Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dinitrogenoxid til behandling af akutte selvmordstanker (NITOS)

13. januar 2025 opdateret af: Sebastian Olbrich, University of Zurich
Det primære formål med NITOS-studiet er at undersøge de potentielle hurtige antisuicidale virkninger af N2O i den transdiagnostiske behandling af selvmordstanker. På dag 1 vil patienter modtage enten lattergas (50 % N2O balanceret med oxygen) eller placebo (50 % oxygen balanceret med luft). Syv dage efter den første inhalation udføres en anden inhalation. Alle patienter vil modtage N2O mindst én gang under dette forsøg. Mens den første inhalation vil være dobbeltblind, vil kun patienterne, men ikke bedømmerne, blive blindet for den anden inhalation (dag 8). Til virkningsmekanisme og forudsigelse vil en indlejret biomarkør-subundersøgelse anvende multimodale teknikker, herunder analyse af hår- og blodprøver og EEG.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Rekruttering
        • Psychiatric University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Moderat til svær selvmordstanker defineret som en score ≥3 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS; Schmidtke et al., 1985) selvmordselement (emne #10) samt en selvrapport Beck Scale for Suicide Ideation (BSS) ; Kliem et al., 2017) punkter #4 plus #5 score ≥ 2
  • Plasma homocystein niveau ≤ 14 µmol/l

Eksklusionskriterier:

  • Organiske, herunder symptomatiske, psykiske lidelser (F00-F09; livstidsdiagnose)
  • Skizofreni, skizotypiske og vrangforestillinger (F20-F29; livstidsdiagnose)
  • Psykiske og adfærdsmæssige forstyrrelser på grund af brug af psykoaktive stoffer. Nikotin og cannabis vil blive ignoreret (F10-F19)
  • Ikke-medicinsk (dvs. rekreativ) brug af inhalations-N2O i løbet af de sidste 12 måneder
  • Tidligere intolerance eller overfølsomhed over for N2O
  • Kritisk sygdom
  • Alvorlig hjertesygdom
  • Graviditet eller amning
  • Pulmonal hypertension
  • Kronisk cobalamin- eller folatmangel, medmindre det behandles med folinsyre og/eller vitamin B12
  • Anamnese eller bevis for enhver anden medicinsk eller neurologisk tilstand, der ville udsætte forsøgspersonen for en unødig risiko for en væsentlig uønsket hændelse som bestemt af investigators kliniske vurdering
  • Behandling med ketamin/esketamin de sidste 4 uger
  • Behandling med opioid medicin inden for de sidste 3 måneder
  • Behandling med vagus nervestimulation (VNS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de sidste 3 måneder
  • Nylig (inden for de sidste 4 uger) eller aktuel brug af benzodiazepiner på over 5 mg lorazepam eller tilsvarende pr.
  • Endelig alle andre faktorer, der efter investigatorens vurdering ville påvirke patientsikkerheden eller compliance unødigt under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50% lattergas (N2O) plus 50% oxygen
Patienterne vil blive behandlet med N20 (50 % N2O kombineret med 50 % oxygen) i 45 minutter. Både studiepersonen og bedømmeren vil blive blindet over for behandlingsopgaven.
Medicin: 50 % N2O plus 50 % O2
Indånding af 50 % N2O plus 50 % O2 i 45 min
Placebo komparator: 50 % ilt plus 50 % luft
Her vil patienterne blive behandlet med 50 % ilt plus luft i 45 minutter. Både studiepersonen og bedømmeren vil blive blindet over for behandlingsopgaven.
Medicin: Ilt (O2)
50 % O2 plus 50 % luft i 45 min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS)
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
Ændring af BSS-score mellem dag 0 og dag 2. Dobbeltblind behandling med enten N2O eller placebo-inhalation på dag 1.
Dag 0 til dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
Dag 0 til dag 2
EEG-ændringer forbundet med N2O/placebo-inhalation
Tidsramme: Dag 1
EEG vil blive udført før, under og efter inhalation
Dag 1
Suicide Visual Analog Scale (S-VAS)
Tidsramme: Dag 1
Kort fortalt bruger S-VAS udtrykket "trang til at dræbe mig selv". Ved siden af ​​sætningen ser patienten en linje, der er forankret til venstre med ordet "ingen" og til højre med ordet "ekstrem" . Score varierer fra 0 til 100.
Dag 1
Perceived Burdensomeness Visual Analog Scale (PB-VAS)
Tidsramme: Dag 1
PB-VAS bruger udtrykket "som en byrde". Ved siden af ​​sætningen ser patienten en linje, der er forankret til venstre med ordet "ingen" og til højre med ordet "ekstrem" . Score varierer fra 0 til 100.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-01005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner