Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv místa stimulace pravé komory (RV) na funkci pravé komory, dyssynchronii levé komory (LV) a účinnost kontrakce

9. října 2024 aktualizováno: Mustafa Mohamed Ahmed Mohamed Ali, South Valley University
Vyhodnotit systolickou funkci PK a mechanickou dyssynchronii LK a funkci v různých polohách elektrody v PK během implantace permanentního kardiostimulátoru pomocí speckle tracking echokardiografie (STE) a 3D volumetrické ejekční frakce

Přehled studie

Detailní popis

Permanentní stimulace se stimulací pravé komory je standardní metodou používanou u pacientů s bradyarytmií a doporučovaná současnými mezinárodními směrnicemi, protože je spojena se zlepšenými klinickými výsledky. Rozsah stimulace pravé komory (RVP) se mezi pacienty liší a mnoho jedinců toleruje vysoký podíl RVP bez komplikací. Chronická RVP však může způsobit elektrickou a mechanickou dyssynchronii, která může vést k poškození ejekční frakce levé komory (LVEF). Dyssynchronní komory vyžadují více kyslíku k vytvoření stejného množství mechanické práce a důsledkem je pokles účinnosti kontrakce myokardu. Předpokládá se, že PK septální stimulace (RVS) umožňuje více fyziologickou depolarizaci LK než apikální stimulace PK (RVA) se zachováním funkce LK. Existují však protichůdné údaje o jeho přínosech a nedávno dokončená studie Protect-Pace (The protection of LV function during RV pacing) ukázala, že stimulace RVA i non-RVA má malý nepříznivý účinek na EF u pacientů se zachovanou funkcí LV. , ale žádný rozdíl mezi metodami. Vliv stimulace pravé komory na funkci pravé komory nebyl systematicky hodnocen, přičemž většina studií se zaměřila na trikuspidální regurgitaci (TR) jako výsledek zájmu. Echokardiografické hodnocení dyssynchronie LK je široce používáno, protože je neinvazivní, široce dostupné a nemá žádné známé riziko nebo vedlejší účinek. Speckle tracking echokardiografie je nová echokardiografická technika bez závislosti na úhlu ultrazvukového paprsku a je schopna měřit regionální deformaci v jakémkoli směru v LV a RV, která dokáže detekovat jemnou dysfunkci myokardu, protože je citlivější ve srovnání s konvenčními parametry. zobrazení napětí může zobrazit načasování a rozsah ztluštění a protažení myokardu, takže se dobře hodí k odhadu množství neúčinné dyssynchronní kontrakce. Hodnocení globálního podélného napětí (GLS) a mechanické funkce a dyssynchronie LK pomocí speckle-tracking echokardiografie (STE) nám umožňuje detekovat subklinickou dysfunkci LK. A také velmi atraktivní klinický nástroj pro hodnocení systolického výkonu pravé komory (RV), který poskytuje inkrementální diagnostické a prognostické informace oproti tradičním ukazatelům funkce RV. Mezi různými zobrazovacími modalitami je v současnosti metodou volby pro klinické hodnocení RV echokardiografie. podélné napětí (RVLS). Metodika speckle-tracking echokardiografie pro získání RVLS byla nedávno standardizována a bylo prokázáno, že je proveditelná, přesná a robustní pro klinické použití. Zlepšuje se srovnatelnost a spolehlivost RVLS mezi technikami a výrobci. RVLS je výhodná, protože je citlivější na jemné změny funkce myokardu než konvenční parametry používané k hodnocení funkce RV (tj. systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny, tkáňová dopplerovská systolická rychlost, změna frakční plochy nebo ejekční frakce pravé komory), což představuje citlivý nástroj pro dlouhodobé sledování pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Qena Governorate, Egypt, 83523
        • South Valley University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

- Pacienti se symptomatickou bradykardií indikovaní k implantaci trvalého kardiostimulátoru podle aktuálních evropských doporučení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sníženou funkcí RV.
  • Pacienti se sníženou systolickou funkcí LK.
  • Významné chlopenní léze.
  • Vrozené srdeční onemocnění, které může ovlivnit funkci RV a/nebo LV.
  • Pacienti podstupující CRT nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RV Apikální stimulace
Pacient s kardiostimulační elektrodou RV umístěnou na apexu RV
Permanentní implantace kardiostimulátoru s elektrodou upevněnou k umístění RV Septal
Ostatní jména:
  • Umístění svodu kardiostimulátoru do septa RV
Popis: Implantace permanentního kardiostimulátoru s elektrodou upevněnou k apikální lokalizaci RV
Ostatní jména:
  • Umístění vodiče kardiostimulátoru k RV Apex
Aktivní komparátor: Stimulace rekta septa
Pacient s kardiostimulační elektrodou RV umístěnou v přepážce RV.
Permanentní implantace kardiostimulátoru s elektrodou upevněnou k umístění RV Septal
Ostatní jména:
  • Umístění svodu kardiostimulátoru do septa RV
Popis: Implantace permanentního kardiostimulátoru s elektrodou upevněnou k apikální lokalizaci RV
Ostatní jména:
  • Umístění vodiče kardiostimulátoru k RV Apex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro detekci 3% rozdílu v podélném napětí (GLS) mezi skupinami.
Časové okno: 6 měsíců

Detekce 3% rozdílu v podélném napětí (GLS) mezi skupinou A (vrchol pravé komory) a skupinou B (septum pravé komory).

Pro výpočet velikosti vzorku na základě předchozích studií byla použita standardní odchylka 4 %.

6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Minia University, Minia University, faculty of medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RV Pacemaker lead location

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit