Óxido nitroso no tratamento da ideação suicida aguda (NITOS)
13 de janeiro de 2025 atualizado por: Sebastian Olbrich, University of Zurich
O objetivo principal do estudo NITOS é investigar os potenciais efeitos antissuicidas rápidos do N2O no tratamento transdiagnóstico da ideação suicida.
No dia 1, os pacientes receberão óxido nitroso (50% de N2O balanceado com oxigênio) ou placebo (50% de oxigênio balanceado com ar).
Sete dias após a primeira inalação, será realizada uma segunda inalação.
Todos os pacientes receberão N2O pelo menos uma vez durante este ensaio.
Embora a primeira inalação seja duplo-cega, apenas os pacientes, mas não os avaliadores, ficarão cegos para a segunda inalação (dia 8).
Para mecanismo de ação e previsão, um subestudo de biomarcador aninhado empregará técnicas multimodais, incluindo análise de amostras de cabelo e sangue e EEG.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
85
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angelina Frasch
- Número de telefone: 0041583843666
- E-mail: angelina.frasch@pukzh.ch
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8032
- Recrutamento
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
Contato:
- Angelina Frasch
- Número de telefone: 0041583843666
- E-mail: angelina.frasch@pukzh.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito
- Ideação suicida moderada a grave definida como uma pontuação ≥3 no item de suicídio da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS; Schmidtke et al., 1985) (item # 10), bem como uma Escala de Beck para Ideação Suicida de autorrelato (BSS ; Kliem et al., 2017) itens #4 mais pontuação #5 ≥ 2
- Nível de homocisteína plasmática ≤ 14 µmol/l
Critérios de exclusão:
- Transtornos mentais orgânicos, incluindo sintomáticos (F00-F09; diagnóstico ao longo da vida)
- Esquizofrenia, transtornos esquizotípicos e delirantes (F20-F29; diagnóstico ao longo da vida)
- Transtornos mentais e comportamentais decorrentes do uso de substâncias psicoativas. Nicotina e cannabis serão ignoradas (F10-F19)
- Uso não médico (ou seja, recreativo) de N2O inalatório durante os últimos 12 meses
- Intolerância ou hipersensibilidade passada ao N2O
- Doença crítica
- Doença cardíaca grave
- Gravidez ou amamentação
- Hipertensão pulmonar
- Deficiência crônica de cobalamina ou folato, a menos que seja tratada com ácido fólico e/ou vitamina B12
- História ou evidência de qualquer outra condição médica ou neurológica que possa expor o sujeito a um risco indevido de um evento adverso significativo, conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador
- Tratamento com cetamina/escetamina durante as últimas 4 semanas
- Tratamento com medicamentos opioides durante os últimos 3 meses
- Tratamento com estimulação do nervo vago (ENV) ou terapia eletroconvulsiva (ECT) nos últimos 3 meses
- Uso recente (nas últimas 4 semanas) ou atual de benzodiazepínicos acima de 5 mg de lorazepam ou equivalente por dia
- Finalmente, quaisquer outros fatores que, no julgamento do investigador, impactariam indevidamente a segurança ou adesão do paciente durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 50% de óxido nitroso (N2O) mais 50% de oxigênio
Os pacientes serão tratados com N20 (50% N2O combinado com 50% de oxigênio) por 45 minutos.
Tanto o sujeito do estudo quanto o avaliador não terão conhecimento da tarefa do tratamento.
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Inalação de 50% de N2O mais 50% de O2 por 45 min
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Comparador de Placebo: 50% de oxigênio mais 50% de ar
Aqui, os pacientes serão tratados com oxigênio a 50% mais ar por 45 minutos.
Tanto o sujeito do estudo quanto o avaliador não terão conhecimento da tarefa do tratamento.
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50% de O2 mais 50% de ar por 45 min
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Beck para Ideação Suicida (BSS)
Prazo: Dia 0 ao Dia 2
|
Mudança na pontuação BSS entre o Dia 0 e o Dia 2. Tratamento duplo-cego com N2O ou inalação de placebo no Dia 1.
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Dia 0 ao Dia 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Dia 0 ao Dia 2
|
Dia 0 ao Dia 2
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Alterações no EEG associadas à inalação de N2O/placebo
Prazo: Dia 1
|
O EEG será realizado antes, durante e após a inalação
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Dia 1
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Escala Visual Analógica de Suicídio (S-VAS)
Prazo: Dia 1
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Resumidamente, o S-VAS utiliza a frase “vontade de me matar”.
Ao lado da frase, o paciente vê uma linha que está ancorada à esquerda com a palavra “nenhum” e à direita com a palavra “extremo” .
A pontuação varia de 0 a 100.
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Dia 1
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Escala Visual Analógica de Sobrecarga Percebida (PB-VAS)
Prazo: Dia 1
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O PB-VAS utiliza a frase “como um fardo”.
Ao lado da frase, o paciente vê uma linha que está ancorada à esquerda com a palavra “nenhum” e à direita com a palavra “extremo” .
A pontuação varia de 0 a 100.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-01005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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