Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid dusný v léčbě akutních sebevražedných myšlenek (NITOS)

13. ledna 2025 aktualizováno: Sebastian Olbrich, University of Zurich
Primárním cílem studie NITOS je prozkoumat potenciální rychlé antisuicidní účinky N2O v transdiagnostické léčbě sebevražedných myšlenek. V den 1 dostanou pacienti buď oxid dusný (50 % N2O vyvážený kyslíkem) nebo placebo (50 % kyslík vyvážený vzduchem). Sedm dní po první inhalaci se provede druhá inhalace. Všichni pacienti dostanou N2O alespoň jednou během této studie. Zatímco první inhalace bude dvojitě zaslepená, na druhou inhalaci (den 8) budou zaslepeni pouze pacienti, ale nikoli hodnotitelé. Pro mechanismus účinku a predikci bude vnořená podstudie biomarkerů využívat multimodální techniky včetně analýzy vzorků vlasů a krve a EEG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8032
        • Nábor
        • Psychiatric University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Středně těžké až těžké sebevražedné myšlenky definované jako skóre ≥3 na Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS; Schmidtke et al., 1985) položka sebevraždy (položka #10) a také Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSS) Kliem et al., 2017) položky #4 plus #5 skóre ≥ 2
  • Hladina homocysteinu v plazmě ≤ 14 µmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Organické, včetně symptomatických, duševních poruch (F00-F09; celoživotní diagnóza)
  • Schizofrenie, schizotypní poruchy a poruchy s bludy (F20-F29; celoživotní diagnóza)
  • Duševní poruchy a poruchy chování v důsledku užívání psychoaktivních látek. Nikotin a konopí budou ignorovány (F10-F19)
  • Nelékařské (tj. rekreační) použití inhalačního N2O během posledních 12 měsíců
  • Minulá intolerance nebo přecitlivělost na N2O
  • Kritická nemoc
  • Těžké srdeční onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Plicní hypertenze
  • Chronický nedostatek kobalaminu nebo folátu, pokud není léčen kyselinou listovou a/nebo vitaminem B12
  • Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli jiného zdravotního nebo neurologického stavu, který by vystavil subjekt nepřiměřenému riziku významné nežádoucí příhody, jak je stanoveno klinickým úsudkem zkoušejícího
  • Léčba ketaminem/esketaminem během posledních 4 týdnů
  • Léčba opioidy během posledních 3 měsíců
  • Léčba stimulací vagusového nervu (VNS) nebo elektrokonvulzivní terapií (ECT) během posledních 3 měsíců
  • Nedávné (během posledních 4 týdnů) nebo současné užívání benzodiazepinů v množství přesahujícím 5 mg lorazepamu nebo ekvivalentu denně
  • A konečně jakékoli další faktory, které by podle úsudku zkoušejícího nepatřičně ovlivnily bezpečnost pacienta nebo dodržování předpisů během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 % oxidu dusného (N2O) plus 50 % kyslíku
Pacienti budou léčeni N20 (50 % N2O v kombinaci s 50 % kyslíku) po dobu 45 minut. Jak subjekt studie, tak hodnotitel budou zaslepeni vůči přiřazení léčby.
Lék: 50 % N2O plus 50 % O2
Inhalace 50% N2O plus 50% O2 po dobu 45 min
Komparátor placeba: 50 % kyslíku plus 50 % vzduchu
Zde budou pacienti léčeni 50% kyslíkem a vzduchem po dobu 45 minut. Jak subjekt studie, tak hodnotitel budou zaslepeni vůči přiřazení léčby.
Lék: Kyslík (O2)
50 % O2 plus 50 % vzduchu po dobu 45 min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSS)
Časové okno: Den 0 až den 2
Změna skóre BSS mezi dnem 0 a dnem 2. Dvojitě zaslepená léčba inhalací N2O nebo placeba v den 1.
Den 0 až den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Den 0 až den 2
Den 0 až den 2
Změny EEG spojené s inhalací N2O / placeba
Časové okno: 1. den
EEG bude provedeno před, během a po inhalaci
1. den
Vizuální analogová stupnice sebevraždy (S-VAS)
Časové okno: 1. den
Stručně řečeno, S-VAS používá frázi „nutkání zabít se“. Vedle fráze pacient vidí čáru, která je ukotvena vlevo se slovem „žádné“ a vpravo se slovem „extrémní“ . Skóre se pohybuje od 0 do 100.
1. den
Vizuální analogová stupnice vnímané zátěže (PB-VAS)
Časové okno: 1. den
PB-VAS používá frázi „jako zátěž“. Vedle fráze pacient vidí čáru, která je ukotvena vlevo se slovem „žádné“ a vpravo se slovem „extrémní“ . Skóre se pohybuje od 0 do 100.
1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-01005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit