- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06636851
Efecto del sitio de estimulación del ventrículo derecho (VD) sobre la función del VD, la disincronía del ventrículo izquierdo (VI) y la eficiencia de la contracción
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Qena Governorate, Egipto, 83523
- South Valley University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con bradicardia sintomática indicados para implantación de marcapasos permanente según guías europeas recientes.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con función reducida del VD.
- Pacientes con función sistólica del VI reducida.
- Lesiones valvulares significativas.
- Cardiopatía congénita que podría afectar la función del VD y/o del VI.
- Pacientes sometidos a TRC o desfibrilador automático implantable (DAI).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación apical VD
Paciente con el cable VD del marcapasos ubicado en el ápice del VD
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Implantación de marcapasos permanente con cable fijado a la ubicación del tabique VD
Otros nombres:
Descripción: Implante de marcapasos permanente con cable fijado a la ubicación apical del VD
Otros nombres:
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Comparador activo: Estimulación septal VD
Paciente con el cable VD del marcapasos ubicado en el tabique VD.
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Implantación de marcapasos permanente con cable fijado a la ubicación del tabique VD
Otros nombres:
Descripción: Implante de marcapasos permanente con cable fijado a la ubicación apical del VD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detectar una diferencia del 3% en la deformación longitudinal (GLS) entre grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Detectar una diferencia del 3% en la tensión longitudinal (GLS) entre el grupo A (ápice del ventrículo derecho) y el grupo B (tabique ventricular derecho). Se utilizó una desviación estándar del 4% para el cálculo del tamaño de la muestra según estudios previos. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Minia University, Minia University, faculty of medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Abdin A, Yalin K, Zink MD, Napp A, Gramlich M, Marx N, Schuett K. Incidence and predictors of pacemaker induced cardiomyopathy: A single-center experience. J Electrocardiol. 2019 Nov-Dec;57:31-34. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2019.08.016. Epub 2019 Aug 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- RV Pacemaker lead location
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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