Epidemiologia virale della bronchiolite dopo l’implementazione di Nirsevimab ed evoluzione respiratoria nei neonati (EBINIR)
Epidemiologia virale della bronchiolite dopo l’implementazione di NIrsevimab ed evoluzione respiratoria nei neonati
La bronchiolite acuta infantile, causata principalmente dal virus respiratorio sinciziale (RSV), rappresenta un problema di sanità pubblica, in termini di morbilità e costi ospedalieri.
Nirsevimab, un anticorpo a lunga durata d'azione contro l'RSV disponibile per tutti i bambini sotto i 12 mesi, potrebbe modificare profondamente l'epidemiologia delle prossime stagioni epidemiche, con l'aumento della frequenza degli altri virus respiratori (Coronavirus endemici, Metapneumovirus, ecc.) Monitoraggio dell'ecologia virale è importante, così come l’impatto delle infezioni respiratorie sulla morbilità nel breve, medio e lungo termine, ma anche in termini economici.
Saranno inclusi i neonati di età inferiore a 12 mesi con un primo episodio di bronchiolite e che hanno consultato il pronto soccorso pediatrico. Verrà eseguito un tampone nasofaringeo come cura di routine e verranno raccolti i dati clinici.
Verrà eseguita la reazione a catena della polimerasi multiplex per identificare i virus respiratori responsabili della bronchiolite. Nei neonati ospedalizzati con RSV o rinovirus positivi alla reazione a catena della polimerasi (PCR), verranno raccolti lavaggi nasali giornalieri per eseguire cariche virali con PCR quantitativa specifica (biobanca lavaggi nasali), associata ai dati clinici giornalieri. Per ogni neonato incluso è previsto un follow-up di 12 mesi, consistente in 4 telefonate, per identificare i fattori associati all'insorgenza del respiro sibilante in età prescolare.
L'obiettivo principale è descrivere l'epidemiologia virale associata alla bronchiolite acuta che ha portato a una visita al pronto soccorso pediatrico per l'implementazione del Nirsevimab.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hortense PETAT, Doctor
- Numero di telefono: +33 0232888265
- Email: secretariat.DRC@chu-rouen.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cécile Pourcher
- Numero di telefono: +33 0232888990
- Email: secretariat.DRC@chu-rouen.fr
Luoghi di studio
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-
-
Rouen, Francia, 76000
- Reclutamento
- Rouen University Hospital
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Contatto:
- David Mallet
- Numero di telefono: +33 02 32 88 82 65
- Email: secretariat.DRC@chu-rouen.frv
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonato di età pari o inferiore a 12 mesi
- Ricoverato al pronto soccorso pediatrico in uno dei tre anni epidemici: 2024-2025, 2025-2026 e 2026-2027
- Con diagnosi clinica di primo episodio di bronchiolite acuta da parte del pediatra d'urgenza
- Con tampone nasofaringeo per diagnosi virologica
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di uno o più genitori del bambino a partecipare allo studio
- I genitori del bambino si sono rifiutati di essere richiamati per il follow-up
- Nessun tampone nasofaringeo effettuato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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immunizzazione passiva
Pazienti che hanno ricevuto un'immunizzazione passiva
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- follow-up a un anno: dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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nessuna immunizzazione passiva
Pazienti che non hanno ricevuto un'immunizzazione passiva
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- follow-up a un anno: dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario sarà la prevalenza delle popolazioni virali identificate mediante PCR multiplex respiratoria (tampone nasofaringeo) nel gruppo con Nirsevimab e nel gruppo senza Nirsevimab
Lasso di tempo: 3 anni
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Reazione a catena della polimerasi multiplex (tampone nasofaringeo) nei 2 gruppi
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/0184/HP
- 2024-A01498-39 (Identificatore di registro: ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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