Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtlenek azotu w leczeniu ostrych myśli samobójczych (NITOS)

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sebastian Olbrich, University of Zurich
Głównym celem badania NITOS jest zbadanie potencjalnego szybkiego działania przeciwsamobójczego N2O w transdiagnostycznym leczeniu myśli samobójczych. Pierwszego dnia pacjenci otrzymają podtlenek azotu (50% N2O zrównoważone tlenem) lub placebo (50% tlenu zrównoważone powietrzem). Po siedmiu dniach od pierwszej inhalacji zostanie wykonana druga inhalacja. Podczas tego badania wszyscy pacjenci otrzymają N2O przynajmniej raz. Podczas gdy pierwsza inhalacja będzie podwójnie ślepa, tylko pacjenci, a nie osoby oceniające, będą ślepi na drugą inhalację (dzień 8). Aby poznać mechanizm działania i przewidywanie, w badaniu dodatkowym dotyczącym zagnieżdżonych biomarkerów zostaną wykorzystane techniki multimodalne, w tym analiza próbek włosów i krwi oraz EEG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • Rekrutacyjny
        • Psychiatric University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Myśli samobójcze o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, definiowane jako wynik ≥3 w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS; Schmidtke i in., 1985), pozycja samobójstwa (pozycja nr 10), jak również samoopisowa Skala Myśli samobójczych Becka (BSS) ; Kliem i in., 2017) pozycje nr 4 plus nr 5, wynik ≥ 2
  • Poziom homocysteiny w osoczu ≤ 14 µmol/l

Kryteria wykluczenia:

  • Organiczne, w tym objawowe, zaburzenia psychiczne (F00-F09; diagnoza na całe życie)
  • Schizofrenia, zaburzenia schizotypowe i urojeniowe (F20-F29; diagnoza na całe życie)
  • Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem substancji psychoaktywnych. Nikotyna i konopie indyjskie będą ignorowane (F10-F19)
  • Niemedyczne (tj. rekreacyjne) stosowanie wziewnego N2O w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przebyta nietolerancja lub nadwrażliwość na N2O
  • Krytyczna choroba
  • Ciężka choroba serca
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nadciśnienie płucne
  • Przewlekły niedobór kobalaminy lub kwasu foliowego, jeśli nie jest leczony kwasem foliowym i/lub witaminą B12
  • Historia lub dowody jakiegokolwiek innego stanu medycznego lub neurologicznego, który narażałby uczestnika na nadmierne ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego, zgodnie z oceną kliniczną badacza
  • Leczenie ketaminą/esketaminą w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Leczenie lekami opioidowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leczenie stymulacją nerwu błędnego (VNS) lub terapią elektrowstrząsową (ECT) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 4 tygodni) lub aktualne zażywanie benzodiazepin w dawce przekraczającej 5 mg lorazepamu lub jego odpowiednika na dzień
  • Wreszcie, wszelkie inne czynniki, które w ocenie badacza mogłyby w nadmierny sposób wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub przestrzeganie zaleceń podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 50% podtlenku azotu (N2O) plus 50% tlenu
Pacjenci będą leczeni N20 (50% N2O w połączeniu z 50% tlenem) przez 45 minut. Zarówno osoba badana, jak i osoba oceniająca nie będą świadomi przypisanego mu leczenia.
Lek: 50% N2O plus 50% O2
Wdychanie 50% N2O plus 50% O2 przez 45 min
Komparator placebo: 50% tlenu i 50% powietrza
Tutaj pacjenci będą leczeni 50% tlenem i powietrzem przez 45 minut. Zarówno osoba badana, jak i osoba oceniająca nie będą świadomi przypisanego mu leczenia.
Lek: Tlen (O2)
50% O2 plus 50% powietrza przez 45 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Becka dla myśli samobójczych (BSS)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 2
Zmiana wyniku BSS pomiędzy dniem 0 a dniem 2. Leczenie metodą podwójnie ślepej próby z inhalacją N2O lub placebo w dniu 1.
Dzień 0 do dnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 2
Dzień 0 do dnia 2
Zmiany w EEG związane z inhalacją N2O/placebo
Ramy czasowe: Dzień 1
EEG zostanie wykonane przed, w trakcie i po inhalacji
Dzień 1
Wizualna skala analogowa samobójstwa (S-VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1
W skrócie, S-VAS używa wyrażenia „chęć samobójstwa”. Obok frazy pacjent widzi linię zakotwiczoną po lewej stronie słowem „brak”, a po prawej stronie słowem „ekstremalny”. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100.
Dzień 1
Wizualna skala analogowa postrzeganej uciążliwości (PB-VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1
PB-VAS używa wyrażenia „jak ciężar”. Obok frazy pacjent widzi linię zakotwiczoną po lewej stronie słowem „brak”, a po prawej stronie słowem „ekstremalny”. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-01005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj