ニルセビマブ導入後の細気管支炎のウイルス疫学と乳児における呼吸器の進化 (EBINIR)
NIrsevimab導入後の細気管支炎のウイルス疫学と乳児における呼吸器の進化
乳児の急性細気管支炎は主に呼吸器合胞体ウイルス (RSV) によって引き起こされ、罹患率と入院費用の点で公衆衛生上の問題です。
12か月未満のすべての乳児に利用できるRSVに対する長時間作用型抗体であるニルセビマブは、他の呼吸器ウイルス（風土病のコロナウイルス、メタニューモウイルスなど）の頻度の増加に伴い、次の流行期の疫学を大きく変える可能性がある ウイルス生態のモニタリング呼吸器感染症が短期、中期、長期的に罹患率に与える影響だけでなく、経済的な観点からも重要です。
初めて細気管支炎を発症し、救急小児科を受診している生後12か月未満の乳児も含まれる。 鼻咽頭スワブ検査が日常的なケアとして実行され、臨床データが収集されます。
マルチプレックスポリメラーゼ連鎖反応は、細気管支炎の原因となる呼吸器ウイルスを特定するために実行されます。 RSV またはライノウイルス陽性のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を患って入院している乳児では、毎日の鼻洗浄液を収集して、毎日の臨床データと関連付けられた特定の定量的 PCR (鼻洗浄液バイオバンク) によるウイルス負荷を実行します。 就学前の喘鳴の発症に関連する要因を特定するために、含まれるすべての乳児に対して 4 回の電話による 12 か月の追跡調査が計画されています。
主な目的は、ニルセビマブの導入につながる急性細気管支炎に関連するウイルス疫学を説明することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hortense PETAT, Doctor
- 電話番号：+33 0232888265
- メール：secretariat.DRC@chu-rouen.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cécile Pourcher
- 電話番号：+33 0232888990
- メール：secretariat.DRC@chu-rouen.fr
研究場所
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Rouen、フランス、76000
- 募集
- Rouen University Hospital
-
コンタクト：
- David Mallet
- 電話番号：+33 02 32 88 82 65
- メール：secretariat.DRC@chu-rouen.frv
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 生後12か月以下の乳児
- 2024年から2025年、2025年から2026年、2026年から2027年の3つの流行年のうちのいずれかに小児救急サービスに入院した
- 救急小児科医による急性細気管支炎の最初の発症の臨床診断あり
- ウイルス学的診断のための鼻咽頭スワブ付き
除外基準:
- 1人以上の乳児の親が研究への参加を拒否した場合
- 乳児の両親は経過観察のための折り返しの電話を拒否した
- 鼻咽頭ぬぐい液は採取されませんでした
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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受動免疫
受動予防接種を受けた患者
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- 1年間の追跡調査: 1か月後、3か月後、6か月後、12か月後
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受動免疫がない
受動予防接種を受けていない患者
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- 1年間の追跡調査: 1か月後、3か月後、6か月後、12か月後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要評価項目は、ニルセビマブを投与したグループとニルセビマブを投与しなかったグループにおける呼吸器マルチプレックス PCR (鼻咽頭スワブ) によって特定されたウイルス集団の蔓延率となります。
時間枠：3年
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2 つのグループにおけるマルチプレックス ポリメラーゼ連鎖反応 (鼻咽頭スワブ)
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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