- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06636851
Effekt af pacing af højre ventrikel (RV) på RV-funktion, venstre ventrikulær (LV) dyssynkroni og kontraktionseffektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Qena Governorate, Egypten, 83523
- South Valley University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk bradykardi indiceret til permanent pacemakerimplantation i henhold til de seneste europæiske retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nedsat RV-funktion.
- Patienter med nedsat LV systolisk funktion.
- Betydelige klaplæsioner.
- Medfødt hjertesygdom, der kan påvirke RV- og/eller LV-funktionen.
- Patienter, der gennemgår CRT eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RV Apikal pacing
Patient med pacemakerens RV-ledning placeret ved RV-spidsen
|
Permenant pacemakerimplantation med ledning fastgjort til RV-septumlokationen
Andre navne:
Beskrivelse: Permenant pacemakerimplantation med ledning fastgjort til RV-apikalen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: RV septal pacing
Patient med pacemakerens RV-ledning placeret ved RV-septumet.
|
Permenant pacemakerimplantation med ledning fastgjort til RV-septumlokationen
Andre navne:
Beskrivelse: Permenant pacemakerimplantation med ledning fastgjort til RV-apikalen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at detektere en 3% forskel i Longitudinal Strain (GLS) mellem grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
For at detektere en 3 % forskel i Longitudinal Strain (GLS) mellem gruppe A (højre ventrikulær apex) og gruppe B (højre ventrikulær septum). En standardafvigelse på 4 % blev brugt til prøvestørrelsesberegningen baseret på tidligere undersøgelser |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Minia University, Minia University, faculty of medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khurshid S, Epstein AE, Verdino RJ, Lin D, Goldberg LR, Marchlinski FE, Frankel DS. Incidence and predictors of right ventricular pacing-induced cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2014 Sep;11(9):1619-25. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.05.040. Epub 2014 Jun 2.
- Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Kirchhof P, Blomstrom-Lundqvist C, Badano LP, Aliyev F, Bansch D, Baumgartner H, Bsata W, Buser P, Charron P, Daubert JC, Dobreanu D, Faerestrand S, Hasdai D, Hoes AW, Le Heuzey JY, Mavrakis H, McDonagh T, Merino JL, Nawar MM, Nielsen JC, Pieske B, Poposka L, Ruschitzka F, Tendera M, Van Gelder IC, Wilson CM. 2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the Task Force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2281-329. doi: 10.1093/eurheartj/eht150. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Kaye GC, Linker NJ, Marwick TH, Pollock L, Graham L, Pouliot E, Poloniecki J, Gammage M; Protect-Pace trial investigators. Effect of right ventricular pacing lead site on left ventricular function in patients with high-grade atrioventricular block: results of the Protect-Pace study. Eur Heart J. 2015 Apr 7;36(14):856-62. doi: 10.1093/eurheartj/ehu304. Epub 2014 Sep 4.
- Saito M, Iannaccone A, Kaye G, Negishi K, Kosmala W, Marwick TH; PROTECT-PACE investigators. Effect of Right Ventricular Pacing on Right Ventricular Mechanics and Tricuspid Regurgitation in Patients With High-Grade Atrioventricular Block and Sinus Rhythm (from the Protection of Left Ventricular Function During Right Ventricular Pacing Study). Am J Cardiol. 2015 Dec 15;116(12):1875-82. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.09.041. Epub 2015 Oct 9.
- Michalik J, Dabrowska-Kugacka A, Kosmalska K, Moroz R, Kot A, Lewicka E, Szolkiewicz M. Hemodynamic Effects of Permanent His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing Assessed by Two-Dimensional Speckle-Tracking Echocardiography. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 8;18(21):11721. doi: 10.3390/ijerph182111721.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: Developed by the Task Force on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC) With the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA). Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 May;75(5):430. doi: 10.1016/j.rec.2022.04.004. No abstract available. English, Spanish.
- Van De Heyning CM, Elbarasi E, Masiero S, Brambatti M, Ghazal S, Al-Maashani S, Capucci A, Leong D, Shivalkar B, Saenen JB, Miljoen HP, Morillo CA, Divarakarmenon S, Amit G, Ribas S, Baiocco E, Maolo A, Romandini A, Maffei S, Connolly SJ, Healey JS, Dokainish H. Prospective Study of Tricuspid Regurgitation Associated With Permanent Leads After Cardiac Rhythm Device Implantation. Can J Cardiol. 2019 Apr;35(4):389-395. doi: 10.1016/j.cjca.2018.11.014. Epub 2018 Nov 29.
- Candan O, Gecmen C, Bayam E, Guner A, Celik M, Dogan C. Mechanical dispersion and global longitudinal strain by speckle tracking echocardiography: Predictors of appropriate implantable cardioverter defibrillator therapy in hypertrophic cardiomyopathy. Echocardiography. 2017 Jun;34(6):835-842. doi: 10.1111/echo.13547. Epub 2017 Apr 26.
- Abdin A, Yalin K, Zink MD, Napp A, Gramlich M, Marx N, Schuett K. Incidence and predictors of pacemaker induced cardiomyopathy: A single-center experience. J Electrocardiol. 2019 Nov-Dec;57:31-34. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2019.08.016. Epub 2019 Aug 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RV Pacemaker lead location
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .