- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06636851
Vliv místa stimulace pravé komory (RV) na funkci pravé komory, dyssynchronii levé komory (LV) a účinnost kontrakce
9. října 2024 aktualizováno: Mustafa Mohamed Ahmed Mohamed Ali, South Valley University
Vyhodnotit systolickou funkci PK a mechanickou dyssynchronii LK a funkci v různých polohách elektrody v PK během implantace permanentního kardiostimulátoru pomocí speckle tracking echokardiografie (STE) a 3D volumetrické ejekční frakce
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Permanentní stimulace se stimulací pravé komory je standardní metodou používanou u pacientů s bradyarytmií a doporučovaná současnými mezinárodními směrnicemi, protože je spojena se zlepšenými klinickými výsledky.
Rozsah stimulace pravé komory (RVP) se mezi pacienty liší a mnoho jedinců toleruje vysoký podíl RVP bez komplikací.
Chronická RVP však může způsobit elektrickou a mechanickou dyssynchronii, která může vést k poškození ejekční frakce levé komory (LVEF).
Dyssynchronní komory vyžadují více kyslíku k vytvoření stejného množství mechanické práce a důsledkem je pokles účinnosti kontrakce myokardu.
Předpokládá se, že PK septální stimulace (RVS) umožňuje více fyziologickou depolarizaci LK než apikální stimulace PK (RVA) se zachováním funkce LK.
Existují však protichůdné údaje o jeho přínosech a nedávno dokončená studie Protect-Pace (The protection of LV function during RV pacing) ukázala, že stimulace RVA i non-RVA má malý nepříznivý účinek na EF u pacientů se zachovanou funkcí LV. , ale žádný rozdíl mezi metodami.
Vliv stimulace pravé komory na funkci pravé komory nebyl systematicky hodnocen, přičemž většina studií se zaměřila na trikuspidální regurgitaci (TR) jako výsledek zájmu.
Echokardiografické hodnocení dyssynchronie LK je široce používáno, protože je neinvazivní, široce dostupné a nemá žádné známé riziko nebo vedlejší účinek.
Speckle tracking echokardiografie je nová echokardiografická technika bez závislosti na úhlu ultrazvukového paprsku a je schopna měřit regionální deformaci v jakémkoli směru v LV a RV, která dokáže detekovat jemnou dysfunkci myokardu, protože je citlivější ve srovnání s konvenčními parametry. zobrazení napětí může zobrazit načasování a rozsah ztluštění a protažení myokardu, takže se dobře hodí k odhadu množství neúčinné dyssynchronní kontrakce.
Hodnocení globálního podélného napětí (GLS) a mechanické funkce a dyssynchronie LK pomocí speckle-tracking echokardiografie (STE) nám umožňuje detekovat subklinickou dysfunkci LK.
A také velmi atraktivní klinický nástroj pro hodnocení systolického výkonu pravé komory (RV), který poskytuje inkrementální diagnostické a prognostické informace oproti tradičním ukazatelům funkce RV. Mezi různými zobrazovacími modalitami je v současnosti metodou volby pro klinické hodnocení RV echokardiografie. podélné napětí (RVLS).
Metodika speckle-tracking echokardiografie pro získání RVLS byla nedávno standardizována a bylo prokázáno, že je proveditelná, přesná a robustní pro klinické použití.
Zlepšuje se srovnatelnost a spolehlivost RVLS mezi technikami a výrobci.
RVLS je výhodná, protože je citlivější na jemné změny funkce myokardu než konvenční parametry používané k hodnocení funkce RV (tj.
systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny, tkáňová dopplerovská systolická rychlost, změna frakční plochy nebo ejekční frakce pravé komory), což představuje citlivý nástroj pro dlouhodobé sledování pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Qena Governorate, Egypt, 83523
- South Valley University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti se symptomatickou bradykardií indikovaní k implantaci trvalého kardiostimulátoru podle aktuálních evropských doporučení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sníženou funkcí RV.
- Pacienti se sníženou systolickou funkcí LK.
- Významné chlopenní léze.
- Vrozené srdeční onemocnění, které může ovlivnit funkci RV a/nebo LV.
- Pacienti podstupující CRT nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RV Apikální stimulace
Pacient s kardiostimulační elektrodou RV umístěnou na apexu RV
|
Permanentní implantace kardiostimulátoru s elektrodou upevněnou k umístění RV Septal
Ostatní jména:
Popis: Implantace permanentního kardiostimulátoru s elektrodou upevněnou k apikální lokalizaci RV
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Stimulace rekta septa
Pacient s kardiostimulační elektrodou RV umístěnou v přepážce RV.
|
Permanentní implantace kardiostimulátoru s elektrodou upevněnou k umístění RV Septal
Ostatní jména:
Popis: Implantace permanentního kardiostimulátoru s elektrodou upevněnou k apikální lokalizaci RV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro detekci 3% rozdílu v podélném napětí (GLS) mezi skupinami.
Časové okno: 6 měsíců
|
Detekce 3% rozdílu v podélném napětí (GLS) mezi skupinou A (vrchol pravé komory) a skupinou B (septum pravé komory). Pro výpočet velikosti vzorku na základě předchozích studií byla použita standardní odchylka 4 %. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Minia University, Minia University, faculty of medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Khurshid S, Epstein AE, Verdino RJ, Lin D, Goldberg LR, Marchlinski FE, Frankel DS. Incidence and predictors of right ventricular pacing-induced cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2014 Sep;11(9):1619-25. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.05.040. Epub 2014 Jun 2.
- Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Kirchhof P, Blomstrom-Lundqvist C, Badano LP, Aliyev F, Bansch D, Baumgartner H, Bsata W, Buser P, Charron P, Daubert JC, Dobreanu D, Faerestrand S, Hasdai D, Hoes AW, Le Heuzey JY, Mavrakis H, McDonagh T, Merino JL, Nawar MM, Nielsen JC, Pieske B, Poposka L, Ruschitzka F, Tendera M, Van Gelder IC, Wilson CM. 2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the Task Force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2281-329. doi: 10.1093/eurheartj/eht150. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Kaye GC, Linker NJ, Marwick TH, Pollock L, Graham L, Pouliot E, Poloniecki J, Gammage M; Protect-Pace trial investigators. Effect of right ventricular pacing lead site on left ventricular function in patients with high-grade atrioventricular block: results of the Protect-Pace study. Eur Heart J. 2015 Apr 7;36(14):856-62. doi: 10.1093/eurheartj/ehu304. Epub 2014 Sep 4.
- Saito M, Iannaccone A, Kaye G, Negishi K, Kosmala W, Marwick TH; PROTECT-PACE investigators. Effect of Right Ventricular Pacing on Right Ventricular Mechanics and Tricuspid Regurgitation in Patients With High-Grade Atrioventricular Block and Sinus Rhythm (from the Protection of Left Ventricular Function During Right Ventricular Pacing Study). Am J Cardiol. 2015 Dec 15;116(12):1875-82. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.09.041. Epub 2015 Oct 9.
- Michalik J, Dabrowska-Kugacka A, Kosmalska K, Moroz R, Kot A, Lewicka E, Szolkiewicz M. Hemodynamic Effects of Permanent His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing Assessed by Two-Dimensional Speckle-Tracking Echocardiography. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 8;18(21):11721. doi: 10.3390/ijerph182111721.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: Developed by the Task Force on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC) With the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA). Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 May;75(5):430. doi: 10.1016/j.rec.2022.04.004. No abstract available. English, Spanish.
- Van De Heyning CM, Elbarasi E, Masiero S, Brambatti M, Ghazal S, Al-Maashani S, Capucci A, Leong D, Shivalkar B, Saenen JB, Miljoen HP, Morillo CA, Divarakarmenon S, Amit G, Ribas S, Baiocco E, Maolo A, Romandini A, Maffei S, Connolly SJ, Healey JS, Dokainish H. Prospective Study of Tricuspid Regurgitation Associated With Permanent Leads After Cardiac Rhythm Device Implantation. Can J Cardiol. 2019 Apr;35(4):389-395. doi: 10.1016/j.cjca.2018.11.014. Epub 2018 Nov 29.
- Candan O, Gecmen C, Bayam E, Guner A, Celik M, Dogan C. Mechanical dispersion and global longitudinal strain by speckle tracking echocardiography: Predictors of appropriate implantable cardioverter defibrillator therapy in hypertrophic cardiomyopathy. Echocardiography. 2017 Jun;34(6):835-842. doi: 10.1111/echo.13547. Epub 2017 Apr 26.
- Abdin A, Yalin K, Zink MD, Napp A, Gramlich M, Marx N, Schuett K. Incidence and predictors of pacemaker induced cardiomyopathy: A single-center experience. J Electrocardiol. 2019 Nov-Dec;57:31-34. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2019.08.016. Epub 2019 Aug 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RV Pacemaker lead location
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .