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Epidemiologia viral da bronquiolite após implementação do nirsevimabe e evolução respiratória em bebês (EBINIR)

10 de outubro de 2024 atualizado por: University Hospital, Rouen

Epidemiologia viral da bronquiolite após implementação do NIrsevimabe e evolução respiratória em bebês

A bronquiolite aguda em lactentes, causada principalmente pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR), é um problema de saúde pública, em termos de morbidade e custos hospitalares.

Nirsevimab, um anticorpo de ação prolongada contra o VSR disponível para todas as crianças menores de 12 meses, poderá modificar profundamente a epidemiologia das próximas estações epidêmicas, com o aumento da frequência dos outros vírus respiratórios (Coronavírus endêmicos, Metapneumovírus, etc.) Monitoramento da ecologia viral é importante, como o impacto das infecções respiratórias na morbilidade a curto, médio e longo prazo, mas também em termos económicos.

Serão incluídos bebês menores de 12 meses com primeiro episódio de bronquiolite e consultando o pronto-socorro pediátrico. Um swab nasofaríngeo será realizado como cuidado de rotina e os dados clínicos serão coletados.

A reação em cadeia da polimerase multiplex será realizada para identificar o(s) vírus(s) respiratório(s) responsável(eis) pela bronquiolite. Em bebês hospitalizados com Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) positiva para VSR ou rinovírus, serão coletadas lavagens nasais diárias para realização de cargas virais com PCR quantitativo específico (biobanco de lavagens nasais), associado aos dados clínicos diários. Está planejado um acompanhamento de 12 meses para cada criança incluída, consistindo em 4 ligações telefônicas, para identificar fatores associados ao aparecimento de sibilância pré-escolar.

O objetivo principal é descrever a epidemiologia viral associada à bronquiolite aguda que leva a uma consulta no pronto-socorro pediátrico para implementação do Nirsevimab.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebê com bronquiolite aguda

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Bebê com 12 meses ou menos
  • Internados nos serviços de urgência pediátrica durante um dos três anos epidémicos: 2024-2025, 2025-2026 e 2026-2027
  • Com diagnóstico clínico de primeiro episódio de bronquiolite aguda pelo pediatra da emergência
  • Com swab nasofaríngeo para diagnóstico virológico

Critérios de exclusão:

  • Recusa de um ou mais pais do bebê em participar do estudo
  • Os pais dos bebês se recusaram a ser chamados de volta para acompanhamento
  • Nenhum swab nasofaríngeo foi coletado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
imunização passiva
Pacientes que receberam uma imunização passiva
  • coleta de swab nasofaríngeo
  • coleta de lavado nasal nasofaríngeo, durante a internação, se houver
- acompanhamento de um ano: após 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
sem imunização passiva
Pacientes que não receberam imunização passiva
  • coleta de swab nasofaríngeo
  • coleta de lavado nasal nasofaríngeo, durante a internação, se houver
- acompanhamento de um ano: após 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário será a prevalência de populações virais identificadas por PCR multiplex respiratório (esfregaço nasofaríngeo) no grupo com Nirsevimab e no grupo sem Nirsevimab
Prazo: 3 anos
Reação em Cadeia da Polimerase Multiplex (esfregaço nasofaríngeo) nos 2 grupos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

7 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024/0184/HP
  • 2024-A01498-39 (Identificador de registro: ID RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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