Virale Epidemiologie der Bronchiolitis nach Nirsevimab-Implementierung und respiratorischer Entwicklung bei Säuglingen (EBINIR)
Virale Epidemiologie der Bronchiolitis nach NIrsevimab-Implementierung und respiratorischer Entwicklung bei Säuglingen
Akute Bronchiolitis bei Säuglingen, die hauptsächlich durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) verursacht wird, ist im Hinblick auf Morbidität und Krankenhauskosten ein Problem für die öffentliche Gesundheit.
Nirsevimab, ein langwirksamer Antikörper gegen RSV, der für alle Säuglinge unter 12 Monaten verfügbar ist, könnte die Epidemiologie der nächsten Epidemiesaisonen tiefgreifend verändern, da die Häufigkeit anderer Atemwegsviren (endemische Coronaviren, Metapneumoviren usw.) zunimmt. Überwachung der viralen Ökologie ist wichtig, da die Auswirkungen von Atemwegsinfektionen auf die Morbidität kurz-, mittel- und langfristig, aber auch in wirtschaftlicher Hinsicht wichtig sind.
Säuglinge unter 12 Monaten mit einer ersten Bronchiolitis-Episode und Rücksprache mit der pädiatrischen Notaufnahme werden eingeschlossen. Als Routinebehandlung wird ein Nasopharyngealabstrich durchgeführt und klinische Daten erhoben.
Eine Multiplex-Polymerase-Kettenreaktion wird durchgeführt, um Atemwegsviren zu identifizieren, die für die Bronchiolitis verantwortlich sind. Bei hospitalisierten Säuglingen mit RSV- oder Rhinovirus-positiver Polymerase-Kettenreaktion (PCR) werden täglich Nasenspülungen gesammelt, um Viruslasten mit spezifischer quantitativer PCR (Nasenspülungs-Biobank) in Verbindung mit täglichen klinischen Daten durchzuführen. Für jedes eingeschlossene Kleinkind ist eine 12-monatige Nachuntersuchung geplant, die aus vier Telefonanrufen besteht, um Faktoren zu identifizieren, die mit dem Auftreten von Keuchen im Vorschulalter verbunden sind.
Das Hauptziel besteht darin, die virale Epidemiologie im Zusammenhang mit akuter Bronchiolitis zu beschreiben, die zu einem Besuch in der pädiatrischen Notaufnahme zur Einführung von Nirsevimab führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hortense PETAT, Doctor
- Telefonnummer: +33 0232888265
- E-Mail: secretariat.DRC@chu-rouen.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cécile Pourcher
- Telefonnummer: +33 0232888990
- E-Mail: secretariat.DRC@chu-rouen.fr
Studienorte
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Rouen, Frankreich, 76000
- Rekrutierung
- Rouen University Hospital
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Kontakt:
- David Mallet
- Telefonnummer: +33 02 32 88 82 65
- E-Mail: secretariat.DRC@chu-rouen.frv
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder im Alter von 12 Monaten oder weniger
- Aufnahme in den pädiatrischen Notdienst während eines der drei Epidemiejahre: 2024–2025, 2025–2026 und 2026–2027
- Mit klinischer Diagnose der ersten Episode einer akuten Bronchiolitis durch den Notfall-Kinderarzt
- Mit Nasopharyngealabstrich zur virologischen Diagnostik
Ausschlusskriterien:
- Weigerung eines oder mehrerer Elternteile des Säuglings, an der Studie teilzunehmen
- Die Eltern der Kleinkinder weigerten sich, zur Nachsorge zurückgerufen zu werden
- Es wurde kein Nasopharyngealabstrich gemacht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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passive Immunisierung
Patienten, die eine passive Impfung erhalten haben
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- einjähriges Follow-up: nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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keine passive Immunisierung
Patienten, die keine passive Impfung erhalten haben
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- einjähriges Follow-up: nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der primäre Endpunkt wird die Prävalenz von Viruspopulationen sein, die durch respiratorische Multiplex-PCR (Nasopharyngealabstrich) in der Gruppe mit Nirsevimab und in der Gruppe ohne Nirsevimab identifiziert wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
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Multiplex-Polymerase-Kettenreaktion (Nasopharyngealabstrich) in den beiden Gruppen
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/0184/HP
- 2024-A01498-39 (Registrierungskennung: ID RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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