896@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen mellem 18 og 80 år.
- Oplever vedvarende subjektiv tinnitus i mindst 3 måneder.
- En score på 38 eller mere på THI.
- 50 dB HL eller mindre på den gennemsnitlige tærskel for ren tone (0,5, 1, 2kHz) for det dårligere øre.
- Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeformular.
- Har normal mental status og kognitiv funktion, og kan samarbejde med forskningsprocessen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af Menières sygdom, konduktivt høretab eller objektiv tinnitus.
- Anamnese med epilepsi eller slagtilfælde.
- Diagnose af akustisk neurom.
- Svært sensorineuralt høretab.
- Kirurgisk eller traumatisk implanterede ferromagnetiske fremmedlegemer, inklusive men ikke begrænset til pacemakere, neurostimulatorer, protetiske metalhjerteklapper, aneurismeklemmer (ikke-titaniumlegering), intraokulære metalfremmedlegemer, cochleære implantater, metalproteser, metalled, faste stålplader eller stål stifter.
- Patienter med aktive metalfremmedlegemer (metalimplantater, tandproteser, svangerskabsforebyggende ringe), insulinpumper osv., som er blevet evalueret i detaljer og er i risiko for rTMS-behandling.
- Patienter, der tager vestibulære beroligende midler, antipsykotika, anxiolytika, antiepileptika og ototoksiske lægemidler.
- Patienter med en nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug
- Bells parese
- Akut ørebetændelse inden for den sidste 1 måned
- Manglende evne til at samarbejde eller fuldføre studieprocessen
- Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for den sidste måned.
- Har nogen tilstand, der kan påvirke overholdelse eller sikkerhed
- Enhver anden betingelse, der efter investigators opfattelse gør tilmelding til undersøgelsen uhensigtsmæssig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: frekvensspecifikt mønstret rTMS
Patienterne vil modtage en 5-dages, én gang dagligt frekvensspecifik mønstret rTMS-behandling via en cirkulær spole påført den auditive cortex.
Hver session varer 40 minutter og vil blive stimuleret med en intensitet på 80 % hvilemotorisk tærskel (RMT).
|
Mønstret gentagne transkraniel magnetisk stimulering vil blive udført ved specifikke frekvenser og inter-tog intervaller
|
|
Aktiv komparator: 1 Hz rTMS
Patienterne vil modtage en 5-dages, én gang daglig 1Hz rTMS-behandling via en cirkulær spole påført den auditive cortex.
Hver session varer 40 minutter og vil blive stimuleret med en intensitet på 80 % hvilemotorisk tærskel (RMT).
|
Lavfrekvent rTMS udføres ved en frekvens på 1Hz
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: 5 dage fra baseline
|
THI-spørgeskemaet, der er meget brugt i forskning, herunder funktionelle, følelsesmæssige og katastrofale underskalaer.
Den består af 25 spørgsmål, og svarene bedømmes efter en "ja" (4 point), "nogle gange" (2 point) og "nej" (0 point) skalaen.
Den samlede score beregnes ved at lægge pointene for alle spørgsmål sammen og klassificere sværhedsgraden af tinnitus som intet handicap (0-16), let handicap (18-36), moderat handicap (38-56) og svært handicap (58- 100).
|
5 dage fra baseline
|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: 12 dage fra baseline
|
THI-spørgeskemaet, der er meget brugt i forskning, herunder funktionelle, følelsesmæssige og katastrofale underskalaer.
Den består af 25 spørgsmål, og svarene bedømmes efter en "ja" (4 point), "nogle gange" (2 point) og "nej" (0 point) skalaen.
Den samlede score beregnes ved at lægge pointene for alle spørgsmål sammen og klassificere sværhedsgraden af tinnitus som intet handicap (0-16), let handicap (18-36), moderat handicap (38-56) og svært handicap (58- 100).
|
12 dage fra baseline
|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: 30 dage fra baseline
|
THI-spørgeskemaet, der er meget brugt i forskning, herunder funktionelle, følelsesmæssige og katastrofale underskalaer.
Den består af 25 spørgsmål, og svarene bedømmes efter en "ja" (4 point), "nogle gange" (2 point) og "nej" (0 point) skalaen.
Den samlede score beregnes ved at lægge pointene for alle spørgsmål sammen og klassificere sværhedsgraden af tinnitus som intet handicap (0-16), let handicap (18-36), moderat handicap (38-56) og svært handicap (58- 100).
|
30 dage fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 5 dage fra baseline
|
Subjektiv opfattelse af tinnitus-lydstyrke vil blive vurderet ved hjælp af VAS.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere lydstyrken af tinnitus på en skala fra 0 (ingen tinnitus) til 10 (tinnitus kunne ikke være højere).
|
5 dage fra baseline
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 12 dage fra baseline
|
Subjektiv opfattelse af tinnitus-lydstyrke vil blive vurderet ved hjælp af VAS.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere lydstyrken af tinnitus på en skala fra 0 (ingen tinnitus) til 10 (tinnitus kunne ikke være højere).
|
12 dage fra baseline
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 30 dage fra baseline
|
Subjektiv opfattelse af tinnitus-lydstyrke vil blive vurderet ved hjælp af VAS.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere lydstyrken af tinnitus på en skala fra 0 (ingen tinnitus) til 10 (tinnitus kunne ikke være højere).
|
30 dage fra baseline
|
|
Minimum maskeringsniveau (MML)
Tidsramme: 5 dage fra baseline
|
MML-vurderingen kvantificerer den mindste lydintensitet, der kræves for at maskere opfattelsen af tinnitus.
|
5 dage fra baseline
|
|
Minimum maskeringsniveau (MML)
Tidsramme: 12 dage fra baseline
|
MML-vurderingen kvantificerer den mindste lydintensitet, der kræves for at maskere opfattelsen af tinnitus.
|
12 dage fra baseline
|
|
Minimum maskeringsniveau (MML)
Tidsramme: 30 dage fra baseline
|
MML-vurderingen kvantificerer den mindste lydintensitet, der kræves for at maskere opfattelsen af tinnitus.
|
30 dage fra baseline
|
|
Tinnitus Loudness Matching (LM)
Tidsramme: 5 dage fra baseline
|
Bruges til at måle tinnitus-lydstyrken.
Intensitetsniveauet af en ekstern lyd, som patienten opfatter som ækvivalent med deres tinnitus, bruges som LM-måling.
|
5 dage fra baseline
|
|
Tinnitus Loudness Matching (LM)
Tidsramme: 12 dage fra baseline
|
Bruges til at måle tinnitus-lydstyrken.
Intensitetsniveauet af en ekstern lyd, som patienten opfatter som ækvivalent med deres tinnitus, bruges som LM-måling.
|
12 dage fra baseline
|
|
Tinnitus Loudness Matching (LM)
Tidsramme: 30 dage fra baseline
|
Bruges til at måle tinnitus-lydstyrken.
Intensitetsniveauet af en ekstern lyd, som patienten opfatter som ækvivalent med deres tinnitus, bruges som LM-måling.
|
30 dage fra baseline
|
|
Varighed og intensitet af resterende hæmning (RI) for tinnitus
Tidsramme: 5 dage fra baseline
|
Bruges til at måle varigheden og intensiteten af RI for tinnitus.
|
5 dage fra baseline
|
|
Varighed og intensitet af resterende hæmning (RI) for tinnitus
Tidsramme: 12 dage fra baseline
|
Bruges til at måle varigheden og intensiteten af RI for tinnitus.
|
12 dage fra baseline
|
|
Varighed og intensitet af resterende hæmning (RI) for tinnitus
Tidsramme: 30 dage fra baseline
|
Bruges til at måle varigheden og intensiteten af RI for tinnitus.
|
30 dage fra baseline
|
|
Self-rating Angst Scale (SAS)
Tidsramme: 5 dage fra baseline
|
SAS er et kortfattet, valideret værktøj til vurdering af angstniveauer i forskning og kliniske omgivelser.
Den består af 20 punkter vurderet på en 4-trins skala, der summeres til en samlet score, der indikerer angstens sværhedsgrad.
|
5 dage fra baseline
|
|
Self-rating Angst Scale (SAS)
Tidsramme: 12 dage fra baseline
|
SAS er et kortfattet, valideret værktøj til vurdering af angstniveauer i forskning og kliniske omgivelser.
Den består af 20 punkter vurderet på en 4-trins skala, der summeres til en samlet score, der indikerer angstens sværhedsgrad.
|
12 dage fra baseline
|
|
Self-rating Angst Scale (SAS)
Tidsramme: 30 dage fra baseline
|
SAS er et kortfattet, valideret værktøj til vurdering af angstniveauer i forskning og kliniske omgivelser.
Den består af 20 punkter vurderet på en 4-trins skala, der summeres til en samlet score, der indikerer angstens sværhedsgrad.
|
30 dage fra baseline
|
|
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: 5 dage fra baseline
|
AIS'en består af otte elementer, der almindeligvis måler vanskeligheder med at falde i søvn eller opretholde søvn for at kvantificere tilstedeværelsen af søvnløshed.
Jo højere AIS-score, jo lavere søvnkvalitet og mental status.
AIS identificerer tre typer søvnforstyrrelser: ingen søvnløshed (score under 4), mistænkelig (4-6) og søvnløshed (score mellem 7-24).
|
5 dage fra baseline
|
|
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: 12 dage fra baseline
|
AIS'en består af otte elementer, der almindeligvis måler vanskeligheder med at falde i søvn eller opretholde søvn for at kvantificere tilstedeværelsen af søvnløshed.
Jo højere AIS-score, jo lavere søvnkvalitet og mental status.
AIS identificerer tre typer søvnforstyrrelser: ingen søvnløshed (score under 4), mistænkelig (4-6) og søvnløshed (score mellem 7-24).
|
12 dage fra baseline
|
|
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: 30 dage fra baseline
|
AIS'en består af otte elementer, der almindeligvis måler vanskeligheder med at falde i søvn eller opretholde søvn for at kvantificere tilstedeværelsen af søvnløshed.
Jo højere AIS-score, jo lavere søvnkvalitet og mental status.
AIS identificerer tre typer søvnforstyrrelser: ingen søvnløshed (score under 4), mistænkelig (4-6) og søvnløshed (score mellem 7-24).
|
30 dage fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huawei Li, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024098
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .