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Efeito do local da estimulação ventricular direita (VD) na função VD, dissincronia ventricular esquerda (VE) e eficiência de contração

9 de outubro de 2024 atualizado por: Mustafa Mohamed Ahmed Mohamed Ali, South Valley University
Avaliar a função sistólica do VD e a dissincronia mecânica do VE e a função em diferentes posições dos eletrodos no VD durante o implante de marca-passo permanente usando ecocardiografia com speckle tracking (STE) e fração de ejeção volumétrica 3D

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estimulação permanente com estimulação ventricular direita é o método padrão utilizado em pacientes com bradiarritmia e recomendado pelas diretrizes internacionais atuais porque está associado a melhores resultados clínicos. A extensão da estimulação ventricular direita (RVP) varia entre os pacientes e muitos indivíduos toleram uma alta proporção de RVP sem complicações. No entanto, a RVP crônica pode causar dissincronia elétrica e mecânica que pode levar ao comprometimento da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE). Os ventrículos dissíncronos necessitam de mais oxigênio para gerar a mesma quantidade de trabalho mecânico e a consequência é um declínio na eficiência da contração miocárdica. Acredita-se que a estimulação septal do VD (RVS) permite uma despolarização mais fisiológica do VE do que a estimulação apical do VD (RVA) com preservação da função do VE. No entanto, existem dados conflitantes sobre seus benefícios, e o estudo recentemente concluído Protect-Pace (A proteção da função do VE durante a estimulação do VD) mostrou que tanto a estimulação RVA quanto a não RVA têm um pequeno efeito adverso na FE em pacientes com função VE preservada. , mas não há diferença entre os métodos. O efeito da estimulação do VD na função do VD não foi avaliado sistematicamente, com a maioria dos estudos focando na regurgitação tricúspide (RT) como desfecho de interesse. A avaliação ecocardiográfica da dissincronia do VE tem sido amplamente utilizada porque é não invasiva, amplamente disponível e não apresenta risco ou efeito colateral conhecido. A ecocardiografia speckle tracking é uma nova técnica ecocardiográfica sem a dependência do ângulo de um feixe de ultrassom e é capaz de medir a deformação regional em qualquer direção no VE e VD, que pode detectar disfunção miocárdica sutil porque é mais sensível em comparação com parâmetros convencionais, além disso, a imagem de deformação pode exibir o tempo e a extensão do espessamento e alongamento miocárdico, de modo que seja adequada para estimar a quantidade de contração dissíncrona ineficiente. A deformação longitudinal global (GLS) e a avaliação da função mecânica e dissincronia do VE por ecocardiografia com speckle-tracking (STE) nos permitem detectar disfunção subclínica do VE. E também uma ferramenta clínica muito atrativa para a avaliação do desempenho sistólico do ventrículo direito (VD), fornecendo informações diagnósticas e prognósticas incrementais em relação aos índices tradicionais de função do VD. Entre várias modalidades de imagem, a ecocardiografia é atualmente o método de escolha para avaliação clínica do VD. deformação longitudinal (RVLS). A metodologia de ecocardiografia speckle-tracking para obtenção de RVLS foi recentemente padronizada e demonstrou ser viável, precisa e robusta para uso clínico. A comparabilidade e a confiabilidade entre técnicas e entre fornecedores do RVLS estão melhorando. O RVLS é vantajoso porque é mais sensível a alterações sutis na função miocárdica do que os parâmetros convencionais usados ​​para avaliar a função do VD (ou seja, excursão sistólica do plano anular tricúspide, velocidade sistólica do Doppler tecidual, alteração fracionária da área ou fração de ejeção do VD) representando uma ferramenta sensível para o acompanhamento de pacientes em longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Qena Governorate, Egito, 83523
        • South Valley University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

- Pacientes com bradicardia sintomática com indicação de implante de marca-passo permanente de acordo com as diretrizes europeias recentes.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com função reduzida do VD.
  • Pacientes com função sistólica do VE reduzida.
  • Lesões valvulares significativas.
  • Doença cardíaca congênita que pode afetar a função do VD e/ou VE.
  • Pacientes submetidos a TRC ou Cardiodesfibrilador Implantável (CDI).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação apical RV
Paciente com eletrodo VD do marcapasso localizado no ápice do VD
Implante de marca-passo permanente com eletrodo fixado na localização septal do VD
Outros nomes:
  • Localização do eletrodo do marcapasso até o septo do VD
Descrição: Implante de marca-passo permanente com eletrodo fixado na localização apical do VD
Outros nomes:
  • Localização do eletrodo do marcapasso no RV Apex
Comparador Ativo: Estimulação septal RV
Paciente com eletrodo VD do marca-passo localizado no septo VD.
Implante de marca-passo permanente com eletrodo fixado na localização septal do VD
Outros nomes:
  • Localização do eletrodo do marcapasso até o septo do VD
Descrição: Implante de marca-passo permanente com eletrodo fixado na localização apical do VD
Outros nomes:
  • Localização do eletrodo do marcapasso no RV Apex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para detectar uma diferença de 3% na Deformação Longitudinal (GLS) entre os grupos.
Prazo: 6 meses

Detectar uma diferença de 3% na Deformação Longitudinal (GLS) entre o grupo A (ápice do ventrículo direito) e o grupo B (septo do ventrículo direito).

Foi utilizado um desvio padrão de 4% para o cálculo do tamanho da amostra com base em estudos anteriores

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Minia University, Minia University, faculty of medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RV Pacemaker lead location

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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