Viral epidemiologi af bronchiolitis efter implementering af nirsevimab og respiratorisk udvikling hos spædbørn (EBINIR)
Viral epidemiologi af bronchiolitis efter implementering af NIrsevimab og respiratorisk udvikling hos spædbørn
Akut bronchiolitis hos spædbørn, hovedsageligt forårsaget af Respiratory Syncytial Virus (RSV), er et folkesundhedsproblem med hensyn til sygelighed og hospitalsomkostninger.
Nirsevimab, et langtidsvirkende antistof mod RSV tilgængeligt for alle spædbørn under 12 måneder, kan dybt ændre epidemiologien for de næste epidemiske sæsoner med en stigning i frekvensen af de andre luftvejsvira (endemiske Coronaviruss, Metapneumovirus osv.) Overvågning af viral økologi er vigtig, da luftvejsinfektioners indvirkning på sygeligheden på kort, mellemlang og lang sigt, men også økonomisk set.
Spædbørn under 12 måneder med en første episode af bronchiolitis og konsultation på den pædiatriske akutafdeling vil blive inkluderet. En nasopharyngeal podning vil blive udført som rutinemæssig behandling, og kliniske data vil blive indsamlet.
Multiplex polymerase-kædereaktion vil blive udført for at identificere respiratoriske virus(er), der er ansvarlige for bronchiolitis. Hos indlagte spædbørn med RSV eller rhinovirus positiv polymerasekædereaktion (PCR) vil daglige næseskylninger blive opsamlet for at udføre viral belastning med specifik kvantitativ PCR (nasal vaske biobank), forbundet med daglige kliniske data. Der er planlagt en 12-måneders opfølgning for hvert inkluderet spædbarn, bestående af 4 telefonopkald, for at identificere faktorer forbundet med begyndelsen af hvæsen i førskolealderen.
Hovedformålet er at beskrive den virale epidemiologi, der er forbundet med akut bronchiolitis, hvilket fører til et pædiatrisk skadestuebesøg til implementering af Nirsevimab.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hortense PETAT, Doctor
- Telefonnummer: +33 0232888265
- E-mail: secretariat.DRC@chu-rouen.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cécile Pourcher
- Telefonnummer: +33 0232888990
- E-mail: secretariat.DRC@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Rekruttering
- Rouen University Hospital
-
Kontakt:
- David Mallet
- Telefonnummer: +33 02 32 88 82 65
- E-mail: secretariat.DRC@chu-rouen.frv
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarn på 12 måneder eller derunder
- Optaget i de pædiatriske akuttjenester i et af de tre epidemiår: 2024-2025, 2025-2026 og 2026-2027
- Med klinisk diagnose af første episode af akut bronchiolitis af den akutte børnelæge
- Med nasopharyngeal podning til virologisk diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af en eller flere af spædbørns forældre til at deltage i undersøgelsen
- Spædbørns forældre nægtede at blive kaldt tilbage til opfølgning
- Ingen nasopharyngeal podning taget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
passiv immunisering
Patienter, der har modtaget en passiv immunisering
|
- et års opfølgning: efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
ingen passiv immunisering
Patienter, der ikke har modtaget en passiv immunisering
|
- et års opfølgning: efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt vil være prævalensen af virale populationer identificeret ved respiratorisk multiplex PCR (nasopharyngeal podning) i gruppen med Nirsevimab og i gruppen uden Nirsevimab
Tidsramme: 3 år
|
Multiplex polymerasekædereaktion (nasopharyngeal podning) i de 2 grupper
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/0184/HP
- 2024-A01498-39 (Registry Identifier: ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .