La eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en pacientes con tinnitus subjetivo crónico
9 de octubre de 2024 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva con patrones de frecuencia específica (rTMS) y rTMS de 1 Hz para el tratamiento del tinnitus subjetivo crónico.
En este estudio controlado, aleatorio, simple ciego, los pacientes serán asignados aleatoriamente 1:1 para recibir dos tipos diferentes de estimulación rTMS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tinnitus es un trastorno común con una prevalencia del 10-25% entre los adultos, que afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes. Muchos estudios han informado de una eficacia significativa de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) para el tinnitus, pero sus parámetros de estimulación óptimos no están claros. Por lo tanto, es necesario evaluar la eficacia clínica y el mecanismo de diferentes tipos de rTMS para el tratamiento del tinnitus subjetivo crónico mediante estudios clínicos rigurosamente diseñados.
El estudio evaluará la gravedad del tinnitus y el estado de ánimo y el sueño de los pacientes a través de varias escalas y evaluación psicoacústica del tinnitus antes del tratamiento, después del tratamiento y durante el seguimiento. La principal hipótesis de la investigación es que la rTMS con patrón de frecuencia específica será superior a la rTMS de 1 Hz para reducir la angustia relacionada con el tinnitus.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shan Sun, PhD
- Número de teléfono: +86-021-64377134-2033
- Correo electrónico: sunshine7896@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dongmei Tang, PhD
- Número de teléfono: +86-13023299189
- Correo electrónico: tang.dongm@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Reclutamiento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Shan Sun, PhD
- Número de teléfono: +86-021-64377134-2033
- Correo electrónico: sunshine7896@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 18 y 80 años.
- Experimentar tinnitus subjetivo persistente durante al menos 3 meses.
- Una puntuación de 38 o más en THI.
- 50 dB HL o menos en el umbral de tono puro promedio (0,5, 1, 2 kHz) del peor oído.
- Participar voluntariamente en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Tener un estado mental y una función cognitiva normales y ser capaz de cooperar con el proceso de investigación.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Meniere, pérdida auditiva conductiva o tinnitus objetivo.
- Historia de epilepsia o accidente cerebrovascular.
- Diagnóstico del neuroma acústico.
- Pérdida auditiva neurosensorial severa.
- Cuerpos extraños ferromagnéticos implantados quirúrgica o traumáticamente, incluidos, entre otros, marcapasos, neuroestimuladores, prótesis de válvulas cardíacas metálicas, clips para aneurismas (aleación sin titanio), cuerpos extraños metálicos intraoculares, implantes cocleares, prótesis metálicas, articulaciones metálicas, placas fijas de acero o acero. patas.
- Pacientes con cuerpos extraños metálicos activos (implantes metálicos, dentaduras postizas, anillos anticonceptivos), bombas de insulina, etc., que hayan sido evaluados en detalle y tengan riesgo de recibir tratamiento con rTMS.
- Pacientes que toman sedantes vestibulares, antipsicóticos, ansiolíticos, antiepilépticos y fármacos ototóxicos.
- Pacientes con antecedentes recientes de abuso de alcohol o drogas.
- parálisis de bell
- Infección aguda del oído en el último mes.
- Incapacidad para cooperar o completar el proceso de estudio.
- Participación en otro ensayo clínico dentro del último mes.
- Tener alguna condición que pueda afectar el cumplimiento o la seguridad.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga inapropiada la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rTMS con patrón de frecuencia específica
Los pacientes recibirán un tratamiento rTMS con patrón de frecuencia específica una vez al día durante 5 días mediante una bobina circular aplicada a la corteza auditiva.
Cada sesión tendrá una duración de 40 minutos y será estimulada a una intensidad del 80% del umbral motor en reposo (RMT).
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva modelada se realizará en frecuencias específicas e intervalos entre trenes.
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Comparador activo: 1Hz rTMS
Los pacientes recibirán un tratamiento de rTMS de 1 Hz una vez al día durante 5 días mediante una bobina circular aplicada a la corteza auditiva.
Cada sesión tendrá una duración de 40 minutos y será estimulada a una intensidad del 80% del umbral motor en reposo (RMT).
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La rTMS de baja frecuencia se realizará a una frecuencia de 1 Hz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: 5 días desde el inicio
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El cuestionario THI, ampliamente utilizado en investigación, incluye subescalas funcional, emocional y catastrófica.
Consta de 25 preguntas y las respuestas se califican en una escala de "sí" (4 puntos), "a veces" (2 puntos) y "no" (0 puntos).
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todas las preguntas y clasificando la gravedad del tinnitus como sin discapacidad (0-16), discapacidad leve (18-36), discapacidad moderada (38-56) y discapacidad grave (58-56). 100).
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5 días desde el inicio
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Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: 12 días desde el inicio
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El cuestionario THI, ampliamente utilizado en investigación, incluye subescalas funcional, emocional y catastrófica.
Consta de 25 preguntas y las respuestas se califican en una escala de "sí" (4 puntos), "a veces" (2 puntos) y "no" (0 puntos).
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todas las preguntas y clasificando la gravedad del tinnitus como sin discapacidad (0-16), discapacidad leve (18-36), discapacidad moderada (38-56) y discapacidad grave (58-56). 100).
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12 días desde el inicio
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Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: 30 días desde el inicio
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El cuestionario THI, ampliamente utilizado en investigación, incluye subescalas funcional, emocional y catastrófica.
Consta de 25 preguntas y las respuestas se califican en una escala de "sí" (4 puntos), "a veces" (2 puntos) y "no" (0 puntos).
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todas las preguntas y clasificando la gravedad del tinnitus como sin discapacidad (0-16), discapacidad leve (18-36), discapacidad moderada (38-56) y discapacidad grave (58-56). 100).
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30 días desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 5 días desde el inicio
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La percepción subjetiva del volumen del tinnitus se evaluará mediante la EVA.
Se pedirá a los participantes que califiquen el volumen del tinnitus en una escala que va de 0 (sin tinnitus) a 10 (el tinnitus no podría ser más fuerte).
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5 días desde el inicio
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 12 días desde el inicio
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La percepción subjetiva del volumen del tinnitus se evaluará mediante la EVA.
Se pedirá a los participantes que califiquen el volumen del tinnitus en una escala que va de 0 (sin tinnitus) a 10 (el tinnitus no podría ser más fuerte).
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12 días desde el inicio
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 30 días desde el inicio
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La percepción subjetiva del volumen del tinnitus se evaluará mediante la EVA.
Se pedirá a los participantes que califiquen el volumen del tinnitus en una escala que va de 0 (sin tinnitus) a 10 (el tinnitus no podría ser más fuerte).
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30 días desde el inicio
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Nivel mínimo de enmascaramiento (MML)
Periodo de tiempo: 5 días desde el inicio
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La evaluación MML cuantifica la intensidad sonora mínima necesaria para enmascarar la percepción del tinnitus.
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5 días desde el inicio
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Nivel mínimo de enmascaramiento (MML)
Periodo de tiempo: 12 días desde el inicio
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La evaluación MML cuantifica la intensidad sonora mínima necesaria para enmascarar la percepción del tinnitus.
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12 días desde el inicio
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Nivel mínimo de enmascaramiento (MML)
Periodo de tiempo: 30 días desde el inicio
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La evaluación MML cuantifica la intensidad sonora mínima necesaria para enmascarar la percepción del tinnitus.
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30 días desde el inicio
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Coincidencia de intensidad del tinnitus (LM)
Periodo de tiempo: 5 días desde el inicio
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Se utiliza para medir el volumen del tinnitus.
Como medida LM se utiliza el nivel de intensidad de un sonido externo que el paciente percibe como equivalente a su tinnitus.
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5 días desde el inicio
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Coincidencia de intensidad del tinnitus (LM)
Periodo de tiempo: 12 días desde el inicio
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Se utiliza para medir el volumen del tinnitus.
Como medida LM se utiliza el nivel de intensidad de un sonido externo que el paciente percibe como equivalente a su tinnitus.
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12 días desde el inicio
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Coincidencia de intensidad del tinnitus (LM)
Periodo de tiempo: 30 días desde el inicio
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Se utiliza para medir el volumen del tinnitus.
Como medida LM se utiliza el nivel de intensidad de un sonido externo que el paciente percibe como equivalente a su tinnitus.
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30 días desde el inicio
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Duración e intensidad de la inhibición residual (RI) para el tinnitus
Periodo de tiempo: 5 días desde el inicio
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Se utiliza para medir la duración y la intensidad de la IR para el tinnitus.
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5 días desde el inicio
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Duración e intensidad de la inhibición residual (RI) para el tinnitus
Periodo de tiempo: 12 días desde el inicio
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Se utiliza para medir la duración y la intensidad de la IR para el tinnitus.
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12 días desde el inicio
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Duración e intensidad de la inhibición residual (RI) para el tinnitus
Periodo de tiempo: 30 días desde el inicio
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Se utiliza para medir la duración y la intensidad de la IR para el tinnitus.
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30 días desde el inicio
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Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: 5 días desde el inicio
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El SAS es una herramienta concisa y validada para evaluar los niveles de ansiedad en entornos clínicos y de investigación.
Consta de 20 ítems calificados en una escala de 4 puntos, que suman una puntuación total que indica la gravedad de la ansiedad.
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5 días desde el inicio
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Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: 12 días desde el inicio
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El SAS es una herramienta concisa y validada para evaluar los niveles de ansiedad en entornos clínicos y de investigación.
Consta de 20 ítems calificados en una escala de 4 puntos, que suman una puntuación total que indica la gravedad de la ansiedad.
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12 días desde el inicio
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Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: 30 días desde el inicio
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El SAS es una herramienta concisa y validada para evaluar los niveles de ansiedad en entornos clínicos y de investigación.
Consta de 20 ítems calificados en una escala de 4 puntos, que suman una puntuación total que indica la gravedad de la ansiedad.
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30 días desde el inicio
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Escala de insomnio de Atenas (AIS)
Periodo de tiempo: 5 días desde el inicio
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El AIS consta de ocho ítems que habitualmente miden las dificultades para conciliar el sueño o mantener el sueño para cuantificar la presencia de insomnio.
Cuanto mayor sea la puntuación AIS, menor será la calidad del sueño y el estado mental.
La AIS identifica tres tipos de trastornos del sueño: sin insomnio (puntuación inferior a 4), sospechosos (4-6) e insomnio (puntuación entre 7-24).
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5 días desde el inicio
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Escala de insomnio de Atenas (AIS)
Periodo de tiempo: 12 días desde el inicio
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El AIS consta de ocho ítems que habitualmente miden las dificultades para conciliar el sueño o mantener el sueño para cuantificar la presencia de insomnio.
Cuanto mayor sea la puntuación AIS, menor será la calidad del sueño y el estado mental.
La AIS identifica tres tipos de trastornos del sueño: sin insomnio (puntuación inferior a 4), sospechosos (4-6) e insomnio (puntuación entre 7-24).
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12 días desde el inicio
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Escala de insomnio de Atenas (AIS)
Periodo de tiempo: 30 días desde el inicio
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El AIS consta de ocho ítems que habitualmente miden las dificultades para conciliar el sueño o mantener el sueño para cuantificar la presencia de insomnio.
Cuanto mayor sea la puntuación AIS, menor será la calidad del sueño y el estado mental.
La AIS identifica tres tipos de trastornos del sueño: sin insomnio (puntuación inferior a 4), sospechosos (4-6) e insomnio (puntuación entre 7-24).
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30 días desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huawei Li, PhD, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024098
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .