급성 자살 생각의 치료에 있어서 아산화질소 (NITOS)
2025년 1월 13일 업데이트: Sebastian Olbrich, University of Zurich
NITOS 연구의 주요 목적은 자살 생각의 진단을 통한 치료에서 N2O의 잠재적인 신속한 항자살 효과를 조사하는 것입니다.
1일차에 환자는 아산화질소(산소와 균형을 이루는 50% N2O) 또는 위약(공기와 균형을 이루는 50% 산소)을 투여받게 됩니다.
첫 번째 흡입 후 7일 후에 두 번째 흡입이 수행됩니다.
모든 환자는 이 시험 기간 동안 최소 한 번 N2O를 투여받게 됩니다.
첫 번째 흡입에서는 이중 눈가림이 이루어지지만, 평가자가 아닌 환자만 두 번째 흡입(8일)에 대해 눈가림이 됩니다.
작용 및 예측 메커니즘을 위해 중첩된 바이오마커 하위 연구는 모발 및 혈액 샘플 분석과 EEG를 포함한 다중 모드 기술을 사용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
85
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Angelina Frasch
- 전화번호: 0041583843666
- 이메일: angelina.frasch@pukzh.ch
연구 장소
-
-
-
Zürich, 스위스, 8032
- 모병
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
연락하다:
- Angelina Frasch
- 전화번호: 0041583843666
- 이메일: angelina.frasch@pukzh.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 제공하는 능력
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS; Schmidtke et al., 1985) 자살 항목(항목 #10) 및 자가 보고 Beck Scale for Suicide Ideation(BSS)에서 점수 ≥3으로 정의된 중등도 내지 중증 자살 생각 ; Kliem et al., 2017) 항목 #4 + #5 점수 ≥ 2
- 혈장 호모시스테인 수준 ≤ 14 µmol/l
제외 기준:
- 증상이 있는 정신 장애를 포함한 기질적 장애(F00-F09; 평생 진단)
- 정신분열증, 정신분열형 및 망상 장애(F20-F29; 평생 진단)
- 향정신성 물질 사용으로 인한 정신 및 행동 장애. 니코틴과 대마초는 무시됩니다(F10-F19).
- 지난 12개월 동안 N2O 흡입을 통한 비의료적(예: 오락용) 사용
- 과거 N2O에 대한 불내증 또는 과민증
- 중병
- 심각한 심장 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 폐 고혈압
- 엽산 및/또는 비타민 B12로 치료하지 않는 한 만성 코발라민 또는 엽산 결핍
- 연구자의 임상적 판단에 따라 피험자를 중대한 이상반응의 과도한 위험에 노출시킬 수 있는 기타 의학적 또는 신경학적 상태의 병력 또는 증거
- 지난 4주 동안 케타민/에스케타민 치료
- 지난 3개월 동안 오피오이드 약물 치료
- 지난 3개월 이내에 미주신경 자극(VNS) 또는 전기경련 요법(ECT)으로 치료한 경우
- 최근(지난 4주 이내) 또는 현재 하루에 로라제팜 5mg 또는 이에 상응하는 양을 초과하는 벤조디아제핀 사용
- 마지막으로, 연구자의 판단에 따라 연구 중 환자 안전이나 순응도에 부당하게 영향을 미칠 수 있는 기타 요인입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 50% 아산화질소(N2O) + 50% 산소
환자는 45분 동안 N20(50% N2O와 50% 산소가 결합됨)으로 치료됩니다.
연구 대상자와 평가자 모두 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
|
45분 동안 50% N2O + 50% O2 흡입
|
|
위약 비교기: 산소 50% + 공기 50%
여기서 환자는 45분 동안 50% 산소와 공기로 치료를 받게 됩니다.
연구 대상자와 평가자 모두 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
|
45분 동안 50% O2 + 50% 공기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자살 생각에 대한 Beck 척도(BSS)
기간: 0일차 ~ 2일차
|
0일과 2일 사이의 BSS 점수 변화. 1일에 N2O 또는 위약 흡입을 이용한 이중 맹검 치료.
|
0일차 ~ 2일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
몽고메리-오스베르그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 0일차 ~ 2일차
|
0일차 ~ 2일차
|
|
|
N2O/위약 흡입과 관련된 EEG 변화
기간: 1일차
|
EEG는 흡입 전, 흡입 중, 흡입 후에 수행됩니다.
|
1일차
|
|
자살시각아날로그척도(S-VAS)
기간: 1일차
|
간단히 말해서, S-VAS는 "자살 충동"이라는 문구를 사용합니다.
문구 옆에서 환자는 왼쪽에 "none"이라는 단어가 있고 오른쪽에 "extreme"이라는 단어가 고정되어 있는 선을 봅니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
|
1일차
|
|
인지된 부담 시각적 아날로그 척도(PB-VAS)
기간: 1일차
|
PB-VAS는 "짐처럼"이라는 표현을 사용합니다.
문구 옆에서 환자는 왼쪽에 "none"이라는 단어가 있고 오른쪽에 "extreme"이라는 단어가 고정되어 있는 선을 봅니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .