Lachgas bei der Behandlung akuter Suizidgedanken (NITOS)
13. Januar 2025 aktualisiert von: Sebastian Olbrich, University of Zurich
Das Hauptziel der NITOS-Studie besteht darin, die potenziell schnelle antisuizidale Wirkung von N2O bei der transdiagnostischen Behandlung von Suizidgedanken zu untersuchen.
Am ersten Tag erhalten die Patienten entweder Lachgas (50 % N2O, ausgeglichen mit Sauerstoff) oder Placebo (50 % Sauerstoff, ausgeglichen mit Luft).
Sieben Tage nach der ersten Inhalation wird eine zweite Inhalation durchgeführt.
Alle Patienten erhalten während dieser Studie mindestens einmal N2O.
Während die erste Inhalation doppelblind ist, sind bei der zweiten Inhalation (Tag 8) nur die Patienten, nicht aber die Bewerter blind.
Für den Wirkungsmechanismus und die Vorhersage werden in einer Teilstudie zu verschachtelten Biomarkern multimodale Techniken eingesetzt, darunter die Analyse von Haar- und Blutproben sowie das EEG.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
85
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Angelina Frasch
- Telefonnummer: 0041583843666
- E-Mail: angelina.frasch@pukzh.ch
Studienorte
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8032
- Rekrutierung
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Angelina Frasch
- Telefonnummer: 0041583843666
- E-Mail: angelina.frasch@pukzh.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Mittelschwere bis schwere Suizidgedanken, definiert als ein Wert ≥3 auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS; Schmidtke et al., 1985), Selbstmorditem (Item Nr. 10) sowie einer Selbsteinschätzung der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS). ; Kliem et al., 2017) Punkte Nr. 4 plus Nr. 5 erzielen einen Wert von ≥ 2
- Plasma-Homocysteinspiegel ≤ 14 µmol/l
Ausschlusskriterien:
- Organische, auch symptomatische, psychische Störungen (F00-F09; Lebenszeitdiagnose)
- Schizophrenie, schizotypische und wahnhafte Störungen (F20-F29; Lebenszeitdiagnose)
- Psychische und Verhaltensstörungen aufgrund des Konsums psychoaktiver Substanzen. Nikotin und Cannabis werden ignoriert (F10-F19)
- Nichtmedizinischer (d. h. Freizeit-)Konsum von inhalativem N2O während der letzten 12 Monate
- Frühere Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber N2O
- Kritische Krankheit
- Schwere Herzerkrankung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Pulmonale Hypertonie
- Chronischer Cobalamin- oder Folatmangel, sofern er nicht mit Folsäure und/oder Vitamin B12 behandelt wird
- Anamnese oder Nachweis einer anderen medizinischen oder neurologischen Erkrankung, die das Subjekt einem übermäßigen Risiko eines erheblichen unerwünschten Ereignisses aussetzen würde, wie durch die klinische Beurteilung des Prüfarztes festgestellt
- Behandlung mit Ketamin/Esketamin in den letzten 4 Wochen
- Behandlung mit Opioid-Medikamenten in den letzten 3 Monaten
- Behandlung mit Vagusnervstimulation (VNS) oder Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb der letzten 3 Monate
- Kürzlich (innerhalb der letzten 4 Wochen) oder aktueller Konsum von Benzodiazepinen von mehr als 5 mg Lorazepam oder Äquivalent pro Tag
- Schließlich alle anderen Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit oder Compliance des Patienten während der Studie übermäßig beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 50 % Lachgas (N2O) plus 50 % Sauerstoff
Die Patienten werden 45 Minuten lang mit N20 (50 % N2O kombiniert mit 50 % Sauerstoff) behandelt.
Sowohl der Proband als auch der Bewerter sind für den Behandlungsauftrag blind.
|
Inhalation von 50 % N2O plus 50 % O2 für 45 Minuten
|
|
Placebo-Komparator: 50 % Sauerstoff plus 50 % Luft
Dabei werden die Patienten 45 Minuten lang mit 50 % Sauerstoff plus Luft behandelt.
Sowohl der Proband als auch der Bewerter sind für den Behandlungsauftrag blind.
|
50 % O2 plus 50 % Luft für 45 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 2
|
Änderung des BSS-Scores zwischen Tag 0 und Tag 2. Doppelblinde Behandlung mit entweder N2O- oder Placebo-Inhalation am Tag 1.
|
Tag 0 bis Tag 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 2
|
Tag 0 bis Tag 2
|
|
|
EEG-Veränderungen im Zusammenhang mit der Inhalation von N2O/Placebo
Zeitfenster: Tag 1
|
Das EEG wird vor, während und nach der Inhalation durchgeführt
|
Tag 1
|
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Visuelle Suizid-Analogskala (S-VAS)
Zeitfenster: Tag 1
|
Kurz gesagt verwendet das S-VAS den Ausdruck „Drang, mich umzubringen“.
Neben der Phrase sieht der Patient eine Zeile, die links mit dem Wort „keine“ und rechts mit dem Wort „extrem“ verankert ist.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100.
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Tag 1
|
|
Visuelle Analogskala für wahrgenommene Belastung (PB-VAS)
Zeitfenster: Tag 1
|
Das PB-VAS verwendet die Formulierung „wie eine Last“.
Neben der Phrase sieht der Patient eine Zeile, die links mit dem Wort „keine“ und rechts mit dem Wort „extrem“ verankert ist.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-01005
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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