- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06636851
Wpływ miejsca stymulacji prawej komory (RV) na funkcję RV, dyssynchronię lewej komory (LV) i skuteczność skurczu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Qena Governorate, Egipt, 83523
- South Valley University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z objawową bradykardią wskazani do wszczepienia stałego rozrusznika serca zgodnie z najnowszymi wytycznymi europejskimi.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z obniżoną funkcją RV.
- Pacjenci z obniżoną funkcją skurczową LV.
- Znaczące zmiany zastawkowe.
- Wrodzona choroba serca, która może wpływać na czynność RV i/lub LV.
- Pacjenci poddawani CRT lub wszczepialnemu kardiowerterowi-defibrylatorowi (ICD).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stymulacja wierzchołkowa RV
Pacjent z elektrodą RV rozrusznika umieszczoną na wierzchołku RV
|
Trwała implantacja stymulatora z elektrodą przymocowaną do przegrody prawej komory
Inne nazwy:
Opis: Trwała implantacja stymulatora z elektrodą przymocowaną do wierzchołka prawej komory
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja przegrody RV
Pacjent z elektrodą RV rozrusznika umieszczoną w przegrodzie RV.
|
Trwała implantacja stymulatora z elektrodą przymocowaną do przegrody prawej komory
Inne nazwy:
Opis: Trwała implantacja stymulatora z elektrodą przymocowaną do wierzchołka prawej komory
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby wykryć 3% różnicę w odkształceniu podłużnym (GLS) pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby wykryć 3% różnicę w odkształceniu podłużnym (GLS) pomiędzy grupą A (wierzchołek prawej komory) i grupą B (przegroda prawej komory). Do obliczenia wielkości próby na podstawie poprzednich badań zastosowano odchylenie standardowe wynoszące 4%. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Minia University, Minia University, faculty of medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khurshid S, Epstein AE, Verdino RJ, Lin D, Goldberg LR, Marchlinski FE, Frankel DS. Incidence and predictors of right ventricular pacing-induced cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2014 Sep;11(9):1619-25. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.05.040. Epub 2014 Jun 2.
- Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Kirchhof P, Blomstrom-Lundqvist C, Badano LP, Aliyev F, Bansch D, Baumgartner H, Bsata W, Buser P, Charron P, Daubert JC, Dobreanu D, Faerestrand S, Hasdai D, Hoes AW, Le Heuzey JY, Mavrakis H, McDonagh T, Merino JL, Nawar MM, Nielsen JC, Pieske B, Poposka L, Ruschitzka F, Tendera M, Van Gelder IC, Wilson CM. 2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the Task Force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2281-329. doi: 10.1093/eurheartj/eht150. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Kaye GC, Linker NJ, Marwick TH, Pollock L, Graham L, Pouliot E, Poloniecki J, Gammage M; Protect-Pace trial investigators. Effect of right ventricular pacing lead site on left ventricular function in patients with high-grade atrioventricular block: results of the Protect-Pace study. Eur Heart J. 2015 Apr 7;36(14):856-62. doi: 10.1093/eurheartj/ehu304. Epub 2014 Sep 4.
- Saito M, Iannaccone A, Kaye G, Negishi K, Kosmala W, Marwick TH; PROTECT-PACE investigators. Effect of Right Ventricular Pacing on Right Ventricular Mechanics and Tricuspid Regurgitation in Patients With High-Grade Atrioventricular Block and Sinus Rhythm (from the Protection of Left Ventricular Function During Right Ventricular Pacing Study). Am J Cardiol. 2015 Dec 15;116(12):1875-82. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.09.041. Epub 2015 Oct 9.
- Michalik J, Dabrowska-Kugacka A, Kosmalska K, Moroz R, Kot A, Lewicka E, Szolkiewicz M. Hemodynamic Effects of Permanent His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing Assessed by Two-Dimensional Speckle-Tracking Echocardiography. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 8;18(21):11721. doi: 10.3390/ijerph182111721.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: Developed by the Task Force on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC) With the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA). Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 May;75(5):430. doi: 10.1016/j.rec.2022.04.004. No abstract available. English, Spanish.
- Van De Heyning CM, Elbarasi E, Masiero S, Brambatti M, Ghazal S, Al-Maashani S, Capucci A, Leong D, Shivalkar B, Saenen JB, Miljoen HP, Morillo CA, Divarakarmenon S, Amit G, Ribas S, Baiocco E, Maolo A, Romandini A, Maffei S, Connolly SJ, Healey JS, Dokainish H. Prospective Study of Tricuspid Regurgitation Associated With Permanent Leads After Cardiac Rhythm Device Implantation. Can J Cardiol. 2019 Apr;35(4):389-395. doi: 10.1016/j.cjca.2018.11.014. Epub 2018 Nov 29.
- Candan O, Gecmen C, Bayam E, Guner A, Celik M, Dogan C. Mechanical dispersion and global longitudinal strain by speckle tracking echocardiography: Predictors of appropriate implantable cardioverter defibrillator therapy in hypertrophic cardiomyopathy. Echocardiography. 2017 Jun;34(6):835-842. doi: 10.1111/echo.13547. Epub 2017 Apr 26.
- Abdin A, Yalin K, Zink MD, Napp A, Gramlich M, Marx N, Schuett K. Incidence and predictors of pacemaker induced cardiomyopathy: A single-center experience. J Electrocardiol. 2019 Nov-Dec;57:31-34. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2019.08.016. Epub 2019 Aug 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RV Pacemaker lead location
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .