Óxido nitroso en el tratamiento de la ideación suicida aguda (NITOS)
13 de enero de 2025 actualizado por: Sebastian Olbrich, University of Zurich
El objetivo principal del estudio NITOS es investigar los posibles efectos antisuicidas rápidos del N2O en el tratamiento transdiagnóstico de la ideación suicida.
El día 1, los pacientes recibirán óxido nitroso (50% de N2O equilibrado con oxígeno) o placebo (50% de oxígeno equilibrado con aire).
Siete días después de la primera inhalación se realizará una segunda inhalación.
Todos los pacientes recibirán N2O al menos una vez durante esta prueba.
Si bien la primera inhalación será doble ciego, solo los pacientes, pero no los evaluadores, estarán cegados a la segunda inhalación (día 8).
Para determinar el mecanismo de acción y la predicción, un subestudio de biomarcadores anidados empleará técnicas multimodales que incluyen análisis de muestras de cabello y sangre y EEG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
85
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angelina Frasch
- Número de teléfono: 0041583843666
- Correo electrónico: angelina.frasch@pukzh.ch
Ubicaciones de estudio
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-
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Zürich, Suiza, 8032
- Reclutamiento
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
Contacto:
- Angelina Frasch
- Número de teléfono: 0041583843666
- Correo electrónico: angelina.frasch@pukzh.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Ideación suicida de moderada a grave definida como una puntuación ≥3 en el ítem de suicidio de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS; Schmidtke et al., 1985) (ítem #10), así como una Escala de Beck de autoinforme para Ideación Suicida (BSS). ; Kliem et al., 2017) los elementos 4 más 5 puntúan ≥ 2
- Nivel de homocisteína en plasma ≤ 14 µmol/l
Criterios de exclusión:
- Trastornos mentales orgánicos, incluidos los sintomáticos (F00-F09; diagnóstico de por vida)
- Esquizofrenia, trastornos esquizotípicos y delirantes (F20-F29; diagnóstico de por vida)
- Trastornos mentales y del comportamiento por consumo de sustancias psicoactivas. Se ignorará la nicotina y el cannabis (F10-F19)
- Uso no médico (es decir, recreativo) de N2O inhalado durante los últimos 12 meses
- Intolerancia o hipersensibilidad pasada al N2O
- Enfermedad crítica
- Enfermedad cardíaca grave
- Embarazo o lactancia
- Hipertensión pulmonar
- Deficiencia crónica de cobalamina o folato a menos que se trate con ácido fólico y/o vitamina B12
- Historia o evidencia de cualquier otra condición médica o neurológica que expondría al sujeto a un riesgo indebido de un evento adverso significativo según lo determine el criterio clínico del investigador.
- Tratamiento con ketamina/esketamina durante las últimas 4 semanas
- Tratamiento con medicamentos opioides durante los últimos 3 meses.
- Tratamiento con estimulación del nervio vago (VNS) o terapia electroconvulsiva (TEC) en los últimos 3 meses
- Uso reciente (en las últimas 4 semanas) o actual de benzodiacepinas en exceso de 5 mg de lorazepam o equivalente por día
- Finalmente, cualquier otro factor que, a juicio del investigador, afectaría indebidamente la seguridad o el cumplimiento del paciente durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 50% de óxido nitroso (N2O) más 50% de oxígeno
Los pacientes serán tratados con N20 (50% N2O combinado con 50% oxígeno) durante 45 minutos.
Tanto el sujeto del estudio como el evaluador estarán cegados a la asignación del tratamiento.
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Inhalación de 50% N2O más 50% O2 durante 45 min
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Comparador de placebos: 50% oxígeno más 50% aire
Aquí, los pacientes serán tratados con oxígeno al 50% más aire durante 45 minutos.
Tanto el sujeto del estudio como el evaluador estarán cegados a la asignación del tratamiento.
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50% O2 más 50% aire durante 45 min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Beck para Ideación Suicida (BSS)
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 2
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Cambio de la puntuación BSS entre el día 0 y el día 2. Tratamiento doble ciego con inhalación de N2O o placebo el día 1.
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Día 0 al Día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 2
|
Día 0 al Día 2
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Cambios en el EEG asociados con la inhalación de N2O/placebo
Periodo de tiempo: Día 1
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El EEG se realizará antes, durante y después de la inhalación.
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Día 1
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Escala analógica visual de suicidio (S-VAS)
Periodo de tiempo: Día 1
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Brevemente, el S-VAS utiliza la frase "necesidad de suicidarme".
Al lado de la frase, el paciente ve una línea que está anclada a la izquierda con la palabra "ninguno" y a la derecha con la palabra "extremo".
La puntuación oscila entre 0 y 100.
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Día 1
|
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Escala analógica visual de carga percibida (PB-VAS)
Periodo de tiempo: Día 1
|
El PB-VAS utiliza la frase "como una carga".
Al lado de la frase, el paciente ve una línea que está anclada a la izquierda con la palabra "ninguno" y a la derecha con la palabra "extremo".
La puntuación oscila entre 0 y 100.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-01005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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