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Auswirkung der Stelle der rechtsventrikulären (RV) Stimulation auf die RV-Funktion, die linksventrikuläre (LV) Dyssynchronie und die Kontraktionseffizienz

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Mustafa Mohamed Ahmed Mohamed Ali, South Valley University
Zur Beurteilung der systolischen Funktion des RV und der mechanischen Dyssynchronität und Funktion des LV in unterschiedlichen Elektrodenpositionen im RV während der Implantation eines permanenten Schrittmachers mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) und volumetrischer 3D-Ejektionsfraktion

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Permanente Stimulation mit rechtsventrikulärer Stimulation ist die Standardmethode bei Patienten mit Bradyarrhythmie und wird von aktuellen internationalen Leitlinien empfohlen, da sie mit verbesserten klinischen Ergebnissen verbunden ist. Das Ausmaß der rechtsventrikulären Stimulation (RVP) variiert von Patient zu Patient und viele Personen tolerieren einen hohen Anteil an RVP ohne Komplikationen. Allerdings kann eine chronische RVP zu elektrischer und mechanischer Dyssynchronität führen, die zu einer beeinträchtigten linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) führen kann. Dyssynchrone Ventrikel benötigen mehr Sauerstoff, um die gleiche Menge an mechanischer Arbeit zu leisten, und die Folge ist eine Verschlechterung der Effizienz der Myokardkontraktion. Es wird angenommen, dass die RV-Septumstimulation (RVS) eine stärkere physiologische LV-Depolarisation ermöglicht als die RV-apikale Stimulation (RVA) unter Beibehaltung der LV-Funktion. Es gibt jedoch widersprüchliche Daten zu seinen Vorteilen, und die kürzlich abgeschlossene Protect-Pace-Studie (Schutz der LV-Funktion während der RV-Stimulation) zeigte, dass sowohl RVA- als auch Nicht-RVA-Stimulation bei Patienten mit erhaltener LV-Funktion einen geringfügigen negativen Einfluss auf die EF haben , aber kein Unterschied zwischen den Methoden. Die Auswirkung der RV-Stimulation auf die RV-Funktion wurde nicht systematisch untersucht, wobei sich die meisten Studien auf die Trikuspidalinsuffizienz (TR) als interessierendes Ergebnis konzentrierten. Die echokardiographische Beurteilung der LV-Dyssynchronie wird häufig eingesetzt, da sie nichtinvasiv und allgemein verfügbar ist und keine bekannten Risiken oder Nebenwirkungen aufweist. Die Speckle-Tracking-Echokardiographie ist eine neuartige echokardiographische Technik ohne die Winkelabhängigkeit eines Ultraschallstrahls und ist in der Lage, regionale Verformungen in jede Richtung im LV und RV zu messen, die subtile Myokarddysfunktionen erkennen können, da sie im Vergleich zu herkömmlichen Parametern empfindlicher sind. Darüber hinaus Die Dehnungsbildgebung kann den Zeitpunkt und das Ausmaß der Myokardverdickung und -dehnung anzeigen, sodass sie gut geeignet ist, das Ausmaß der ineffizienten dyssynchronen Kontraktion abzuschätzen. Die Beurteilung der globalen Längsbelastung (GLS) und der mechanischen LV-Funktion sowie der Dyssynchronie mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) ermöglicht uns die Erkennung subklinischer LV-Dysfunktionen. Und auch ein sehr attraktives klinisches Instrument zur Beurteilung der systolischen Leistung des rechten Ventrikels (RV), das zusätzliche diagnostische und prognostische Informationen über die herkömmlichen Indizes der RV-Funktion liefert. Neben verschiedenen Bildgebungsmodalitäten ist die Echokardiographie derzeit die Methode der Wahl für die klinische Beurteilung von RV Längsdehnung (RVLS). Die Methodik der Speckle-Tracking-Echokardiographie zur Gewinnung von RVLS wurde kürzlich standardisiert und hat sich als machbar, genau und robust für den klinischen Einsatz erwiesen. Die Vergleichbarkeit und Zuverlässigkeit von RVLS zwischen Techniken und Anbietern verbessert sich. RVLS ist vorteilhaft, da es empfindlicher auf subtile Veränderungen der Myokardfunktion reagiert als herkömmliche Parameter zur Beurteilung der RV-Funktion (d. h. B. die systolische Exkursion der Trikuspidal-Anularebene, die systolische Gewebe-Doppler-Geschwindigkeit, die fraktionierte Flächenveränderung oder die RV-Auswurffraktion) und stellen ein sensibles Instrument für die langfristige Nachbeobachtung von Patienten dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Qena Governorate, Ägypten, 83523
        • South Valley University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit symptomatischer Bradykardie, bei denen gemäß den aktuellen europäischen Richtlinien eine dauerhafte Herzschrittmacherimplantation angezeigt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränkter RV-Funktion.
  • Patienten mit eingeschränkter systolischer LV-Funktion.
  • Erhebliche Klappenläsionen.
  • Angeborene Herzerkrankung, die die RV- und/oder LV-Funktion beeinträchtigen könnte.
  • Patienten, die sich einer CRT oder einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Apikale RV-Stimulation
Patient mit der Herzschrittmacher-RV-Elektrode am RV-Apex
Permanente Herzschrittmacherimplantation mit an der RV-Septumstelle befestigter Elektrode
Andere Namen:
  • Lage der Herzschrittmacherleitung zum RV-Septum
Beschreibung: Permanente Herzschrittmacherimplantation mit an der apikalen RV-Position befestigter Leitung
Andere Namen:
  • Ortung der Herzschrittmacherleitung zum RV-Apex
Aktiver Komparator: RV-Septumstimulation
Patient mit der Herzschrittmacher-RV-Elektrode am RV-Septum.
Permanente Herzschrittmacherimplantation mit an der RV-Septumstelle befestigter Elektrode
Andere Namen:
  • Lage der Herzschrittmacherleitung zum RV-Septum
Beschreibung: Permanente Herzschrittmacherimplantation mit an der apikalen RV-Position befestigter Leitung
Andere Namen:
  • Ortung der Herzschrittmacherleitung zum RV-Apex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um einen Unterschied von 3 % in der Längsdehnung (GLS) zwischen Gruppen festzustellen.
Zeitfenster: 6 Monate

Um einen 3-prozentigen Unterschied in der Längsdehnung (GLS) zwischen Gruppe A (rechte Ventrikelspitze) und Gruppe B (rechtes Ventrikelseptum) festzustellen.

Für die Berechnung der Stichprobengröße wurde auf Grundlage früherer Studien eine Standardabweichung von 4 % verwendet

6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Minia University, Minia University, faculty of medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV Pacemaker lead location

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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