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Efecto del sitio de estimulación del ventrículo derecho (VD) sobre la función del VD, la disincronía del ventrículo izquierdo (VI) y la eficiencia de la contracción

9 de octubre de 2024 actualizado por: Mustafa Mohamed Ahmed Mohamed Ali, South Valley University
Evaluar la función sistólica del VD y la disincronía mecánica del VI y la función en diferentes posiciones del cable en el VD durante la implantación de un marcapasos permanente mediante el uso de ecocardiografía de seguimiento moteado (STE) y fracción de eyección volumétrica 3D.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estimulación permanente con estimulación ventricular derecha es el método estándar utilizado en pacientes con bradiarritmia y recomendado por las guías internacionales actuales porque se asocia con mejores resultados clínicos. El alcance de la estimulación ventricular derecha (RVP) varía entre pacientes y muchos individuos toleran una alta proporción de RVP sin complicaciones. Sin embargo, la PVR crónica puede causar disincronía eléctrica y mecánica que puede conducir a una alteración de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). Los ventrículos disincrónicos requieren más oxígeno para generar la misma cantidad de trabajo mecánico y la consecuencia es una disminución en la eficiencia de la contracción miocárdica. Se cree que la estimulación del tabique del VD (RVS) permite una despolarización más fisiológica del VI que la estimulación apical del VD (RVA) con preservación de la función del VI. Sin embargo, existen datos contradictorios sobre sus beneficios, y el estudio Protect-Pace (La protección de la función del VI durante la estimulación del VD), completado recientemente, demostró que tanto la estimulación RVA como la no RVA tienen un pequeño efecto adverso sobre la FE en pacientes con función del VI preservada. , pero no hay diferencia entre los métodos. El efecto de la estimulación del VD sobre la función del VD no se ha evaluado sistemáticamente y la mayoría de los estudios se centran en la insuficiencia tricuspídea (IT) como resultado de interés. La evaluación ecocardiográfica de la disincronía del VI se ha utilizado ampliamente porque no es invasiva, está ampliamente disponible y no tiene riesgos ni efectos secundarios conocidos. La ecocardiografía de seguimiento de moteado es una técnica ecocardiográfica novedosa sin la dependencia del ángulo de un haz de ultrasonido y es capaz de medir la deformación regional en cualquier dirección en el VI y el VD, que puede detectar una disfunción miocárdica sutil porque es más sensible en comparación con los parámetros convencionales. Las imágenes de tensión pueden mostrar el momento y la extensión del engrosamiento y estiramiento del miocardio, de modo que son adecuadas para estimar la cantidad de contracción disincrónica ineficiente. La evaluación de la tensión longitudinal global (GLS) y la función mecánica del VI y la disincronía mediante ecocardiografía de seguimiento de moteado (STE) nos permite detectar la disfunción subclínica del VI. Y también es una herramienta clínica muy atractiva para la evaluación del rendimiento sistólico del ventrículo derecho (VD), que proporciona información de diagnóstico y pronóstico incremental sobre los índices tradicionales de la función del VD. Entre varias modalidades de imágenes, la ecocardiografía es actualmente el método de elección para la evaluación clínica del VD. Deformación longitudinal (RVLS). La metodología de la ecocardiografía de seguimiento de moteado para obtener RVLS se ha estandarizado recientemente y se ha demostrado que es factible, precisa y sólida para uso clínico. La comparabilidad y confiabilidad entre técnicas y proveedores de RVLS están mejorando. RVLS es ventajoso porque es más sensible a cambios sutiles en la función miocárdica que los parámetros convencionales utilizados para evaluar la función del VD (es decir, excursión sistólica del plano anular tricúspide, velocidad sistólica del Doppler tisular, cambio de área fraccional o fracción de eyección del VD) que representan una herramienta sensible para el seguimiento a largo plazo de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Qena Governorate, Egipto, 83523
        • South Valley University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes con bradicardia sintomática indicados para implantación de marcapasos permanente según guías europeas recientes.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con función reducida del VD.
  • Pacientes con función sistólica del VI reducida.
  • Lesiones valvulares significativas.
  • Cardiopatía congénita que podría afectar la función del VD y/o del VI.
  • Pacientes sometidos a TRC o desfibrilador automático implantable (DAI).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación apical VD
Paciente con el cable VD del marcapasos ubicado en el ápice del VD
Implantación de marcapasos permanente con cable fijado a la ubicación del tabique VD
Otros nombres:
  • Ubicación del cable del marcapasos en el tabique del VD
Descripción: Implante de marcapasos permanente con cable fijado a la ubicación apical del VD
Otros nombres:
  • Ubicación del cable del marcapasos hasta el ápice del VD
Comparador activo: Estimulación septal VD
Paciente con el cable VD del marcapasos ubicado en el tabique VD.
Implantación de marcapasos permanente con cable fijado a la ubicación del tabique VD
Otros nombres:
  • Ubicación del cable del marcapasos en el tabique del VD
Descripción: Implante de marcapasos permanente con cable fijado a la ubicación apical del VD
Otros nombres:
  • Ubicación del cable del marcapasos hasta el ápice del VD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detectar una diferencia del 3% en la deformación longitudinal (GLS) entre grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses

Detectar una diferencia del 3% en la tensión longitudinal (GLS) entre el grupo A (ápice del ventrículo derecho) y el grupo B (tabique ventricular derecho).

Se utilizó una desviación estándar del 4% para el cálculo del tamaño de la muestra según estudios previos.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Minia University, Minia University, faculty of medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RV Pacemaker lead location

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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