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右心室 (LV) ペーシング部位が RV 機能、左心室 (LV) 非同期性および収縮効率に及ぼす影響

2024年10月9日 更新者:Mustafa Mohamed Ahmed Mohamed Ali、South Valley University
スペックル追跡心エコー検査 (STE) と 3D 体積駆出率を使用して、永久ペースメーカー植込み中の RV の収縮機能と LV の機械的同期不全および機能を評価します。

調査の概要

詳細な説明

右心室刺激を伴う永続的なペーシングは、徐脈性不整脈患者に使用される標準的な方法であり、臨床転帰の改善に関連しているため、現在の国際ガイドラインで推奨されています。 右心室ペーシング (RVP) の程度は患者によって異なりますが、多くの人は合併症を起こすことなく高い割合の RVP を許容します。 ただし、慢性 RVP は電気的および機械的同期不全を引き起こし、左心室駆出率 (LVEF) の障害につながる可能性があります。 非同期心室は、同じ量の機械的仕事を生成するためにより多くの酸素を必要とし、その結果、心筋収縮の効率が低下します。 RV 中隔ペーシング (RVS) は、LV 機能を維持しながら、RV 心尖ペーシング (RVA) よりも生理的な LV 脱分極を可能にすると考えられています。 しかし、その利点については矛盾したデータがあり、最近完了したProtect-Pace(RVペーシング中のLV機能の保護)研究では、RVAペーシングと非RVAペーシングの両方がLV機能が保たれている患者のEFにわずかな悪影響を与えることが示されました。 , しかし、方法に違いはありません。 RV ペーシングが RV 機能に及ぼす影響は体系的に評価されておらず、ほとんどの研究は関心のある結果として三尖弁逆流 (TR) に焦点を当てています。 心エコー検査による左心室同期不全の評価は、非侵襲的で広く利用可能であり、既知のリスクや副作用がないため、広く使用されています。 スペックルトラッキング心エコー検査は、超音波ビームの角度依存性のない新しい心エコー検査技術であり、LVおよびRVの任意の方向の領域変形を測定でき、従来のパラメーターと比較して感度が高いため、微妙な心筋機能障害を検出できます。ひずみイメージングは​​、心筋の肥厚と伸長のタイミングと範囲を表示できるため、非効率的な非同期収縮の量を推定するのに適しています。 Global Longitudinal Strain (GLS) およびスペックル追跡心エコー検査 (STE) による LV の機械的機能と同期不全の評価により、無症候性の LV 機能不全を検出できます。 また、右心室 (RV) の収縮性能を評価するための非常に魅力的な臨床ツールでもあり、従来の RV 機能の指標に加えて増分的な診断情報と予後情報を提供します。さまざまな画像診断法の中で、心エコー検査は現在、RV の臨床評価に選択される方法です。縦ひずみ (RVLS)。 RVLS を取得するためのスペックル追跡心エコー検査の方法論は最近標準化され、臨床使用にとって実現可能で、正確で、堅牢であることが実証されました。 RVLS の技術間およびベンダー間の比較可能性と信頼性は向上しています。 RVLS は、RV 機能を評価するために使用される従来のパラメータよりも、心筋機能の微妙な変化に対してより敏感であるため、有利です(つまり、RV 機能)。 三尖弁輪面収縮期変位、組織ドップラー収縮期速度、面積変化率、または右室駆出率)は、患者の長期追跡のための高感度ツールを表します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Qena Governorate、エジプト、83523
        • South Valley University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 最近のヨーロッパのガイドラインに従って、症候性徐脈を有する患者には恒久的なペースメーカー埋め込みが必要です。

除外基準:

  • RV 機能が低下している患者。
  • LV収縮機能が低下している患者。
  • 重大な弁膜損傷。
  • RV および/または LV 機能に影響を与える可能性がある先天性心疾患。
  • CRT または植込み型除細動器 (ICD) を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:RV 心尖ペーシング
RV 心尖部にペースメーカー RV リードを装着した患者
右室中隔の位置にリードを固定した永久ペースメーカー植込み術
他の名前:
  • RV 隔壁へのペースメーカー リードの位置
説明文: RV 心尖部にリードを固定した永久ペースメーカー移植
他の名前:
  • RV Apex へのペースメーカー リードの位置
アクティブコンパレータ:RV 中隔ペーシング
RV 隔壁にペースメーカー RV リードが取り付けられている患者。
右室中隔の位置にリードを固定した永久ペースメーカー植込み術
他の名前:
  • RV 隔壁へのペースメーカー リードの位置
説明文: RV 心尖部にリードを固定した永久ペースメーカー移植
他の名前:
  • RV Apex へのペースメーカー リードの位置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の縦ひずみ (GLS) の 3% の差を検出するため。
時間枠:6ヶ月

グループ A (右心室心尖部) とグループ B (右心室中隔) の間の縦方向ひずみ (GLS) の 3% の差を検出するため。

以前の研究に基づいて、サンプル サイズの計算には 4% の標準偏差が使用されました。

6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Minia University、Minia University, faculty of medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月15日

一次修了 (実際)

2024年3月15日

研究の完了 (実際)

2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

2024年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月9日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月9日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RV Pacemaker lead location

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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