Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af pacing af højre ventrikel (RV) på RV-funktion, venstre ventrikulær (LV) dyssynkroni og kontraktionseffektivitet

9. oktober 2024 opdateret af: Mustafa Mohamed Ahmed Mohamed Ali, South Valley University
At evaluere RV systolisk funktion og LV mekanisk dyssynkroni og funktion i forskellige afledningspositioner i RV under permanent pacemakerimplantation ved at bruge speckle tracking ekkokardiografi (STE) og 3D volumetrisk ejektionsfraktion

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Permanent pacing med højre ventrikulær stimulation er standardmetoden, der anvendes til patienter med bradyarytmi, og anbefales af gældende internationale retningslinjer, fordi den er forbundet med forbedrede kliniske resultater. Omfanget af højre ventrikulær pacing (RVP) varierer mellem patienter, og mange individer tolererer en høj andel af RVP uden komplikationer. Imidlertid kan kronisk RVP forårsage elektrisk og mekanisk dyssynkroni, der kan føre til nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF). Dyssynkrone ventrikler kræver mere ilt for at generere den samme mængde mekanisk arbejde, og konsekvensen er et fald i effektiviteten af ​​myokardiekontraktion. RV septal pacing (RVS) menes at tillade mere fysiologisk LV-depolarisering end RV apikal pacing (RVA) med bevarelse af LV-funktionen. Der er dog modstridende data om dets fordele, og det nyligt afsluttede Protect-Pace (Beskyttelsen af ​​LV-funktion under RV-stimulering) undersøgelse viste, at både RVA- og ikke-RVA-stimulering har en lille negativ effekt på EF hos patienter med bevaret LV-funktion , men ingen forskel mellem metoderne. Effekten af ​​RV-pacing på RV-funktionen er ikke blevet evalueret systematisk, med de fleste undersøgelser med fokus på tricuspid regurgitation (TR) som resultatet af interesse. Ekkokardiografisk vurdering af LV-dyssynkroni er blevet brugt i vid udstrækning, fordi det er ikke-invasivt, bredt tilgængeligt og har ingen kendt risiko eller bivirkning. Speckle tracking ekkokardiografi er en ny ekkokardiografisk teknik uden vinkelafhængighed af en ultralydsstråle og er i stand til at måle regional deformation i enhver retning i LV og RV, som kan detektere subtil myokardiedysfunktion, fordi den er mere følsom sammenlignet med konventionelle parametre. strain imaging kan vise timingen og omfanget af myokardiefortykkelse og strækning, så den er velegnet til at estimere mængden af ​​ineffektiv dyssynkron kontraktion. Global Longitudinal Strain (GLS) og LV mekanisk funktion og dyssynkroni vurdering ved speckle-tracking ekkokardiografi (STE) gør det muligt for os at detektere subklinisk LV dysfunktion. Og også et meget attraktivt klinisk værktøj til vurdering af højre ventrikulær (RV) systolisk ydeevne, der giver inkrementel diagnostisk og prognostisk information over de traditionelle indekser for RV-funktion. Blandt forskellige billeddannelsesmodaliteter er ekkokardiografi i øjeblikket den foretrukne metode til klinisk vurdering af RV langsgående strain (RVLS). Metoden til speckle-tracking ekkokardiografi til opnåelse af RVLS er for nylig blevet standardiseret og demonstreret at være gennemførlig, nøjagtig og robust til klinisk brug. Inter-teknik og inter-leverandør sammenlignelighed og pålidelighed af RVLS forbedres. RVLS er fordelagtig, fordi den er mere følsom over for subtile ændringer i myokardiefunktionen end konventionelle parametre, der bruges til at vurdere RV-funktionen (dvs. tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion, vævs Doppler systolisk hastighed, fraktioneret arealændring eller RV ejektionsfraktion), der repræsenterer et følsomt værktøj til langtidsopfølgning af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Qena Governorate, Egypten, 83523
        • South Valley University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med symptomatisk bradykardi indiceret til permanent pacemakerimplantation i henhold til de seneste europæiske retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nedsat RV-funktion.
  • Patienter med nedsat LV systolisk funktion.
  • Betydelige klaplæsioner.
  • Medfødt hjertesygdom, der kan påvirke RV- og/eller LV-funktionen.
  • Patienter, der gennemgår CRT eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RV Apikal pacing
Patient med pacemakerens RV-ledning placeret ved RV-spidsen
Permenant pacemakerimplantation med ledning fastgjort til RV-septumlokationen
Andre navne:
  • Pacemaker-ledningsplacering til RV-skillevæggen
Beskrivelse: Permenant pacemakerimplantation med ledning fastgjort til RV-apikalen
Andre navne:
  • Pacemaker-ledningsplacering til RV Apex
Aktiv komparator: RV septal pacing
Patient med pacemakerens RV-ledning placeret ved RV-septumet.
Permenant pacemakerimplantation med ledning fastgjort til RV-septumlokationen
Andre navne:
  • Pacemaker-ledningsplacering til RV-skillevæggen
Beskrivelse: Permenant pacemakerimplantation med ledning fastgjort til RV-apikalen
Andre navne:
  • Pacemaker-ledningsplacering til RV Apex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at detektere en 3% forskel i Longitudinal Strain (GLS) mellem grupper.
Tidsramme: 6 måneder

For at detektere en 3 % forskel i Longitudinal Strain (GLS) mellem gruppe A (højre ventrikulær apex) og gruppe B (højre ventrikulær septum).

En standardafvigelse på 4 % blev brugt til prøvestørrelsesberegningen baseret på tidligere undersøgelser

6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Minia University, Minia University, faculty of medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RV Pacemaker lead location

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner