Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksiduuli akuutin itsemurha-ajatuksen hoidossa (NITOS)

maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Sebastian Olbrich, University of Zurich
NITOS-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia N2O:n mahdollisia nopeita itsemurhavaikutuksia itsemurha-ajatusten transdiagnostisessa hoidossa. Päivänä 1 potilaat saavat joko typpioksiduulia (50 % N2O tasapainotettuna hapella) tai lumelääkettä (50 % happea tasapainotettuna ilman kanssa). Seitsemän päivää ensimmäisen inhalaation jälkeen suoritetaan toinen inhalaatio. Kaikki potilaat saavat N2O:ta vähintään kerran tämän tutkimuksen aikana. Vaikka ensimmäinen inhalaatio on kaksoissokkoutettu, vain potilaat, mutta eivät arvioijat, sokennetaan toiselle sisäänhengitykselle (päivä 8). Vaikutusmekanismia ja ennustetta varten sisäkkäinen biomarkkeri-alatutkimus käyttää multimodaalisia tekniikoita, mukaan lukien hius- ja verinäytteiden analyysi ja EEG.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

85

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8032
        • Rekrytointi
        • Psychiatric University Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Keskivaikeat tai vakavat itsemurha-ajatukset määritellään pisteiksi ≥ 3 Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikolla (MADRS; Schmidtke et al., 1985) itsemurhakohde (kohde #10) sekä itseraportin Beckin itsemurha-ajatusten asteikko (BSS) Kliem et al., 2017) pisteet #4 plus #5 pisteet ≥ 2
  • Plasman homokysteiinitaso ≤ 14 µmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Orgaaniset, mukaan lukien oireet, mielenterveyden häiriöt (F00-F09; elinikäinen diagnoosi)
  • Skitsofrenia, skitsotyyppiset ja harhaluuloiset häiriöt (F20-F29; elinikäinen diagnoosi)
  • Psykoaktiivisten aineiden käytöstä johtuvat mielenterveyden ja käyttäytymisen häiriöt. Nikotiini ja kannabis jätetään huomiotta (F10-F19)
  • Ei-lääketieteellinen (eli virkistys) inhaloitavan N2O:n käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys N2O:lle
  • Kriittinen sairaus
  • Vaikea sydänsairaus
  • Raskaus tai imetys
  • Keuhkoverenpainetauti
  • Krooninen kobalamiinin tai folaatin puutos, ellei sitä hoideta foolihapolla ja/tai B12-vitamiinilla
  • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta lääketieteellisestä tai neurologisesta tilasta, joka altistaisi kohteen kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittatapahtumasta tutkijan kliinisen arvion mukaan
  • Ketamiini/esketamiinihoito viimeisen 4 viikon aikana
  • Hoito opioidilääkkeillä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hoito vagushermostimulaatiolla (VNS) tai sähkökonvulsiivisella hoidolla (ECT) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Viimeaikainen (viimeisten 4 viikon aikana) tai nykyinen bentsodiatsepiinien käyttö yli 5 mg loratsepaamia tai vastaavaa vuorokaudessa
  • Lopuksi kaikki muut tekijät, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat kohtuuttomasti potilaan turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 50 % typpioksiduulia (N2O) plus 50 % happea
Potilaita hoidetaan N20:lla (50 % N2O yhdistettynä 50 % happea) 45 minuutin ajan. Sekä tutkittava että arvioija sokeutuvat hoitotehtävään.
Lääke: 50 % N2O plus 50 % O2
50 % N2O plus 50 % O2 hengittäminen 45 minuutin ajan
Placebo Comparator: 50 % happea plus 50 % ilmaa
Täällä potilaita hoidetaan 50 % hapella ja ilmalla 45 minuutin ajan. Sekä tutkittava että arvioija sokeutuvat hoitotehtävään.
Lääke: Happi (O2)
50 % O2 plus 50 % ilmaa 45 minuutin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beckin asteikko itsemurha-ajatuksiin (BSS)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 2
BSS-pisteiden muutos päivän 0 ja 2 välillä. Kaksoissokkohoito joko N2O- tai lumelääkeinhalaatiolla päivänä 1.
Päivä 0 - Päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 2
Päivä 0 - Päivä 2
N2O/plasebo-inhalaatioon liittyvät EEG-muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1
EEG tehdään ennen inhalaatiota, sen aikana ja sen jälkeen
Päivä 1
Suicide Visual Analog Scale (S-VAS)
Aikaikkuna: Päivä 1
Lyhyesti sanottuna S-VAS käyttää ilmausta "halu tappaa itseni". Lausekkeen vieressä potilas näkee rivin, joka on ankkuroitu vasemmalle sanalle "ei mitään" ja oikealle sanalle "äärimmäinen". Pisteet vaihtelevat 0-100.
Päivä 1
Koetun rasituksen visuaalinen analoginen asteikko (PB-VAS)
Aikaikkuna: Päivä 1
PB-VAS käyttää ilmausta "kuin taakka". Lausekkeen vieressä potilas näkee rivin, joka on ankkuroitu vasemmalle sanalle "ei mitään" ja oikealle sanalle "äärimmäinen". Pisteet vaihtelevat 0-100.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-01005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa