- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06636955
Epidemiologia viral da bronquiolite após implementação do nirsevimabe e evolução respiratória em bebês (EBINIR)
Epidemiologia viral da bronquiolite após implementação do NIrsevimabe e evolução respiratória em bebês
A bronquiolite aguda em lactentes, causada principalmente pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR), é um problema de saúde pública, em termos de morbidade e custos hospitalares.
Nirsevimab, um anticorpo de ação prolongada contra o VSR disponível para todas as crianças menores de 12 meses, poderá modificar profundamente a epidemiologia das próximas estações epidêmicas, com o aumento da frequência dos outros vírus respiratórios (Coronavírus endêmicos, Metapneumovírus, etc.) Monitoramento da ecologia viral é importante, como o impacto das infecções respiratórias na morbilidade a curto, médio e longo prazo, mas também em termos económicos.
Serão incluídos bebês menores de 12 meses com primeiro episódio de bronquiolite e consultando o pronto-socorro pediátrico. Um swab nasofaríngeo será realizado como cuidado de rotina e os dados clínicos serão coletados.
A reação em cadeia da polimerase multiplex será realizada para identificar o(s) vírus(s) respiratório(s) responsável(eis) pela bronquiolite. Em bebês hospitalizados com Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) positiva para VSR ou rinovírus, serão coletadas lavagens nasais diárias para realização de cargas virais com PCR quantitativo específico (biobanco de lavagens nasais), associado aos dados clínicos diários. Está planejado um acompanhamento de 12 meses para cada criança incluída, consistindo em 4 ligações telefônicas, para identificar fatores associados ao aparecimento de sibilância pré-escolar.
O objetivo principal é descrever a epidemiologia viral associada à bronquiolite aguda que leva a uma consulta no pronto-socorro pediátrico para implementação do Nirsevimab.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hortense PETAT, Doctor
- Número de telefone: +33 0232888265
- E-mail: secretariat.DRC@chu-rouen.fr
Estude backup de contato
- Nome: Cécile Pourcher
- Número de telefone: +33 0232888990
- E-mail: secretariat.DRC@chu-rouen.fr
Locais de estudo
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Rouen, França, 76000
- Recrutamento
- Rouen University Hospital
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Contato:
- David Mallet
- Número de telefone: +33 02 32 88 82 65
- E-mail: secretariat.DRC@chu-rouen.frv
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebê com 12 meses ou menos
- Internados nos serviços de urgência pediátrica durante um dos três anos epidémicos: 2024-2025, 2025-2026 e 2026-2027
- Com diagnóstico clínico de primeiro episódio de bronquiolite aguda pelo pediatra da emergência
- Com swab nasofaríngeo para diagnóstico virológico
Critérios de exclusão:
- Recusa de um ou mais pais do bebê em participar do estudo
- Os pais dos bebês se recusaram a ser chamados de volta para acompanhamento
- Nenhum swab nasofaríngeo foi coletado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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imunização passiva
Pacientes que receberam uma imunização passiva
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- acompanhamento de um ano: após 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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sem imunização passiva
Pacientes que não receberam imunização passiva
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- acompanhamento de um ano: após 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint primário será a prevalência de populações virais identificadas por PCR multiplex respiratório (esfregaço nasofaríngeo) no grupo com Nirsevimab e no grupo sem Nirsevimab
Prazo: 3 anos
|
Reação em Cadeia da Polimerase Multiplex (esfregaço nasofaríngeo) nos 2 grupos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/0184/HP
- 2024-A01498-39 (Identificador de registro: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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