Virová epidemiologie bronchiolitidy po zavedení nirsevimabu a respirační evoluce u kojenců (EBINIR)
Virová epidemiologie bronchiolitidy po zavedení NIrsevimab a respirační evoluce u kojenců
Akutní bronchiolitida u kojenců, způsobená především respiračním syncytiálním virem (RSV), je problémem veřejného zdraví, pokud jde o nemocnost a náklady na nemocnice.
Nirsevimab, dlouhodobě působící protilátka proti RSV dostupná pro všechny kojence do 12 měsíců, by mohla zásadně změnit epidemiologii příštích epidemických sezón se zvýšením frekvence dalších respiračních virů (endemické koronaviry, metapneumovirus atd.) Monitorování virové ekologie je důležité, protože dopad respiračních infekcí na nemocnost v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém horizontu, ale také z ekonomického hlediska.
Zařazeni budou kojenci do 12 měsíců s první epizodou bronchiolitidy, kteří budou konzultovat pohotovost dětského oddělení. V rámci běžné péče bude proveden výtěr z nosohltanu a budou shromážděny klinické údaje.
K identifikaci respiračního viru (virů) odpovědných za bronchiolitidu bude provedena multiplexní polymerázová řetězová reakce. U hospitalizovaných kojenců s RSV nebo rhinovirem pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) budou odebírány denní výplachy nosu za účelem provedení virové zátěže pomocí specifické kvantitativní PCR (biobanka výplachů nosu), spojené s denními klinickými údaji. U každého zahrnutého kojence je plánováno 12měsíční sledování, které se skládá ze 4 telefonátů, aby se identifikovaly faktory spojené s nástupem pískotů v předškolním věku.
Hlavním cílem je popsat virovou epidemiologii spojenou s akutní bronchiolitidou vedoucí k návštěvě dětské pohotovosti při implementaci nirsevimabu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hortense PETAT, Doctor
- Telefonní číslo: +33 0232888265
- E-mail: secretariat.DRC@chu-rouen.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cécile Pourcher
- Telefonní číslo: +33 0232888990
- E-mail: secretariat.DRC@chu-rouen.fr
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76000
- Nábor
- Rouen University Hospital
-
Kontakt:
- David Mallet
- Telefonní číslo: +33 02 32 88 82 65
- E-mail: secretariat.DRC@chu-rouen.frv
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dítě ve věku 12 měsíců nebo méně
- Přijati do dětských pohotovostních služeb během jednoho ze tří epidemických let: 2024-2025, 2025-2026 a 2026-2027
- S klinickou diagnózou první epizody akutní bronchiolitidy pohotovostním pediatrem
- S výtěrem z nosohltanu pro virologickou diagnostiku
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí jednoho nebo více rodičů nemluvňat zúčastnit se studie
- Rodiče kojenců odmítli být povoláni zpět ke kontrole
- Nebyl odebrán výtěr z nosohltanu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pasivní imunizace
Pacienti, kteří dostali pasivní imunizaci
|
- roční sledování: po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
žádná pasivní imunizace
Pacienti, kteří nepodstoupili pasivní imunizaci
|
- roční sledování: po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem bude prevalence virových populací identifikovaných pomocí respirační multiplexní PCR (nazofaryngeální výtěr) ve skupině s nirsevimabem a ve skupině bez nirsevimabu
Časové okno: 3 roky
|
Multiplexní polymerázová řetězová reakce (nasofaryngeální výtěr) ve 2 skupinách
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/0184/HP
- 2024-A01498-39 (Identifikátor registru: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .