- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06636851
Oikean kammion tahdistuksen vaikutus RV:n toimintaan, vasemman kammion (LV) dyssynkroniaan ja supistuksen tehokkuuteen
keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Mustafa Mohamed Ahmed Mohamed Ali, South Valley University
RV systolisen toiminnan ja LV mekaanisen dyssynkronian ja toiminnan eri johtoasennoissa RV:n arvioimiseksi pysyvän sydämentahdistimen implantaation aikana käyttämällä pilkkujäljityskaikukardiografiaa (STE) ja 3D volumetristä ejektiofraktiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Pysyvä tahdistus oikean kammion stimulaatiolla on vakiomenetelmä, jota käytetään bradyarytmiapotilailla, ja sitä suositellaan nykyisten kansainvälisten ohjeiden mukaan, koska se liittyy parantuneisiin kliinisiin tuloksiin.
Oikean kammion tahdistuksen (RVP) laajuus vaihtelee potilaiden välillä, ja monet henkilöt sietävät suuren osan RVP:stä ilman komplikaatioita.
Krooninen RVP voi kuitenkin aiheuttaa sähköistä ja mekaanista epäsynkroniaa, joka voi johtaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) heikkenemiseen.
Dysynkroniset kammiot vaativat enemmän happea tuottaakseen saman määrän mekaanista työtä ja seurauksena on sydänlihaksen supistumisen tehon heikkeneminen.
RVS-tahdistuksen (RVS) uskotaan mahdollistavan enemmän fysiologista LV-depolarisaatiota kuin RV:n apikaalisen tahdistuksen (RVS), joka säilyttää LV-toiminnan.
Sen eduista on kuitenkin ristiriitaisia tietoja, ja äskettäin valmistunut Protect-Pace (LV-toiminnan suojaaminen RV-tahdistuksen aikana) -tutkimus osoitti sekä RVA- että ei-RVA-tahdistuksella olevan pieni haitallinen vaikutus EF:iin potilailla, joiden LV-toiminta on säilynyt. , mutta menetelmien välillä ei ole eroa.
RV-tahdistuksen vaikutusta RV-toimintaan ei ole arvioitu systemaattisesti, ja useimmat tutkimukset keskittyvät kolmikulmaiseen regurgitaatioon (TR) kiinnostavana tuloksena.
LV-dyssynkronian kaikukardiografista arviointia on käytetty laajasti, koska se on ei-invasiivinen, laajalti saatavilla eikä sillä ole tunnettua riskiä tai sivuvaikutusta.
Täpliä jäljittävä kaikukardiografia on uusi kaikukardiografinen tekniikka ilman ultraäänisäteen kulmariippuvuutta ja pystyy mittaamaan alueellisia muodonmuutoksia missä tahansa suunnassa LV:ssä ja RV:ssä, mikä voi havaita hienovaraisen sydänlihaksen toimintahäiriön, koska se on herkempi verrattuna tavanomaisiin parametreihin. venymäkuvaus voi näyttää sydänlihaksen paksuuntumisen ja venymisen ajoituksen ja laajuuden, joten se soveltuu hyvin tehottoman dyssynkronisen supistumisen määrän arvioimiseen.
Global Longitudinal Strain (GLS) ja LV-mekaanisen toiminnan ja dyssynkronian arviointi täpliä jäljittävällä kaikukardiografialla (STE) mahdollistaa subkliinisen LV-häiriön havaitsemisen.
Ja myös erittäin houkutteleva kliininen työkalu oikean kammion (RV) systolisen suorituskyvyn arviointiin, joka tarjoaa inkrementaalista diagnostista ja ennustetietoa perinteisistä RV-toiminnan indekseistä. Erilaisten kuvantamismenetelmien joukossa kaikukardiografia on tällä hetkellä valittu menetelmä RV:n kliiniseen arviointiin. pituussuuntainen venymä (RVLS).
Täpliä jäljittävän kaikukardiografian menetelmä RVLS:n saamiseksi on äskettäin standardoitu ja osoitettu olevan käyttökelpoinen, tarkka ja vankka kliiniseen käyttöön.
RVLS:n tekniikoiden ja toimittajien välinen vertailukelpoisuus ja luotettavuus paranevat.
RVLS on edullinen, koska se on herkempi sydänlihaksen toiminnan hienovaraisille muutoksille kuin tavanomaiset parametrit, joita käytetään RV-toiminnan arvioinnissa (esim.
kolmikulmaisen rengastason systolinen ekskursio, kudoksen Doppler-systolinen nopeus, murto-alueen muutos tai RV-ejektiofraktio) ovat herkkä työkalu potilaiden pitkäaikaisseurantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Qena Governorate, Egypti, 83523
- South Valley University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen bradykardia, joka on tarkoitettu pysyvään sydämentahdistimen implantaatioon viimeaikaisten eurooppalaisten ohjeiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden RV-toiminta on heikentynyt.
- Potilaat, joilla on alentunut LV:n systolinen toiminta.
- Merkittäviä läppävaurioita.
- Synnynnäinen sydänsairaus, joka saattaa vaikuttaa RV- ja/tai LV-toimintoihin.
- Potilaat, joille tehdään CRT tai implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RV Apikaalinen tahdistus
Potilas, jonka sydämentahdistimen RV-johto sijaitsee RV:n kärjessä
|
Pysyvä sydämentahdistimen implantaatio, jossa johto on kiinnitetty RV-väliseinän sijaintiin
Muut nimet:
Kuvaus: Pysyvä sydämentahdistimen implantointi, jossa johto on kiinnitetty RV:n apikaaliseen sijaintiin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Matkailuautojen väliseinätahdistus
Potilas, jonka sydämentahdistimen RV-johto sijaitsee RV-väliseinämässä.
|
Pysyvä sydämentahdistimen implantaatio, jossa johto on kiinnitetty RV-väliseinän sijaintiin
Muut nimet:
Kuvaus: Pysyvä sydämentahdistimen implantointi, jossa johto on kiinnitetty RV:n apikaaliseen sijaintiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 % eron havaitsemiseksi pituussuuntaisessa jännityksessä (GLS) ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Havaitaan 3 %:n ero pituussuuntaisessa jännityksessä (GLS) ryhmän A (oikean kammion huippu) ja ryhmän B (oikean kammion väliseinä) välillä. Otoskoon laskennassa käytettiin aiempien tutkimusten perusteella 4 %:n keskihajontaa |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Minia University, Minia University, faculty of medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Khurshid S, Epstein AE, Verdino RJ, Lin D, Goldberg LR, Marchlinski FE, Frankel DS. Incidence and predictors of right ventricular pacing-induced cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2014 Sep;11(9):1619-25. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.05.040. Epub 2014 Jun 2.
- Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Kirchhof P, Blomstrom-Lundqvist C, Badano LP, Aliyev F, Bansch D, Baumgartner H, Bsata W, Buser P, Charron P, Daubert JC, Dobreanu D, Faerestrand S, Hasdai D, Hoes AW, Le Heuzey JY, Mavrakis H, McDonagh T, Merino JL, Nawar MM, Nielsen JC, Pieske B, Poposka L, Ruschitzka F, Tendera M, Van Gelder IC, Wilson CM. 2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the Task Force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2281-329. doi: 10.1093/eurheartj/eht150. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Kaye GC, Linker NJ, Marwick TH, Pollock L, Graham L, Pouliot E, Poloniecki J, Gammage M; Protect-Pace trial investigators. Effect of right ventricular pacing lead site on left ventricular function in patients with high-grade atrioventricular block: results of the Protect-Pace study. Eur Heart J. 2015 Apr 7;36(14):856-62. doi: 10.1093/eurheartj/ehu304. Epub 2014 Sep 4.
- Saito M, Iannaccone A, Kaye G, Negishi K, Kosmala W, Marwick TH; PROTECT-PACE investigators. Effect of Right Ventricular Pacing on Right Ventricular Mechanics and Tricuspid Regurgitation in Patients With High-Grade Atrioventricular Block and Sinus Rhythm (from the Protection of Left Ventricular Function During Right Ventricular Pacing Study). Am J Cardiol. 2015 Dec 15;116(12):1875-82. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.09.041. Epub 2015 Oct 9.
- Michalik J, Dabrowska-Kugacka A, Kosmalska K, Moroz R, Kot A, Lewicka E, Szolkiewicz M. Hemodynamic Effects of Permanent His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing Assessed by Two-Dimensional Speckle-Tracking Echocardiography. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 8;18(21):11721. doi: 10.3390/ijerph182111721.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: Developed by the Task Force on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC) With the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA). Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 May;75(5):430. doi: 10.1016/j.rec.2022.04.004. No abstract available. English, Spanish.
- Van De Heyning CM, Elbarasi E, Masiero S, Brambatti M, Ghazal S, Al-Maashani S, Capucci A, Leong D, Shivalkar B, Saenen JB, Miljoen HP, Morillo CA, Divarakarmenon S, Amit G, Ribas S, Baiocco E, Maolo A, Romandini A, Maffei S, Connolly SJ, Healey JS, Dokainish H. Prospective Study of Tricuspid Regurgitation Associated With Permanent Leads After Cardiac Rhythm Device Implantation. Can J Cardiol. 2019 Apr;35(4):389-395. doi: 10.1016/j.cjca.2018.11.014. Epub 2018 Nov 29.
- Candan O, Gecmen C, Bayam E, Guner A, Celik M, Dogan C. Mechanical dispersion and global longitudinal strain by speckle tracking echocardiography: Predictors of appropriate implantable cardioverter defibrillator therapy in hypertrophic cardiomyopathy. Echocardiography. 2017 Jun;34(6):835-842. doi: 10.1111/echo.13547. Epub 2017 Apr 26.
- Abdin A, Yalin K, Zink MD, Napp A, Gramlich M, Marx N, Schuett K. Incidence and predictors of pacemaker induced cardiomyopathy: A single-center experience. J Electrocardiol. 2019 Nov-Dec;57:31-34. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2019.08.016. Epub 2019 Aug 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV Pacemaker lead location
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .