Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejsca stymulacji prawej komory (RV) na funkcję RV, dyssynchronię lewej komory (LV) i skuteczność skurczu

9 października 2024 zaktualizowane przez: Mustafa Mohamed Ahmed Mohamed Ali, South Valley University
Ocena funkcji skurczowej RV oraz mechanicznej dyssynchronii i funkcjonowania LV w różnych pozycjach elektrod w RV podczas implantacji stałego stymulatora za pomocą echokardiografii śledzącej plamki (STE) i objętościowej frakcji wyrzutowej 3D

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stała stymulacja ze stymulacją prawej komory jest standardową metodą stosowaną u pacjentów z bradyarytmią i zalecaną w aktualnych międzynarodowych wytycznych, ponieważ wiąże się z poprawą wyników klinicznych. Stopień stymulacji prawej komory (RVP) jest różny u poszczególnych pacjentów, a wiele osób toleruje dużą część RVP bez powikłań. Jednakże przewlekła RVP może powodować dyssynchronię elektryczną i mechaniczną, która może prowadzić do upośledzenia frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF). Komory dyssynchroniczne wymagają większej ilości tlenu do wytworzenia tej samej ilości pracy mechanicznej, czego konsekwencją jest spadek efektywności skurczu mięśnia sercowego. Uważa się, że stymulacja przegrody prawej komory (RVS) umożliwia bardziej fizjologiczną depolaryzację LV niż stymulacja wierzchołka prawej komory (RVA) z zachowaniem funkcji LV. Istnieją jednak sprzeczne dane na temat korzyści z tej terapii, a niedawno zakończone badanie Protect-Pace (Ochrona funkcji LV podczas stymulacji RV) wykazało, że zarówno stymulacja RVA, jak i stymulacja bez RVA ma niewielki niekorzystny wpływ na EF u pacjentów z zachowaną funkcją LV , ale nie ma różnicy między metodami. Nie oceniano systematycznie wpływu stymulacji RV na czynność RV, a większość badań skupiała się na niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR). Echokardiograficzna ocena dyssynchronii LV jest szeroko stosowana, ponieważ jest nieinwazyjna, powszechnie dostępna i nie wiąże się z żadnym znanym ryzykiem ani skutkami ubocznymi. Echokardiografia ze śledzeniem plamek to nowatorska technika echokardiograficzna niewymagająca zależności kątowej wiązki ultradźwiękowej, umożliwiająca pomiar regionalnych deformacji w dowolnym kierunku lewej i prawej komory, co pozwala wykryć subtelną dysfunkcję mięśnia sercowego, ponieważ jest bardziej czuła w porównaniu z parametrami konwencjonalnymi. Obrazowanie obciążenia może pokazać czas i stopień pogrubienia i rozciągnięcia mięśnia sercowego, dzięki czemu dobrze nadaje się do oszacowania wielkości nieefektywnego, asynchronicznego skurczu. Globalne odkształcenie podłużne (GLS) oraz ocena funkcji mechanicznej i dyssynchronii LV za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek (STE) umożliwia wykrycie subklinicznej dysfunkcji LV. A także bardzo atrakcyjne narzędzie kliniczne do oceny czynności skurczowej prawej komory (RV), dostarczające dodatkowych informacji diagnostycznych i prognostycznych w porównaniu z tradycyjnymi wskaźnikami funkcji RV. Spośród różnych metod obrazowania echokardiografia jest obecnie metodą z wyboru w ocenie klinicznej RV odkształcenie podłużne (RVLS). Niedawno ujednolicono metodologię echokardiografii ze śledzeniem plamek w celu uzyskania RVLS i wykazano, że jest wykonalna, dokładna i solidna w zastosowaniu klinicznym. Poprawia się porównywalność i niezawodność RVLS między technikami i dostawcami. RVLS jest korzystny, ponieważ jest bardziej czuły na subtelne zmiany w funkcji mięśnia sercowego niż konwencjonalne parametry stosowane do oceny funkcji RV (tj. wychylenie skurczowe w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego, prędkość skurczowa tkanki metodą Dopplera, zmiana pola powierzchni ułamkowej lub frakcja wyrzutowa RV) stanowią czułe narzędzie do długoterminowej obserwacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Qena Governorate, Egipt, 83523
        • South Valley University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Pacjenci z objawową bradykardią wskazani do wszczepienia stałego rozrusznika serca zgodnie z najnowszymi wytycznymi europejskimi.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z obniżoną funkcją RV.
  • Pacjenci z obniżoną funkcją skurczową LV.
  • Znaczące zmiany zastawkowe.
  • Wrodzona choroba serca, która może wpływać na czynność RV i/lub LV.
  • Pacjenci poddawani CRT lub wszczepialnemu kardiowerterowi-defibrylatorowi (ICD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja wierzchołkowa RV
Pacjent z elektrodą RV rozrusznika umieszczoną na wierzchołku RV
Trwała implantacja stymulatora z elektrodą przymocowaną do przegrody prawej komory
Inne nazwy:
  • Lokalizacja elektrody stymulatora do przegrody RV
Opis: Trwała implantacja stymulatora z elektrodą przymocowaną do wierzchołka prawej komory
Inne nazwy:
  • Lokalizacja elektrody rozrusznika do wierzchołka RV
Aktywny komparator: Stymulacja przegrody RV
Pacjent z elektrodą RV rozrusznika umieszczoną w przegrodzie RV.
Trwała implantacja stymulatora z elektrodą przymocowaną do przegrody prawej komory
Inne nazwy:
  • Lokalizacja elektrody stymulatora do przegrody RV
Opis: Trwała implantacja stymulatora z elektrodą przymocowaną do wierzchołka prawej komory
Inne nazwy:
  • Lokalizacja elektrody rozrusznika do wierzchołka RV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby wykryć 3% różnicę w odkształceniu podłużnym (GLS) pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Aby wykryć 3% różnicę w odkształceniu podłużnym (GLS) pomiędzy grupą A (wierzchołek prawej komory) i grupą B (przegroda prawej komory).

Do obliczenia wielkości próby na podstawie poprzednich badań zastosowano odchylenie standardowe wynoszące 4%.

6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Minia University, Minia University, faculty of medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RV Pacemaker lead location

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj