急性自殺念慮の治療における亜酸化窒素 (NITOS)
2025年1月13日 更新者：Sebastian Olbrich、University of Zurich
NITOS 研究の主な目的は、自殺念慮のトランス診断的治療における N2O の潜在的な急速な抗自殺効果を調査することです。
1日目に、患者は亜酸化窒素（50％のN2Oと酸素のバランス）またはプラセボ（50％の酸素のバランスが空気）のいずれかを投与されます。
最初の吸入から 7 日後に、2 回目の吸入が行われます。
すべての患者は、この試験中に少なくとも 1 回は N2O を受けます。
最初の吸入は二重盲検法ですが、2 回目の吸入 (8 日目) は評価者ではなく患者のみが盲検化されます。
作用機序と予測のために、入れ子になったバイオマーカーのサブスタディでは、毛髪と血液サンプル、脳波の分析を含むマルチモーダル技術が採用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
85
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angelina Frasch
- 電話番号：0041583843666
- メール：angelina.frasch@pukzh.ch
研究場所
-
-
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Zürich、スイス、8032
- 募集
- Psychiatric University Hospital Zurich
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コンタクト：
- Angelina Frasch
- 電話番号：0041583843666
- メール：angelina.frasch@pukzh.ch
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力
- 中等度から重度の自殺念慮は、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS; Schmidtke et al., 1985) の自殺項目 (項目 #10) および自殺念慮に関する自己報告ベックスケール (BSS) のスコア 3 以上として定義されます。 ; Kliem et al.、2017) 項目 #4 と #5 のスコア ≥ 2
- 血漿ホモシステインレベル ≤ 14 µmol/l
除外基準:
- 症候性を含む器質性精神障害（F00～F09; 生涯診断）
- 統合失調症、統合失調症および妄想性障害 (F20-F29; 生涯診断)
- 精神活性物質の使用による精神障害および行動障害。 ニコチンと大麻は無視されます (F10-F19)
- 過去 12 か月間の非医療 (娯楽目的など) 吸入 N2O の使用
- N2Oに対する過去の不耐症または過敏症
- 重篤な病気
- 重度の心臓病
- 妊娠中または授乳中
- 肺高血圧症
- 葉酸および/またはビタミンB12で治療しない場合の慢性コバラミンまたは葉酸欠乏症
- 治験責任医師の臨床判断によって決定される、被験者を重大な有害事象の不当なリスクにさらす可能性のある他の医学的または神経学的状態の病歴または証拠
- 過去 4 週間のケタミン/エスケタミンによる治療
- 過去 3 か月間のオピオイド薬による治療
- 過去3か月以内に迷走神経刺激療法（VNS）または電気けいれん療法（ECT）による治療を受けている
- 最近（過去4週間以内）または現在、1日当たりロラゼパムまたは同等量5 mgを超えるベンゾジアゼピンを使用している
- 最後に、研究者の判断で、研究中の患者の安全性またはコンプライアンスに不当に影響を与えるその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：50% の亜酸化窒素 (N2O) と 50% の酸素
患者はN20（50％のN2Oと50％の酸素を組み合わせたもの）で45分間治療されます。
研究対象者と評価者の両方が治療の割り当てについて知らされていません。
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50% N2O と 50% O2 を 45 分間吸入
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プラセボコンパレーター：酸素 50% と空気 50%
ここでは、患者は 50% の酸素と空気で 45 分間治療されます。
研究対象者と評価者の両方が治療の割り当てについて知らされていません。
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50% O2 と 50% 空気を 45 分間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮のためのベックスケール (BSS)
時間枠：0日目から2日目まで
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0日目と2日目の間のBSSスコアの変化。1日目のN2Oまたはプラセボ吸入による二重盲検治療。
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0日目から2日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：0日目から2日目まで
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0日目から2日目まで
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N2O / プラセボ吸入に関連する脳波変化
時間枠：1日目
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吸入前、吸入中、吸入後に脳波検査が行われます。
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1日目
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自殺視覚アナログスケール (S-VAS)
時間枠：1日目
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簡単に言うと、S-VASは「自殺衝動」という言葉を使っています。
フレーズの隣に、患者には、左側に「なし」という単語が、右側に「極端」という単語が固定された線が表示されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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1日目
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知覚負担度視覚アナログスケール (PB-VAS)
時間枠：1日目
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PB-VASでは「負担のようなもの」という表現が使われています。
フレーズの隣に、患者には、左側に「なし」という単語が、右側に「極端」という単語が固定された線が表示されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月13日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月9日
最初の投稿 (実際)
2024年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。