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Protossido d'azoto nel trattamento dell'ideazione suicidaria acuta (NITOS)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Sebastian Olbrich, University of Zurich
Lo scopo principale dello studio NITOS è quello di indagare i potenziali effetti antisuicidari rapidi di N2O nel trattamento transdiagnostico dell’idea suicidaria. Il giorno 1, i pazienti riceveranno protossido di azoto (50% N2O bilanciato con ossigeno) o placebo (50% ossigeno bilanciato con aria). Sette giorni dopo la prima inalazione, verrà eseguita una seconda inalazione. Tutti i pazienti riceveranno N2O almeno una volta durante questo studio. Mentre la prima inalazione sarà in doppio cieco, solo i pazienti ma non i valutatori saranno in cieco per la seconda inalazione (giorno 8). Per quanto riguarda il meccanismo d'azione e la previsione, un sottostudio sui biomarcatori annidati utilizzerà tecniche multimodali tra cui l'analisi di campioni di capelli e sangue e l'EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8032
        • Reclutamento
        • Psychiatric University Hospital Zurich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di dare il consenso informato scritto
  • Ideazione suicidaria da moderata a grave definita come un punteggio ≥ 3 sulla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS; Schmidtke et al., 1985) sull'item suicidario (item #10) e sulla Beck Scale for Suicide Ideation (BSS) auto-valutata. ; Kliem et al., 2017) punteggio degli elementi n. 4 e n. 5 ≥ 2
  • Livello di omocisteina plasmatica ≤ 14 µmol/l

Criteri di esclusione:

  • Disturbi mentali organici, compresi quelli sintomatici (F00-F09; diagnosi permanente)
  • Schizofrenia, disturbi schizotipici e deliranti (F20-F29; diagnosi tutta la vita)
  • Disturbi mentali e comportamentali dovuti all'uso di sostanze psicoattive. La nicotina e la cannabis verranno ignorate (F10-F19)
  • Uso non medico (cioè ricreativo) di N2O per inalazione negli ultimi 12 mesi
  • Pregressa intolleranza o ipersensibilità a N2O
  • Malattia critica
  • Grave malattia cardiaca
  • Gravidanza o allattamento
  • Ipertensione polmonare
  • Carenza cronica di cobalamina o folato a meno che non venga trattata con acido folico e/o vitamina B12
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi altra condizione medica o neurologica che esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore
  • Trattamento con ketamina/esketamina nelle ultime 4 settimane
  • Trattamento con farmaci oppioidi negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento con stimolazione del nervo vago (VNS) o terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi 3 mesi
  • Uso recente (entro le ultime 4 settimane) o attuale di benzodiazepine superiori a 5 mg di lorazepam o equivalente al giorno
  • Infine, qualsiasi altro fattore che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbe un impatto eccessivo sulla sicurezza o sulla compliance del paziente durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 50% protossido di azoto (N2O) più 50% ossigeno
I pazienti verranno trattati con N20 (50% N2O combinato con il 50% di ossigeno) per 45 minuti. Sia il soggetto dello studio che il valutatore saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
Droga: 50% N2O più 50% O2
Inalazione di 50% N2O più 50% O2 per 45 minuti
Comparatore placebo: 50% di ossigeno più 50% di aria
Qui, i pazienti verranno trattati con il 50% di ossigeno più aria per 45 minuti. Sia il soggetto dello studio che il valutatore saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
Droga: Ossigeno (O2)
50% O2 più 50% aria per 45 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Beck per l'ideazione suicidaria (BSS)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2
Variazione del punteggio BSS tra il giorno 0 e il giorno 2. Trattamento in doppio cieco con inalazione di N2O o placebo al giorno 1.
Dal giorno 0 al giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2
Dal giorno 0 al giorno 2
Cambiamenti EEG associati all'inalazione di N2O / placebo
Lasso di tempo: Giorno 1
L'EEG verrà eseguito prima, durante e dopo l'inalazione
Giorno 1
Scala analogica visiva per il suicidio (S-VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1
In breve, la S-VAS usa la frase "voglia di uccidermi". Accanto alla frase, il paziente vede una linea ancorata a sinistra con la parola "nessuno" e a destra con la parola "estremo". Il punteggio varia da 0 a 100.
Giorno 1
Gravità percepita Scala analogica visiva (PB-VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1
La PB-VAS usa l'espressione “come un peso”. Accanto alla frase, il paziente vede una linea ancorata a sinistra con la parola "nessuno" e a destra con la parola "estremo". Il punteggio varia da 0 a 100.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-01005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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