L'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva in pazienti con acufene cronico soggettivo
9 ottobre 2024 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva con pattern specifico di frequenza (rTMS) e della rTMS a 1 Hz per il trattamento dell'acufene soggettivo cronico.
In questo studio randomizzato e controllato in singolo cieco, i pazienti verranno assegnati in modo casuale 1:1 a ricevere due diversi tipi di stimolazione rTMS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acufene è un disturbo comune con una prevalenza del 10-25% tra gli adulti, che incide gravemente sulla qualità della vita dei pazienti. Molti studi hanno riportato un’efficacia significativa della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per l’acufene, ma i suoi parametri di stimolazione ottimali non sono chiari. Pertanto, è necessario valutare l’efficacia clinica e il meccanismo dei diversi tipi di rTMS per il trattamento dell’acufene soggettivo cronico attraverso studi clinici rigorosamente progettati.
Lo studio valuterà la gravità dell'acufene e lo stato dell'umore e del sonno dei pazienti attraverso diverse scale e valutazione psicoacustica dell'acufene prima del trattamento, dopo il trattamento e al follow-up. L'ipotesi principale della ricerca è che la rTMS con pattern specifico di frequenza sarà superiore alla rTMS a 1 Hz nel ridurre il disagio correlato all'acufene.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shan Sun, PhD
- Numero di telefono: +86-021-64377134-2033
- Email: sunshine7896@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dongmei Tang, PhD
- Numero di telefono: +86-13023299189
- Email: tang.dongm@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
- Reclutamento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Contatto:
- Shan Sun, PhD
- Numero di telefono: +86-021-64377134-2033
- Email: sunshine7896@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Avvertimento di acufene soggettivo persistente da almeno 3 mesi.
- Un punteggio pari o superiore a 38 su THI.
- 50 dB HL o meno sulla soglia media del tono puro (0,5, 1, 2kHz) dell'orecchio peggiore.
- Partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
- Avere uno stato mentale e una funzione cognitiva normali ed essere in grado di collaborare al processo di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi della malattia di Meniere, perdita dell'udito conduttiva o acufene oggettivo.
- Storia di epilessia o ictus.
- Diagnosi di neuroma acustico.
- Grave perdita dell'udito neurosensoriale.
- Corpi estranei ferromagnetici impiantati chirurgicamente o traumaticamente, compresi ma non limitati a pacemaker, neurostimolatori, valvole cardiache metalliche protesiche, clip per aneurismi (lega diversa dal titanio), corpi estranei metallici intraoculari, impianti cocleari, protesi metalliche, giunti metallici, piastre fisse in acciaio o acciaio perni.
- Pazienti con corpi estranei metallici attivi (impianti metallici, protesi dentarie, anelli contraccettivi), pompe per insulina, ecc., che sono stati valutati in dettaglio e sono a rischio di trattamento rTMS.
- Pazienti che assumono sedativi vestibolari, antipsicotici, ansiolitici, antiepilettici e farmaci ototossici.
- Pazienti con una storia recente di abuso di alcol o droghe
- Paralisi di Bell
- Infezione acuta dell'orecchio nell'ultimo mese
- Incapacità di collaborare o completare il processo di studio
- Partecipazione ad un altro studio clinico nell'ultimo mese.
- Presentare qualsiasi condizione che possa influire sulla conformità o sulla sicurezza
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda inappropriata l'iscrizione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: rTMS con pattern specifico di frequenza
I pazienti riceveranno un trattamento rTMS con pattern specifico di frequenza della durata di 5 giorni, una volta al giorno, tramite una bobina circolare applicata alla corteccia uditiva.
Ogni sessione durerà 40 minuti e sarà stimolata ad un'intensità pari all'80% della soglia motoria a riposo (RMT).
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La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva modellata sarà eseguita a frequenze specifiche e intervalli tra un treno e l'altro
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Comparatore attivo: RTMS da 1 Hz
I pazienti riceveranno un trattamento rTMS da 1 Hz per 5 giorni, una volta al giorno, tramite una bobina circolare applicata alla corteccia uditiva.
Ogni sessione durerà 40 minuti e sarà stimolata ad un'intensità pari all'80% della soglia motoria a riposo (RMT).
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La rTMS a bassa frequenza verrà eseguita ad una frequenza di 1Hz
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario degli handicap dell'acufene (THI)
Lasso di tempo: 5 giorni dal basale
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Il questionario THI, ampiamente utilizzato nella ricerca, comprende le sottoscale funzionali, emotive e catastrofiche.
Si compone di 25 domande e le risposte sono valutate su una scala "sì" (4 punti), "a volte" (2 punti) e "no" (0 punti).
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutte le domande e classificando la gravità dell'acufene come nessun handicap (0-16), handicap lieve (18-36), handicap moderato (38-56) e handicap grave (58-36). 100).
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5 giorni dal basale
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Inventario degli handicap dell'acufene (THI)
Lasso di tempo: 12 giorni dal basale
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Il questionario THI, ampiamente utilizzato nella ricerca, comprende le sottoscale funzionali, emotive e catastrofiche.
Si compone di 25 domande e le risposte sono valutate su una scala "sì" (4 punti), "a volte" (2 punti) e "no" (0 punti).
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutte le domande e classificando la gravità dell'acufene come nessun handicap (0-16), handicap lieve (18-36), handicap moderato (38-56) e handicap grave (58-36). 100).
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12 giorni dal basale
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Inventario degli handicap dell'acufene (THI)
Lasso di tempo: 30 giorni dal basale
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Il questionario THI, ampiamente utilizzato nella ricerca, comprende le sottoscale funzionali, emotive e catastrofiche.
Si compone di 25 domande e le risposte sono valutate su una scala "sì" (4 punti), "a volte" (2 punti) e "no" (0 punti).
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutte le domande e classificando la gravità dell'acufene come nessun handicap (0-16), handicap lieve (18-36), handicap moderato (38-56) e handicap grave (58-36). 100).
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30 giorni dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 5 giorni dal basale
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La percezione soggettiva dell'intensità dell'acufene sarà valutata utilizzando la VAS.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il volume dell'acufene su una scala che va da 0 (nessun acufene) a 10 (l'acufene non potrebbe essere più forte).
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5 giorni dal basale
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 giorni dal basale
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La percezione soggettiva dell'intensità dell'acufene sarà valutata utilizzando la VAS.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il volume dell'acufene su una scala che va da 0 (nessun acufene) a 10 (l'acufene non potrebbe essere più forte).
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12 giorni dal basale
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 30 giorni dal basale
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La percezione soggettiva dell'intensità dell'acufene sarà valutata utilizzando la VAS.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il volume dell'acufene su una scala che va da 0 (nessun acufene) a 10 (l'acufene non potrebbe essere più forte).
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30 giorni dal basale
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Livello minimo di mascheramento (MML)
Lasso di tempo: 5 giorni dal basale
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La valutazione MML quantifica l'intensità sonora minima richiesta per mascherare la percezione dell'acufene.
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5 giorni dal basale
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Livello minimo di mascheramento (MML)
Lasso di tempo: 12 giorni dal basale
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La valutazione MML quantifica l'intensità sonora minima richiesta per mascherare la percezione dell'acufene.
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12 giorni dal basale
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Livello minimo di mascheramento (MML)
Lasso di tempo: 30 giorni dal basale
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La valutazione MML quantifica l'intensità sonora minima richiesta per mascherare la percezione dell'acufene.
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30 giorni dal basale
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Abbinamento del volume dell'acufene (LM)
Lasso di tempo: 5 giorni dal basale
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Utilizzato per misurare il volume dell'acufene.
Come misurazione LM viene utilizzato il livello di intensità di un suono esterno che il paziente percepisce come equivalente al proprio acufene.
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5 giorni dal basale
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Abbinamento del volume dell'acufene (LM)
Lasso di tempo: 12 giorni dal basale
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Utilizzato per misurare il volume dell'acufene.
Come misurazione LM viene utilizzato il livello di intensità di un suono esterno che il paziente percepisce come equivalente al proprio acufene.
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12 giorni dal basale
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Abbinamento del volume dell'acufene (LM)
Lasso di tempo: 30 giorni dal basale
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Utilizzato per misurare il volume dell'acufene.
Come misurazione LM viene utilizzato il livello di intensità di un suono esterno che il paziente percepisce come equivalente al proprio acufene.
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30 giorni dal basale
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Durata e intensità dell'inibizione residua (RI) per l'acufene
Lasso di tempo: 5 giorni dal basale
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Utilizzato per misurare la durata e l'intensità dell'IR per l'acufene.
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5 giorni dal basale
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Durata e intensità dell'inibizione residua (RI) per l'acufene
Lasso di tempo: 12 giorni dal basale
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Utilizzato per misurare la durata e l'intensità dell'IR per l'acufene.
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12 giorni dal basale
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Durata e intensità dell'inibizione residua (RI) per l'acufene
Lasso di tempo: 30 giorni dal basale
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Utilizzato per misurare la durata e l'intensità dell'IR per l'acufene.
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30 giorni dal basale
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Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: 5 giorni dal basale
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Il SAS è uno strumento conciso e validato per valutare i livelli di ansia nella ricerca e in contesti clinici.
Comprende 20 item valutati su una scala a 4 punti, che sommati danno un punteggio totale che indica la gravità dell'ansia.
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5 giorni dal basale
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Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: 12 giorni dal basale
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Il SAS è uno strumento conciso e validato per valutare i livelli di ansia nella ricerca e in contesti clinici.
Comprende 20 item valutati su una scala a 4 punti, che sommati danno un punteggio totale che indica la gravità dell'ansia.
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12 giorni dal basale
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Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: 30 giorni dal basale
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Il SAS è uno strumento conciso e validato per valutare i livelli di ansia nella ricerca e in contesti clinici.
Comprende 20 item valutati su una scala a 4 punti, che sommati danno un punteggio totale che indica la gravità dell'ansia.
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30 giorni dal basale
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Scala dell'insonnia di Atene (AIS)
Lasso di tempo: 5 giorni dal basale
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L'AIS comprende otto elementi che comunemente misurano le difficoltà nell'addormentarsi o nel mantenere il sonno per quantificare la presenza di insonnia.
Più alto è il punteggio AIS, minore è la qualità del sonno e lo stato mentale.
L'AIS identifica tre tipi di disturbi del sonno: nessuna insonnia (punteggio inferiore a 4), sospetta (4-6) e insonnia (punteggio compreso tra 7-24).
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5 giorni dal basale
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Scala dell'insonnia di Atene (AIS)
Lasso di tempo: 12 giorni dal basale
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L'AIS comprende otto elementi che comunemente misurano le difficoltà nell'addormentarsi o nel mantenere il sonno per quantificare la presenza di insonnia.
Più alto è il punteggio AIS, minore è la qualità del sonno e lo stato mentale.
L'AIS identifica tre tipi di disturbi del sonno: nessuna insonnia (punteggio inferiore a 4), sospetta (4-6) e insonnia (punteggio compreso tra 7-24).
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12 giorni dal basale
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Scala dell'insonnia di Atene (AIS)
Lasso di tempo: 30 giorni dal basale
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L'AIS comprende otto elementi che comunemente misurano le difficoltà nell'addormentarsi o nel mantenere il sonno per quantificare la presenza di insonnia.
Più alto è il punteggio AIS, minore è la qualità del sonno e lo stato mentale.
L'AIS identifica tre tipi di disturbi del sonno: nessuna insonnia (punteggio inferiore a 4), sospetta (4-6) e insonnia (punteggio compreso tra 7-24).
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30 giorni dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Huawei Li, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024098
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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