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Effetto del sito di stimolazione del ventricolo destro (RV) sulla funzione RV, sulla dissincronia del ventricolo sinistro (LV) e sull'efficienza della contrazione

9 ottobre 2024 aggiornato da: Mustafa Mohamed Ahmed Mohamed Ali, South Valley University
Valutare la funzione sistolica del ventricolo destro e la dissincronia meccanica del ventricolo sinistro e la funzione in diverse posizioni dell'elettrocatetere nel ventricolo destro durante l'impianto di un pacemaker permanente utilizzando l'ecocardiografia speckle tracking (STE) e la frazione di eiezione volumetrica 3D

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stimolazione permanente con stimolazione ventricolare destra è il metodo standard utilizzato nei pazienti con bradiaritmia e raccomandato dalle attuali linee guida internazionali perché associato a risultati clinici migliori. L'entità della stimolazione ventricolare destra (RVP) varia da paziente a paziente e molti individui tollerano un'elevata percentuale di RVP senza complicazioni. Tuttavia, la RVP cronica può causare dissincronia elettrica e meccanica che può portare a una ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF). I ventricoli dissincroni richiedono più ossigeno per generare la stessa quantità di lavoro meccanico e la conseguenza è una diminuzione dell’efficienza della contrazione miocardica. Si ritiene che la stimolazione del setto destro (RVS) consenta una depolarizzazione del ventricolo sinistro più fisiologica rispetto alla stimolazione apicale del ventricolo destro (RVA) con conservazione della funzione ventricolare sinistra. Tuttavia, ci sono dati contrastanti sui suoi benefici e lo studio Protect-Pace (La protezione della funzione LV durante la stimolazione RV), recentemente completato, ha dimostrato che sia la stimolazione RVA che quella non RVA hanno un piccolo effetto negativo sulla FE nei pazienti con funzione LV preservata , ma nessuna differenza tra i metodi. L'effetto della stimolazione del ventricolo destro sulla funzione del ventricolo destro non è stato valutato sistematicamente, poiché la maggior parte degli studi si sono concentrati sul rigurgito tricuspidale (TR) come risultato di interesse. La valutazione ecocardiografica della dissincronia del ventricolo sinistro è stata ampiamente utilizzata perché non è invasiva, ampiamente disponibile e non presenta rischi o effetti collaterali noti. L'ecocardiografia con tracciamento delle macchie è una nuova tecnica ecocardiografica senza la dipendenza dell'angolo di un fascio di ultrasuoni ed è in grado di misurare la deformazione regionale in qualsiasi direzione nel ventricolo sinistro e destro, in grado di rilevare disfunzioni miocardiche sottili perché è più sensibile rispetto ai parametri convenzionali. Inoltre, l'imaging di deformazione può visualizzare i tempi e l'entità dell'ispessimento e dello stiramento del miocardio in modo che sia adatto a stimare la quantità di contrazione dissincrona inefficiente. Lo sforzo longitudinale globale (GLS) e la valutazione della funzione meccanica del ventricolo sinistro e della dissincronia mediante ecocardiografia speckle-tracking (STE) ci consentono di rilevare la disfunzione subclinica del ventricolo sinistro. È anche uno strumento clinico molto interessante per la valutazione della prestazione sistolica del ventricolo destro (RV), fornendo informazioni diagnostiche e prognostiche incrementali rispetto agli indici tradizionali della funzione RV. Tra le varie modalità di imaging, l'ecocardiografia è attualmente il metodo di scelta per la valutazione clinica del RV deformazione longitudinale (RVLS). La metodologia dell'ecocardiografia con tracciamento delle macchie per ottenere la RVLS è stata recentemente standardizzata e ha dimostrato di essere fattibile, accurata e robusta per l'uso clinico. La comparabilità tra le tecniche e tra i fornitori e l'affidabilità dell'RVLS stanno migliorando. La RVLS è vantaggiosa perché è più sensibile ai sottili cambiamenti della funzione miocardica rispetto ai parametri convenzionali utilizzati per valutare la funzione del ventricolo destro (ad es. escursione sistolica del piano anulare tricuspide, velocità sistolica al Doppler tissutale, variazione frazionaria dell'area o frazione di eiezione del ventricolo destro) che rappresentano uno strumento sensibile per il follow-up a lungo termine dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Qena Governorate, Egitto, 83523
        • South Valley University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Pazienti con bradicardia sintomatica indicati per l'impianto di pacemaker permanente secondo le recenti linee guida europee.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo destro.
  • Pazienti con ridotta funzione sistolica del ventricolo sinistro.
  • Lesioni valvolari significative.
  • Cardiopatia congenita che potrebbe influenzare la funzione del ventricolo destro e/o del ventricolo sinistro.
  • Pazienti sottoposti a CRT o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione apicale RV
Paziente con elettrocatetere VD del pacemaker situato all'apice del VD
Impianto di pacemaker permanente con elettrocatetere fissato alla posizione settale del ventricolo destro
Altri nomi:
  • Posizione dell'elettrocatetere del pacemaker sul setto del ventricolo destro
Descrizione: Impianto di pacemaker permanente con elettrocatetere fissato alla posizione apicale del ventricolo destro
Altri nomi:
  • Posizione del cavo pacemaker sull'apice del ventricolo destro
Comparatore attivo: Stimolazione settale RV
Paziente con elettrocatetere VD del pacemaker situato nel setto RV.
Impianto di pacemaker permanente con elettrocatetere fissato alla posizione settale del ventricolo destro
Altri nomi:
  • Posizione dell'elettrocatetere del pacemaker sul setto del ventricolo destro
Descrizione: Impianto di pacemaker permanente con elettrocatetere fissato alla posizione apicale del ventricolo destro
Altri nomi:
  • Posizione del cavo pacemaker sull'apice del ventricolo destro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per rilevare una differenza del 3% nella deformazione longitudinale (GLS) tra i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi

Per rilevare una differenza del 3% nello sforzo longitudinale (GLS) tra il gruppo A (apice ventricolare destro) e il gruppo B (setto ventricolare destro).

Per il calcolo della dimensione del campione è stata utilizzata una deviazione standard del 4% sulla base di studi precedenti

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Minia University, Minia University, faculty of medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RV Pacemaker lead location

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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